NEO-CROMATON BICOMPLESSO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEO-CROMATON BICOMPLESSO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala liofilizzata contiene: Principi attivi: tiamina monofosfato fosfato 20 mg, riboflavin-5'-monofosfato sale sodico 3 mg, piridossina cloridrato 3 mg, nicotinamide 50 mg, cianocobalamina 250 mg, calcio folinato 200 mg.Ogni fiala solvente contiene:Principi attivi: pantenolo 15 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento.Convalescenze.Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.In corso di trattamenti con farmaci (chemioterapici, antitumorali).Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una fiala per via intramuscolare al d� o secondo indicazioni del medico.Bambini: una o pi� fiale per via intramuscolare al d�, secondo l'et� e a giudizio del medico.N.b.
Trasferire con siringa sterile il liquido della fiala solvente nella fiala contenente il prodotto liofilizzato; per favorire la solubilizzazione della massa porosa aspirare e reiniettare lentamente pi� volte.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale pu�, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche.
La presenza di vitamina B2 pu� determinare colorazione gialla delle urine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attivit� della levodopa.
L'acido folinico pu� diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale pu�, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.
L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico di per s� metabolicamente inattivo, assicura l'attivit� terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico � compromessa.
Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza.
Le vitamine che compongono la specialit� seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vit.
B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.
Vit.
B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4-piridossico che � il principale prodotto di escrezione.
Vit.
PP: l'assorbimento intestinale � normalmente molto efficiente, nell'organismo � convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.
Vit.
B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, � convertito nei tessuti in coenzima A.
Vit.
B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.
Dopo l'assorbimento � veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato.
L'escrezione � in maggior parte biliare e in quota minore renale.
Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalit� n� variazioni dei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si pu� pertanto concludere che il composto � sprovvisto di tossicit� sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala liofilizzata contiene:Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicina.Ogni fiala solvente contiene:Eccipienti: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 fiale di prodotto liofilizzato e 10 fiale di soluzione solvente di vetro neutro (borosilicato) contenute in cassonetti di polivinilcloruro.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.L.Via Sette Santi, 3 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023864034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1991

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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