NAPROSYN gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NAPROSYN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengonoPrincipio attivo: naprossene 10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodottoIl rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non � escluso.
Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'impiego del gel sulle ferite.Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza pu� provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.La quantit� di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn Gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non � escluso.Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit�.Sono possibili reazioni di fotosensibilit�.L'uso, specie se prolungato dei prodotti di uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naprossene � un antinfiammatorio non steroideo, con propriet� analgesiche e antiessudative.Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attivit� antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Piccole quantit� di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.Prove di tollerabilit� nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer, alcool, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva.Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g.Naprosyn � disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milanosu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g AIC n.
023177102�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio da 1 tubo di gel 50 g13.05.1985 (GU 221 - 19.09.1985)�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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