NATECAL D3 rcp
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NATECAL D3 600 mg + 400 U.I.
compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principi attivi:Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell�anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell�osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 compresse al giorno, .Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottite intere.Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.Da usare solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipercalciuriaLitiasi da calcio (nefrolitiasi)Insufficienza renaleImmobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemiaIpersensibilit� ad uno dei componenti.Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso � controindicato nei casi di fenilchetonuria.Il prodotto contiene sorbitolo, pertanto esso � controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.Il prodotto contiene lattosio, pertanto, esso � controindicato nella deficienza di lattasi, galattosemia e nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalit� renale dosando la creatinina serica.
Il monitoraggio � soprattutto importante nei pazienti anziani gi� in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico.
In questi casi � assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.Pazienti affetti da insufficenza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perci�, se devono essere trattati con colecalciferolo, � necessario monitorare gli effetti sull�omeostasi di calcio e fosfato.La presenza di sorbitolo pu� causare problemi di stomaco e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L� uso concomitante di fenitoina o barbiturici pu� ridurre l�effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell�assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle tetracicline).In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l�eliminazione urinaria del calcio, � raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.L�uso concomitante di glucocorticosteroidi pu� ridurre l�effetto della vitamina D3.In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicit� della digitale (aritmia).
E� pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.E� possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es.
quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

NATECAL D3 pu� essere usato durante la gravidanza e l�allattamento.
Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I.
di vitamina D.In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.Sono stati osservati nell�animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poich� l�ipercalcemia pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Di questo occorre tenerne conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacit� � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell�ipercalcemia.Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l�assorbimento intestinale di calcio.Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
al giorno.L� assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.La vitamina D e il calcio correggono l�iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcio carbonato Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell�ambiente acido dello stomaco.
Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l�assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.L�escrezione urinaria del calcio � funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.Vitamina DLa vitamina D viene assorbita nell�intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita � responsabile dell' aumento dell�assorbimento del calcio.La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, maltodestrine, sodio croscarmelloso, aspartame, saccarina sodica, lattosio monoidrato, aroma anice, aroma menta, aroma melassa, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene ad alta densit� con chiusura dello stesso materiale che contiene all�interno una capsula di gel di silice come disseccante.Il flacone contiene 60 compresse masticabili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La compressa deve essere masticata o succhiata e non ingerita intera.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Italfarmaco S.p.A.
� Viale Fulvio Testi, 330 � 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NATECAL D3 600 mg + 400 U.I.
compresse masticabili � 60 compresseAIC N.
034899017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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