NAFCON A collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NAFCON A collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Nafazolina cloridrato 0,025 %, feniramina maleato 0,30%.Veicolo: benzalconio cloruro 0,01%, acido borico 1,0%, sodio borato 0,15%, disodio edetato 0,01%, sodio cloruro 0,20%, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica sterile per somministrazione topica oculare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati allergici e infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare due gocce 2-3 volte al giorno nel sacco congiuntivale.
Non superare le dosi consigliate.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per breve periodo di tempo, pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.Glaucoma ed altre gravi malattie dell'occhio.Bambini sotto 6 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per esclusivo uso oftalmico.
Non toccare con la punta del flacone le ciglia o la zona circostante l'occhio in modo da evitare la contaminazione della punta oftalmica e della soluzione.Tenere il flacone ben chiuso quando non usato.
Proteggere dalla luce.
Non usare se la soluzione appare inscurita.Avvertenze Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il Medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi,stante la possibilit� che si verifichino, in caso contrario, effetti indesiderabili.Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici,chimici, da calore richiedono l'attenzione del Medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico,deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione,ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici pu� potenziare gli effetti pressori della nafazolina.
Pazienti in trattamento con inibitori delle Monoaminossidasi (MAO), se trattati con parasimpaticomimetici, possono accusare una grave crisi ipertensiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto deve essere usato dopo aver consultato il Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si hanno informazioni su eventuali effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l'uso di Nafcon A pu� provocare bruciore e senso di puntura di debole intensit� e breve durata (dai pochi secondi a qualche minuto) che si risolvono con l'uso continuo del prodotto.Talvolta si pu� verificare depressione del sistema nervoso centrale che pu� portare a perdita di coscienza e/o coma.L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione,disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare,nausea, cefalea.Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la via di somministrazione (topica oculare) � difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia un eccesso di prodotto pu� provocare aumento di rossore ed irritazione oculare e pu� essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 15 ml e contagocce in polietilene naturale a bassa densit�, con tappo in polistirene o polipropilene bianco.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON COUVREUR S.A.Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 15 ml AIC n.
028857011Data di commercializzazione: gennaio 1998.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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