NAPRIUS gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NAPRIUS GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel al 10% contengono: - Naprossene g 10 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: non esistono limitazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non � escluso.
Pertanto l'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, � da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessit�. L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Naprius gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. .2.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza pu� provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Evitare l'uso del prodotto sulle ferite. Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Speciali precauzioni d'impiego: Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l�esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. La quantit� di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprius gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, � da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Trattandosi di prodotto per uso cutaneo non sussistono.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell�acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit�. Sono possibili reazioni di fotosensibilit�. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si vedano le indicazioni al punto 4.4.
- Speciali precauzioni d'impiego.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo, Codice ATC M02AA12.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicato sulla cute, il naprossene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive. .3.
Piccole quantit� di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Essenza di rosa, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche, chiuso con tappo a vite. Tubo da 30 g di gel al 10%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n�: 024667141

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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