NATULAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NATULAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo:procarbazina cloridrato 58,3 mg, pari a procarbazina base 50 mg.Eccipienti:amido 6 mg, talco 13,3 mg, stearato di magnesio 2,5 mg, mannite q.b.
a 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Natulan � disponibile in confezione da 50 capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Natulan � indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.Schema di trattamento iniziale:

1° giorno 50 mg
2° giorno 100 mg
3° giorno 150 mg
4° giorno 200 mg
5° giorno 250 mg
6° giorno 250-300 mg
giorni seguenti 250-300 mg

Prosecuzione del trattamento:La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno.Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura.
Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente.
La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti.
È quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravit� e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� particolarmente importante effettuare controlli regolari della formula ematica.Avvertenze Il prodotto, come del resto la maggior parte dei prodotti antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che Natulan � un leggero inibitore della monoamminossidasi, non � da escludere che l'uso contemporaneo di simpaticomimetici, barbiturici, timolettici e neurolettici potenzi l'azione di queste sostanze.In rari casi il consumo di formaggi nel corso di un trattamento con inibitori della MAO pu� provocare un aumento della pressione sanguigna.
Sebbene questo fatto non sia mai stato segnalato con Natulan i pazienti che lo assumono dovrebbero per prudenza non fare uso di questo alimento.
Inoltre i malati per tutto il tempo in cui sono sotto l'azione del preparato, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, poich� � possibile che ne tollerino male l'effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La procarbazina � controindicata in caso di gravidanza.
Non � noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tumorigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, si sconsiglia l'allattamento alle donne in trattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere per� scompaiono dopo breve tempo.
Al pari di altri farmaci efficaci come citostatici gi� provati, anche Natulan determina leucopenia e trombocitopenia.
Queste manifestazioni ematologiche sono quasi sempre reversibili e richiedono raramente la sospensione definitiva della cura.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi segni di sovradosaggio sono nausea e vomito seguiti da enterite, diarrea, ipotensione, tremore, convulsioni, coma.
In tal caso va somministrato un emetico o in alternativa si pu� effettuare una lavanda gastrica oltre a somministrare una terapia reidratante.
Dal momento che la procarbazina esercita i suoi effetti tossici principalmente a livello del fegato e del sistema emopoietico, la funzionalit� epatica e la crisi ematica vanno strettamente monitorizzate fino a due settimane dopo il ritorno del paziente alle condizioni iniziali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� del prodotto � di 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro scuro con tappo a vite in materiale termoplastico contenuto in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Flacone da 50 capsule da 50 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020846010Commercializzazione: settembre 1967.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Natulan non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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