Nekacin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione in principi attivi - NEKACIN �500� : ogni fiala contiene : Amikacina solfato mg 667,50 (pari a mg 500 di Amikacina base) ; NEKACIN �1000� : ogni fiala contiene : Amikacina solfato mg 1335,00 (pari a mg 1000 di Amikacina base) Composizione in eccipienti - NEKACIN �500� : ogni fiala contiene : Sodio citrato mg 50,20 ; Sodio bisolfito mg 13,20 ; Acido solforico q.b.
a pH 4,5 ; Acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 2 NEKACIN �1000� : ogni fiala contiene : Sodio citrato mg 100,40 ; Sodio bisolfito mg 26,40 ; Acido solforico q.b.
a pH 4,5 ; Acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

da germi Gram-negativi sensibili all�antibiotico.
In particolare l�Amikacina risulta indicata nelle seguenti forme : - batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale) - infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie -infezioni dell�apparato respiratorio, dell�apparato osteo-articolare, del sistema ner- voso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo - infezioni endo-addominali (compresa la peritonite) - ustioni ed infezioni postoperatorie

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e Bambini : 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni ; in casi gravi o in infezioni da Pseudomonas 15 mg/Kg/die in 3 somministrazioni Neonati o prematuri : dose iniziale di 10 mg/Kg seguita da 15 mg/Kg/die in 2 sommi- nistrazioni. Non si deve superare la dose totale di 15 g 1 La durata del trattamento �, in genere, di 3.7 giorni per la somministrazione endoveno- sa, e 7.10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24.48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l�altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminui- ta funzionalit� renale, sospetta o accertata, � quello di moltiplicare per 9 le concentra- zioni sieriche di creatinina : il risultato ottenuto rappresenta l�intervallo, espresso in ore, tra una dose e l�altra.
Ad esempio se il tasso sierico della creatinina � di 2 mg, la dose consigliabile dovr� essere somministrata dopo 18 ore. Poich� le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve es- sere eseguita diluendo la quantit� di farmaco calcolata in modo da far durare la sommi- nistrazione almeno un�ora o anche pi�. Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione iso- tonica di glucosio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso l�Amikacina e gli altri aminoglucosidi e verso il Sodio metabisolfi- to.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti dovrebbero essere ben idratati durante la terapia con Amikacina. Il prodotto contiene Sodio citrato, Sodio bisolfito, Acido solforico . L�Amikacina � potenzialmente ototossico, nefrotossico e neurotossico. Ototossicit� : nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento � previsto per un periodo di 5 giorni o pi�, � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell�udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminu- zione della percezione ad alta frequenza.
E� necessario sottolineare che la funzionalit� renale pu� alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica do- vrebbe essere controllata frequentemente.
Se i valori della concentrazione subissero del- le variazioni � necessario variare la frequenza delle somministrazioni. Nefrotossicit� : considerate le elevate concentrazioni di NEKACIN nel sistema escre- torio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazio- ne chimica dei tubuli renali.
La funzionalit� renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata periodicamente durante il trattamento.
All�apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria, ed albuminuria, l�idratazione deve essere aumentata ed � consi- gliabile una riduzione del dosaggio.
Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso. Occorre evitare la somministrazione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con NEKACIN onde evitare un effetto di somma. 2 Il rischio di ototossicit� � maggiore se il prodotto viene somministrato in concomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordit� irreversibile. Neurotossicit� : poich� l�Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da espe- rimento un�attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari ; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
Come con gli altri antibiotici la terapia con Amikacina pu� indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti ; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare una opportuna terapia. Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l�immediata sordit� bilaterale irreversibile.
Nei pazienti con disfun- zione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordit� permanente � notevol- mente aumentato.
In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati. Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valo- ri NPN, BUN, Creatinina od oliguria) � consigliabile effettuare dei test audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco. Nei pazienti pi� anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di NEKACIN dovrebbe essere attentamente controllata l�insorgenza di eventuali effetti ototossici. �Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza pu� provocare in soggetti sensi- bili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gra- vi�. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di somministrazione parenterale NEKACIN unitamente ad anestetici ed a farmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuro-muscolare con depressione respiratoria.
Dovrebbe essere evitato l�uso sistemico concomitante di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina. La somministrazione di NEKACIN e di diuretici ad azione rapida, per es.
acido etacri- nico, furosemide, sodio metalluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico � somministrato per via endovenosa) pu� causare sordit� irreversibile.
Oc- corre evitare l�uso concomitante di questi farmaci. A volte NEKACIN pu� essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti anti- batterici in infezioni miste o superinfezioni ; in tali casi NEKACIN non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La possibilit� di impiego di NEKACIN in corso di gravidanza non � stata ancora ac- certata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodot- to va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto con- trollo del medico. 3

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti pi� lunghi di quelli raccomandati sono : Ototossicit� : generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordit� parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalit� renale, trattati contemporaneamente per via endo- venosa con NEKACIN e con un diuretico ad azione rapida, � stata registrata una rapida perdita dell�udito.
I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e man- nitolo. Nefrotossicit� : sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazote- mie ed oliguria. Oltre gli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutane- o, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipo- tensione.
E� possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi. �Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza pu� provocare in soggetti sensi- bili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gra- vi�. Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla sommi- nistrazione parenterale di Amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravit�, per accelerare l�eliminazione di Amikacina ricorrere ad emodialisi od a dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglucosidico Codice ATC: J01GB06 L�Amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosi- di.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminogli- cosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L�Amikacina possiede �in vitro� un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi ; Staphylococcus aureus (compre- si i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citro- bacter. 4 L�Amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli al- tri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla Gentamicina, alla Tobramici- na e alla Kanamicina risultano invece sensibili all�Amikacina

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/Kg/i.m.
si ottiene in 30-60�, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2.3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministra- zione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/Kg in 1.2 h), l�Amikacina presenta li- velli ematici alla fine dell�infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore.
Il farmaco non � metabolizzato dall�organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.
L�Amikacina diffonde rapidamen- te nei tessuti e nei fluidi dell�organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secre- zioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici.
L�Amikacina diffonde in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiamma- te.
L�Amikacina attraversa la barriera placentare e si trova nel sangue fetale e nel liqui- do amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704/mg/Kg. Nelle prove di tossicit� sub-acuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/Kg/i.m.) Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/Kg/i.m

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La formulazione contiene come eccipienti: sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

NEKACIN non deve essere unito ad altre sostanze da infondere, ma somministrato da solo, secondo la posologia stabilita.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro � di 24 mesi per entrambi i dosaggi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

⇒ NEKACIN �500� - 5 fiale in vetro di tipo I� serigrafate con il nome della specialit� ed il dosaggio in principio attivo. ⇒ NEKACIN �1000� 1 fiala in vetro di tipo I� serigrafate con il nome della specialit� ed il dosaggio in principio attivo.
Prezzo � 26.700 a confezione 5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via i.m.
o e.v.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

New Research S.r.l., Via della Tenuta di Torrenova, 142 - 00133 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NeKacin 500 � 5 fiale di soluzione iniettabile da 500 mg i.m.
/ e.v.
A.I.C.
n� 033190024 del Ministero della Salute NeKacin 1000 � 1 fiala di soluzione iniettabile da 1000 mg i.m.
/ e.v.
A.I.C.
n� 033190036 del Ministero della Salute

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 maggio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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