NEFLUAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEFLUAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di prodotto contengono:Principi attivi:lidocaina cloridrato g 2,50; neomicina solfato g 0,50; fluocinolone acetonide g 0,025.Eccipienti:carbossimetilcellulosa sodica g 3,00; glicerina g 10,00; propilenglicole g 20,00; sodio citrato g 1,20; metile p-idrossibenzoato g 0,009; etile p-idrossibenzoato g 0,0045; propile p-idrossibenzoato g 0,0045; sodio benzoato g 0,0375; acqua depurata q.b.
a g 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata idrosolubile sotto forma di gel.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le manovre endoscopiche.Studi clinici hanno dimostrato che l'uso del Nefluan nelle manovre endoscopiche e strumentali urologiche consente di ottenere una notevole azione anestetica locale, che si � dimostrata superiore a quella di prodotti analoghi contenenti altri anestetici locali e di ridurre notevolmente le "sequele" alle manovre endoscopiche stesse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spingere direttamente il Nefluan nell'uretra, schiacciando il tubetto e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore.
Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodich� si possono praticare le manovre endouretrali desiderate.
Il contenuto del tubetto � sufficiente per riempire completamente l'uretra,comunque la dose varier� a seconda dell'affezione,della sua intensit� e dell'effetto che si vuole ottenere.
� consigliabile introdurre il Nefluan alcuni minuti prima dell'intervento e ripetere l'applicazione al termine della manovra.Essendo il Nefluan un gel perfettamente idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� precedentemente accertata verso il prodotto o verso uno o pi� dei suoi componenti con particolare riguardo alla neomicina e agli anestetici di superficie.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose,le eventuali reazioni o complicazioni sono pi� facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.
� comunque da evitare l'applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese.Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.Il Nefluan deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate.Avvertenze I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne pu� innalzare i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Non � stata per� stabilita la sua sicurezza nell'uomo.
Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solamente con l'uso estremamente improprio del Nefluan si possono avere effetti sistemici indesiderati.
Gli effetti indesiderati possono risultare da alti livelli plasmatici causati da dosaggio eccessivo o rapido assorbimento oppure possono derivare da ipersensibilit�,da idiosincrasia o da diminuita tolleranza da parte del paziente.
Per la lidocaina cloridrato, queste reazioni sono caratterizzate da manifestazioni neuroeccitatorie o da alterazioni cardiovascolari e da sintomatologia anafilattoide.
Il trattamento topico con neomicina solfato pu� provocare reazioni da sensibilizzazione generalmente del tipo ritardato; tali reazioni possono essere mascherate dalla presenza del corticosteroide.
Un trattamento concomitante con aminoglucosidi pu� dar luogo a reazioni crociate.L'indicazione del Nefluan, limitata all'uso endoscopico, riduce nettamente la possibilit� di una insorgenza degli effetti collaterali del corticosteroide fluocinolone acetonide (squilibrio del bilancio elettrolitico, mobilizzazione del calcio e del fosforo, iperglicemia, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per un uso corretto del prodotto i sintomi da eventuale sovradosaggio sono imputabili alla lidocaina cloridrato, unico principio attivo del Nefluan che pu� essere assorbito dalle mucose.
Tali sintomi sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.Il trattamento � sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell'anfotericina.
In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).La soluzione di neomicina solfato pu� formare un precipitato con alcune sostanze anioniche, incluso il sodio laurilsolfato.
La neomicina solfato � anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio rivestito internamente di un film di materiale plastico con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone.
Ogni tubetto contiene g 10 di pomata.Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che pu� essere provocato dal contatto della punta metallica del tubetto su parti particolarmente dolenti,la confezione � corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubetto stesso al momento dell'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023789011Data di prima commercializzazione: maggio 1982�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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