NENIA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NENIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene 7,5 mg di Zopiclone.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Zopiclone � indicato per il trattamento a breve termine dell�insonnia.Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento con zopiclone deve essere la pi� breve possibile.Generalmente la durata del trattamento varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di riduzione del dosaggio.Talvolta pu� rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.Dosaggio:La dose raccomandata � di 7,5 mg.
Questa dose non deve essere superata.Uso in pazienti di et� inferiore a 18 anni:Non sono disponibili dati sull�uso nei pazienti al di sotto di 18 anni di et�.
Di conseguenza, si raccomanda di non somministrare zopiclone ai pazienti al di sotto di 18 anni (vedi anche �Controindicazioni�).Uso in pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalit� epatica o con insufficienza respiratoria cronica:Si raccomanda una dose iniziale di 3,75 mg (mezza compressa) (vedi anche le istruzioni per la divisione della compressa nel paragrafo 6.6 �Istruzioni per l�uso�).Uso in pazienti con insufficienza renale:Sebbene nei casi di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg (mezza compressa) (vedi anche le istruzioni per la divisione della compressa nel paragrafo 6.6 �Istruzioni per l�uso�).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a zopiclone o ad uno degli eccipienti delle compresse.- Miastenia grave.- Insufficienza respiratoria grave.- Insufficienza epatica grave.- Sindrome apneica durante il sonno.- Pazienti di et� inferiore a 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DipendenzaL�uso di benzodiazepine e di sostanze benzodiazepin-simili pu� portare ad una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; � inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento provocher� sintomi da sospensione, che possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilit�.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.Insonnia reboundAlla sospensione del farmaco ipnoinducente pu� verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina e con sostanze benzodiazepin-simili.
Questa sindrome pu� essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti di umore, ansia ed agitazione.Poich� il rischio di effetti da sospensione / effetti rebound � pi� accentuato in seguito ad una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedi anche �Posologia e metodo di somministrazione�), ma non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione del dosaggio.
Un prolungamento oltre tale termine pu� avvenire solo dopo una rivalutazione della situazione del paziente.Pu� essere utile informare il paziente, all�inizio del trattamento, che questo sar� di durata limitata e spiegare esattamente come dovr� essere progressivamente ridotto il dosaggio.
Inoltre, � importante che il paziente sia a conoscenza della possibilit� che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cos� al minimo l�ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di riduzione del dosaggio.
Sembra che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze benzodiazepin-simili a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell�intervallo tra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio � alto.TolleranzaDopo un uso ripetuto per alcune settimane, si pu� verificare una certa riduzione dell�effetto ipnotico delle benzodiazepine e delle sostanze benzodiazepin-simili.
Con zopiclone, comunque, non si � verificata marcata tolleranza in un periodo di trattamento fino a quattro settimane.Amnesia anterogradaLe benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili possono provocare amnesia anterograda, solitamente diverse ore dopo l�assunzione del farmaco.
Per ridurre tale rischio i pazienti devono assumere il farmaco al momento di coricarsi e devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno (7-8 ore) (vedi anche �effetti indesiderati�).Reazioni psichiatriche e "paradosse"Durante l�uso di benzodiazepine e di sostanze benzodiazepin-simili possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, deliri, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.Qualora ci� si verificasse, l�uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di queste reazioni � pi� probabile nei bambini e negli anziani.Gruppi particolari di pazientiPer gli anziani: vedi anche �Posologia e metodo di somministrazione�.
Una dose inferiore � raccomandata per pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poich� possono far precipitare un�encefalopatia.Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell�ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepin-simili devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si raccomanda:L�assunzione contemporanea di alcool, poich� l�effetto sedativo di zopiclone pu� essere aumentato.
Ci� pu� influenzare negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o di usare macchinari.Tenere in considerazione:L�assunzione contemporanea di farmaci ad effetto depressivo sul SNC, come antidepressivi, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici pu� causare un aumento dell�effetto depressivo di zopiclone a livello centrale.L�uso concomitante di zopiclone e di miorilassanti pu� incrementare l�effetto miorilassante.Nel caso di analgesici narcotici si pu� manifestare anche un�accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.
Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine e delle sostanze benzodiazepin-simili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d�impiego durante gravidanza e allattamento.
Studi effettuati sugli animali hanno mostrato che zopiclone attraversa parzialmente la barriera placentare e non presenta propriet� teratogene.Se zopiclone viene prescritto ad una donna in et� fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.Se, per motivi clinici inevitabili zopiclone viene somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, potrebbero verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall�azione farmacologia del farmaco.
In bambini nati da madri che avevano assunto zopiclone cronicamente durante gli ultimi mesi di gravidanza si sono verificati sintomi da sospensione del farmaco, come risultato dello sviluppo di una dipendenza fisica.Zopiclone e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Sebbene la concentrazione nel latte materno sia risultata molto bassa, zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione zopiclone potrebbe avere effetti negativi sulla capacit� di guidare autoveicoli o di usare macchinari, a causa dell�azione farmacologica del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcuni fenomeni, quali sonnolenza durante il giorno successivo, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione, possono verificarsi principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.Altri effetti collaterali, quali disturbi intestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee, sono stati osservati occasionalmente.
Un sapore amaro � il pi� comune effetto collaterale osservato con zopiclone.AmnesiaAmnesia anterograda pu� verificarsi ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta a dosi pi� elevate.
L�amnesia pu� associarsi a comportamento inappropriato (vedi anche �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).DepressioneDurante l�uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepin-simili possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.Reazioni psichiatriche e "paradosse"Durante l�uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepin-simili possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale.
In rari casi queste reazioni possono essere molto gravi con questo prodotto.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.DipendenzaL�uso (anche alle dosi terapeutiche) pu� portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l�interruzione della terapia pu� causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedi anche �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).
Si pu� verificare dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale, tranne in casi di assunzione concomitante con altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l�alcool).Nei pochi casi registrati di sovradosaggio accidentale di zopiclone non sono stati osservati gravi effetti.
Depressione del sistema nervoso centrale, come sonnolenza, letargia e atassia, sono stati riportati pi� frequentemente.
Non � necessario alcun particolare trattamento medico, tranne la provocazione di vomito ed un monitoraggio delle funzioni vitali, in particolare di quelle respiratoria e cardiovascolare.
L�emodialisi non � utile, a causa dell�elevato volume di distribuzione di zopiclone.
Il flumazenil pu� essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N05C F01Zopiclone � una sostanza simil-benzodiazepinica ipnoinducente, chimicamente correlata con le benzodiazepine e appartenente ai composti del gruppo del ciclopirrolone.
Le sue propriet� farmacologiche sono: ansiolitiche, sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti, miorilassanti.Questi effetti sono correlati ad una azione agonista specifica sui recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale GABAa che regola l�apertura dei canali dello ione cloro.
Gli effetti dello zopiclone sono simili a quelli delle benzodiazepine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoL�assorbimento dello zopiclone � rapido.
I picchi di concentrazione ematica sono di 30 e 60 ng/ml rispettivamente in seguito a somministrazioni orali di 3,75 e 7,5 mg e vengono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione.
L�assorbimento non � influenzato dal sesso o dall�assunzione contemporanea di cibo.DistribuzioneLa distribuzione di zopiclone � rapida a partire dal compartimento vascolare.
Il legame con le proteine plasmatiche � prossimo al 45% e non saturabile.
Il volume di distribuzione � di 91,8-104,6 l/kg.
Durante l�allattamento la cinetica di zopiclone nel latte materno � sovrapponibile a quella plasmatica.Meno dell�1,0% della dose assunta dalla madre viene secreta nel latte materno.MetabolismoNon si evidenzia accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti nel corpo dopo somministrazione ripetuta.
Le differenze inter-individuali non sono rilevanti.I metaboliti principali sono derivati N-ossidati (farmacologicamente attivi negli animali) e derivati N-demetilati (farmacologicamente inattivi negli animali).
Le loro emivite apparenti sono rispettivamente di 4,5 e 7,4 ore circa.EliminazioneAlle dosi raccomandate l�emivita di eliminazione di zopiclone � di circa 5 ore.Il debole valore della clearance renale dello zopiclone (in media 8,4 ml/min) confrontato alla clearance plasmatica (232 ml/min) indica che la clearance di zopiclone � principalmente metabolica.Zopiclone viene eliminato per via urinaria approssimativamente per l�80%, principalmente sotto forma di metaboliti liberi (derivati N-ossidati e N-demetilati) e attraverso le feci approssimativamente per il 16%.Caratteristiche del pazienteI vari studi effettuati sui pazienti anziani, malgrado una leggera diminuzione del metabolismo epatico ed un allungamento dell�emivita (circa 7 ore), non hanno messo in evidenza accumulo plasmatico di zopiclone dopo somministrazione ripetuta.In pazienti con insufficienza renale non si � notato accumulo di zopiclone o suoi metaboliti dopo somministrazioni prolungate.Nei pazienti cirrotici la clearance plasmatica dello zopiclone diminuisce di circa il 40% a causa del rallentamento della demetilazione.
Il dosaggio in questi pazienti dovr� quindi essere modificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti epatotossici sono stati scoperti attraverso ripetuti studi di tossicit� del dosaggio effettuati su ratti e cani.
In alcuni studi, si � riscontrata anemia nei cani.Sia in vitro che in vivo non si sono riscontrate propriet� mutagene di zopiclone.L�incremento dell�incidenza del carcinoma mammario in ratti di sesso femminile, ad elevati multipli della massima concentrazione plasmatica della dose terapeutica nell�uomo, � stato attribuito all�aumento dei livelli serici del 17-beta-estradiolo.
L�incremento dell�incidenza dei tumori alla tiroide nei ratti � stato associato all�aumento dei livelli di TSH.
Nell�uomo zopiclone non ha alcun effetto sugli ormoni tiroidei.In due studi sui ratti � stata osservata una ridotta fertilit�, mentre nei conigli zopiclone non ha alcun effetto negativo sulla fertilit�.
Studi in doppio-cieco a lungo termine (7,5 mg di zopiclone per 84 giorni) effettuati su volontari sani hanno mostrato che non vi � alcun mutamento nel volume di eiaculazione, nella concentrazione e nella motilit�, cos� come nella morfologia dello sperma.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico, amido di frumento, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido (E171), metil idrossipropilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.Conservare a confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatole di cartone litografate contenenti 1, 3 o 6 blister di PVC/PVDC/alluminio da 10 compresse.Scatole di cartone litografato contenenti 1, 2 o 4 blister di PVC/PVDC/alluminio da 14 compresse.Scatole di cartone litografato contenenti 50 compresse in PVC/PVDC/alluminio �EAV� blister (blister ospedaliero).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Se necessario le compresse possono essere divise in due (3.75 mg)Il modo pi� semplice per dividere la compressa � illustrato sotto:Premere con l�indice e il pollice della stessa mano su ambedue i lati della linea divisoria e spingere.La data di scadenza (�SCAD�) � stampata sulla confezione e sul blister.
Le prime due cifre della data di scadenza indicano il mese, le ultime quattro l�anno.
Dopo questa data le compresse non vanno utilizzate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.via Tucidide 56, Torre 6 � MilanoSu licenza Synthon BV

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NENIA 7,5 mg 10 compresse rivestite �AIC 034654018/MNENIA 7,5 mg 30 compresse rivestite �AIC 034654020/MNENIA 7,5 mg 60 compresse rivestite �AIC 034654032/MNENIA 7,5 mg 14 compresse rivestite �AIC 034654044/MNENIA 7,5 mg 28 compresse rivestite �AIC 034654057/MNENIA 7,5 mg 56 compresse rivestite �AIC 034654069/MNENIA 7,5 mg 50 compresse rivestite in EAV blister�AIC 034654071/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto � incluso nella tabella V del DPR 309 del 9.10.90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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