Naemis
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NAEMIS, compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato). Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato. Per gli eccipienti, vedi il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Compresse rotonde di colore rosa e compresse rotonde di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa. L�esperienza nel trattamento di donne di et� superiore ai 65 anni � limitata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione orale. NAEMIS � un�associazione sequenziale ciclica di estrogeno e progestinico.
Lo schema terapeutico � il seguente: Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:  dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo);  dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato). Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l�assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l�emorragia da sospensione � ancora in atto. In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, Naemis pu� essere iniziato in qualunque giorno del ciclo. Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS. DRA/24.05.2005/AIFA 1 NAEMIS SPC Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata).
Dimenticare di assumere una compressa pu� aumentare la probabilit� di sanguinamenti intercorrenti o di spotting. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la pi� bassa dose efficace per la durata pi� breve (vedi anche paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto,  Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es.
cancro dell�endometrio),  Emorragie genitali non diagnosticate,  Iperplasia endometriale non trattata,  Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare),  Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es.
angina, infarto miocardico),  Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando i test di funzionalit� epatica non sono rientrati nella norma,  Ipersensibilit� nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;  Porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualit� della vita.
In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un�attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. Esame clinico e controlli medici: Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente.
L�esame obiettivo (compreso quello del seno e della pelvi) dovrebbe essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d�impiego.
Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o a personale sanitario (vedi �Cancro al seno� pi� avanti). Gli esami, compresa la mammografia, devono essere condotti in conformit� alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessit� cliniche individuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: Se una delle seguenti condizioni � presente, si � presentata in passato e/o si � aggravata durante una gravidanza od un trattamento ormonale precedente, la DRA/24.05.2005/AIFA 2 NAEMIS SPC paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico.
Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono essere recidive o peggiorare durante la terapia con NAEMIS.
In particolare:  Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;  Storia o fattore di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito);  Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es.
parenti di primo grado con carcinoma mammario);  Ipertensione;  Alterazioni epatiche (es.
adenoma epatico);  Diabete mellito con o senza interessamento vascolare;  Colelitiasi;  Emicrania o (grave) cefalea;  Lupus eritematoso sistemico;  Storia d�iperplasia endometriale (si veda di seguito);  Epilessia;  Asma;  Otosclerosi. Sospensione immediata della terapia: La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni:  Ittero o alterazione della funzionalit� epatica;  Aumento significativo della pressione arteriosa;  Nuovo attacco di cefalea tipo emicrania;  Gravidanza.
Iperplasia endometriale:  Il rischio d�iperplasia e di carcinoma endometriale � aumentato quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati (vedi paragrafo 4.8).
L�aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio.  Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting.
Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall�inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell�endometrio. Cancro al seno: Uno studio randomizzato, controllato verso placebo, Women�s Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici, come il Million Women Study (MWS) hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono estrogeni, combinazioni estroprogestiniche, o tibolone per la TOS per parecchi anni (vedi DRA/24.05.2005/AIFA 3 NAEMIS SPC paragrafo 4.8).
Per tutte le TOS l�aumento di rischio si evidenzia entro pochi anni dall'utilizzo e aumenta con la durata dell�assunzione, ma ritorna per� ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall�interruzione del trattamento. Nello studio MWS il rischio relativo di cancro al seno con estrogeni coniugati equini (ECE) o estradiolo (E2) � stato maggiore con l�aggiunta di un progestinico, sia con schema sequenziale sia continuo, e indipendentemente dal tipo di progestinico.
Tra le diverse vie di somministrazione non vi � stata evidenza di una differenza di rischio. Nello studio WHI la preparazione combinata continua estrogeni equini coniugati e medrossiprogesterone acetato (ECE+MPA) � stata associata con cancro al seno di dimensioni lievemente maggiori e con pi� frequenti metastasi linfonodali locali rispetto al placebo. La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densit� delle immagini alla mammografia che pu� interferire negativamente con l�individuazione radiologica del cancro al seno. Tromboembolia venosa:  La terapia ormonale sostitutiva (TOS) � associata a un pi� elevato rischio relativo d�insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cio� trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Uno studio controllato randomizzato e studi epidemiologici hanno evidenziato un rischio da due a tre volte pi� elevato per le pazienti in terapia rispetto alle donne non trattate.
Per le donne non trattate si stima che il numero di casi di TEV che possono comparire in un periodo di 5 anni sar� circa 3 ogni 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni e 8 ogni 1000 donne di et� compresa tra 60 e 69 anni.
Si stima che nelle donne sane che usano la TOS per 5 anni il numero di casi aggiuntivi di TEV in un periodo di 5 anni sar� tra 2 e 6 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni e tra 5 e 15 (miglior stima = 9) ogni 1000 donne tra 60 e 69 anni.
� pi� probabile che un tale evento si verifichi durante il primo anno di utilizzo che non in seguito.  Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti come condizioni predisponenti alla tromboembolia venosa vanno annoverati: storia personale o familiare, grave obesit� (IMC > 30 kg/m2) e lupus eritematoso sistemico (LES).
Non esiste unanimit� di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella tromboembolia venosa.  Le pazienti con precedenti di tromboembolia venosa o con stati di trombofilia accertati sono ad aumentato rischio di tromboembolia venosa.
La TOS pu� aumentare questo rischio.
Un�anamnesi personale o familiare stretta di eventi tromboembolici ricorrenti o di aborti spontanei ricorrenti deve essere oggetto di indagini adeguate al fine di escludere una predisposizione alla trombofilia.
In queste pazienti il ricorso alla terapia ormonale sostitutiva deve ritenersi controindicato, se prima non si sono valutati in modo approfondito i fattori trombofilici o non � stata iniziata una terapia con anticoagulanti.
Nel caso di donne gi� in terapia con anticoagulanti � opportuno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio della TOS.  Il rischio di tromboembolia venosa pu� temporaneamente aumentare in caso di prolungata immobilizzazione, seri traumi o di grandi interventi chirurgici.
Come per tutti i pazienti operati, si devono rispettare scrupolosamente tutte le misure di profilassi volte a prevenire tromboembolie venose nel periodo post-operatorio.
Laddove un intervento chirurgico programmato, soprattutto qualora si tratti di DRA/24.05.2005/AIFA 4 NAEMIS SPC chirurgia addominale o di chirurgia ortopedica a carico degli arti inferiori, rischi di comportare un prolungato periodo d�immobilizzazione, deve essere considerata l�opportunit� di interrompere temporaneamente la terapia ormonale sostitutiva, se possibile nelle 4 - 6 settimane che precedono l�operazione e riprenderla soltanto quando la paziente avr� completamente ripreso a muoversi.  Qualora si verifichi un episodio di tromboembolia venosa dopo l�inizio della terapia, si deve sospendere immediatamente l�assunzione del farmaco.
Le pazienti devono essere informate sulla necessit� di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico (es.
gonfiore doloroso a una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea). Coronaropatie:  Da studi controllati randomizzati non vi � evidenza di benefici cardiovascolari con l�utilizzo di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua.
Due ampi studi clinici (WHI ed HERS, cio� Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno mostrato un possibile aumentato rischio di morbidit� cardiovascolare nel primo anno di utilizzo e complessivamente nessun beneficio.
Per altri prodotti per la TOS vi sono solo dati limitati provenienti da studi controllati randomizzati che valutino gli effetti nella morbilit� e mortalit� cardiovascolare.
Perci� non si sa se questi risultati si estendano anche ad altri preparati per la TOS. Ictus:  Un ampio studio clinico randomizzato (studio WHI) ha mostrato, come esito secondario, un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane, durante trattamento con estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua.
Nelle donne che non utilizzano la TOS si stima che il numero di casi di ictus, in un periodo di 5 anni, sar� di circa 3 ogni 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni e di circa 11 ogni 1000 donne di et� compresa tra 60 e 69 anni.
Nelle donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni si stima che il numero di casi aggiuntivi sar� tra 0 e 3 (miglior stima = 1) ogni 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni e tra 1 e 9 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne tra 60 e 69 anni di et�.
Non si sa se l�aumento di rischio si estenda anche ad altri preparati per la TOS. Cancro ovarico:  L�uso protratto (almeno 5.10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni in donne isterectomizzate � stato associato con un aumentato rischio di cancro ovarico in alcuni studi epidemiologici.
Non si sa se l�uso protratto di TOS combinata determini un rischio diverso da quello dei prodotti a base di solo estrogeno. Altre condizioni:  Poich� l�assunzione di estrogeni pu� comportare una ritenzione di liquidi, si deve tenere sotto attento controllo le pazienti affette da alterata funzionalit� renale o cardiaca.
Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto stretto controllo, dato che si pu� prevedere un aumento della concentrazione ematica dei principi attivi di NAEMIS. DRA/24.05.2005/AIFA 5 NAEMIS SPC  Donne con ipertrigliceridemia familiare preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la TOS poich� in questa condizione, durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti.  Gli estrogeni aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei (TBG), il che comporta un aumento dell�ormone tiroideo totale circolante, misurato come iodio legato alla proteina (PBI), dei livelli di T4 (misurati con cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (misurati con dosaggio radioimmunologico).
L�uptake su resina di T3 � ridotto in quanto riflette l�aumento di TBG.
Le concentrazioni di T4 e T3 liberi risultano inalterate.
Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cio� la globulina che lega i corticosteroidi (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumentata concentrazione plasmatica rispettivamente di corticosteroidi ed ormoni sessuali.
Le concentrazioni dell�ormone libero o biologicamente attivo sono immodificate.
Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (angiotensinogeno/renina substrato, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).  Per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive, non vi � nessuna evidenza conclusiva.
Dallo studio WHI vi � qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua con ECE+MPA dopo i 65 anni.
Non si sa se tali riscontri si applichino anche a donne pi� giovani in postmenopausa o ad altri preparati per la TOS.  Data la presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere Naemis.
La presenza di rosso cocciniglia (E124) pu� causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il metabolismo di estrogeni e progestinici pu� aumentare con l�assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es.
fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) ed anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L�assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilit� del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell�estradiolo. Il ritonavir e il nelfinavir, bench� siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, propriet� d�induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei. I preparati a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici pu� ridurne l�efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Naemis non � indicato durante la gravidanza. DRA/24.05.2005/AIFA 6 NAEMIS SPC Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con NAEMIS, si deve interrompere subito l�assunzione del medicinale. I dati clinici su un limitato numero di gravidanze insorte in corso di trattamento con Naemis non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto. I risultati di pi� studi epidemiologici relativi ad una accidentale esposizione del feto ad associazioni estroprogestiniche, non indicano, fino ad oggi, n� effetti teratogeni n� fetotossici. Allattamento Questo medicinale non � indicato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Durante gli studi clinici di fase III, gli effetti indesiderati pi� frequenti (≥  10%), sono stati  mastodinia,  spotting  e  sanguinamenti  intercorrenti.  Questi  effetti  si  osservano solitamente durante il trattamento ormonale della menopausa.
Le reazioni avverse al farmaco elencate nella tabella che segue sono emerse negli studi clinici di fase III di NAEMIS e compaiono in meno del 10% dei casi: 

Apparato Effetti indesiderati comuni (≥ 1% - < 10%) Effetti indesiderati non comuni (≥ 0,1% - < 1%)
Genitale Dismenorrea, menorragia, disturbi mestruali, leucorrea Neoplasia benigna del seno, polipi uterini, peggioramento di fibromi uterini, endometriosi, candidosi vaginale, aumento di volume del seno
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Dolori o gonfiori addominali Vomito, costipazione, diarrea
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea Emicrania, vertigini
Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo Crampi muscolari, dolori articolari Artralgia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, depressione  
Alterazioni del sistema vascolare   Trombosi venosa superficiale o profonda, tromboflebite, ipertensione arteriosa,
Disordini generali   Edema periferico, aumento ponderale, astenia, aumento dell�appetito
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, alopecia

  DRA/24-05.2005/AIFA         7NAEMIS     SPCAlterazioni del sistemaepatobiliare
 Valori epatici fuori dalla norma   Cancro al seno In base all�evidenza tratta da un largo numero di studi epidemiologici ed uno studio randomizzato  controllato  con  placebo,  Women�s  Health  Initiative  (WHI),  il  rischio complessivo di cancro al seno aumenta con l�aumentare della durata della TOS nelle donne che la stanno utilizzando o l�hanno usata da poco. Per  la  TOS  con  solo  estrogeno,  le  stime  del  rischio  relativo  (RR)  tratte  da  una rianalisi dei dati originali di 51 studi epidemiologici (nei quali pi� dell�80% della TOS usata era a base di soli estrogeni) e dallo studio epidemiologico Million Women Study(MWS)  sono  simili,  cio�  1,35  (IC  95%  1,21-1,49)  e  1,30  (IC  95%  1,21-1,40)rispettivamente. Per   la   TOS   combinata   estroprogestinica,   parecchi   studi   epidemiologici   hanno riportato un rischio complessivo di cancro al seno pi� elevato rispetto a quello della TOS con soli estrogeni. Il MWS ha riportato che, in confronto alle donne che non avevano mai utilizzato la TOS, l�uso della TOS con vari tipi di combinazioni estroprogestiniche   era associato con un pi� alto rischio di cancro al seno (RR="2",00, IC 95% 1,88-2,12) rispetto all�uso degli estrogeni da soli (RR= 1,30, IC 95% 1,21-1,40) o a quello di tibolone (RR=1,45,IC 95% 1,25-1,68). Lo studio WHI ha riportato per tutte le utilizzatrici un rischio stimato di 1,24 (IC 95%1,01.1,54)  dopo  5,6  anni  di  una  TOS  combinata  estroprogestinica  (ECE+MPA)  in confronto al placebo. Qui sotto vengono elencati i rischi assoluti calcolati in base ai risultati di MWS e WHI: In base all�incidenza media di cancro al seno nota per le nazioni sviluppate, il MWSha stimato che: ♦        Per circa 32 donne ogni 1000 che non usano TOS  ci si aspetta una diagnosi di cancro al seno  tra i 50 ed i 64 anni di et�. ♦        Ogni 1000 donne che utilizzano o hanno utilizzato di recente TOS, il numero di casi aggiuntivi durante lo stesso periodo sar�:    per le utilizzatrici di TOS con solo estrogeno: - tra 0 e 3 (miglior stima = 1,5) per 5 anni d�uso - tra 3 e 7 (miglior stima = 5) per 10 anni d�uso    per le utilizzatrici di TOS con combinazioni estroprogestiniche: - tra 5 e 7 (miglior stima = 6) per 5 anni d�uso - tra 18 e 20 (miglior stima = 19) per 10 anni d�uso In donne tra i 50 ed i 79 anni seguite per 5,6 anni, lo studio WHI ha stimato che 8 casi  aggiuntivi  di  cancro  al  seno  invasivo  ogni  10000  anni  donna  sono  dovuti  alla TOS combinata estroprogestinica (CEE+MPA). Sulla base dei calcoli effettuati sui dati dello studio, si � stimato che: DRA/24-05.2005/AIFA         8NAEMIS     SPC  ♦        Nel gruppo placebo, ogni 1000 donne:    verrebbero diagnosticati circa 16 casi di cancro al seno invasivo in 5 anni. ♦        Nel  gruppo  di  donne  che  hanno  usato  TOS  combinata  estroprogestinica(ECE+MPA), ogni 1000 donne il numero di casi aggiuntivi sono:    tra 0 e 9 (miglior stima = 4) per 5 anni di uso. Il  numero  di  casi  aggiuntivi  di  cancro  al  seno  in  donne  che  utilizzano  la  TOS  �  in generale simile per quante iniziano la TOS indipendentemente dall�et� di inizio (tra i45 ed i 65 anni) (vedi paragrafo 4-4).
Cancro all�endometrioNelle  donne  con  utero  il  rischio  di  iperplasia  endometriale  e  cancro  endometriale aumenta con il protrarsi dell�utilizzo dei soli estrogeni.
Secondo i dati provenienti da studi epidemiologici nelle donne che non utilizzano TOS la miglior stima di rischio �di circa 5 casi con diagnosi di cancro endometriale ogni 1000 donne tra i 50 ed i 65 anni.
Secondo la durata del trattamento e la dose di estrogeno utilizzata tra le donne che  usano  il  solo  estrogeno  il  rischio  di  cancro  endometriale  riportato  �  da  2  a  12 volte superiore a quello delle non utilizzatrici di TOS.
L�aggiunta di un progestinico all�estrogeno riduce in gran misura l�aumento del rischio. Effetti indesiderati riscontrati durante la somministrazione di estro-progestinici (effettidi classe):         Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti: cancro dell�endometrio;         La  tromboembolia  venosa  (ad  es.  trombosi  profonda  della  pelvi  o  degli  arti inferiori,  embolia  polmonare)  �  pi�  frequente  nelle  pazienti  in  terapia  ormonale sostitutiva  rispetto  alle  donne  non  trattate.  Per  ulteriori  informazioni  si  veda paragrafo   4-3   �Controindicazioni�   e   4-4   �Avvertenze   speciali   e   opportune precauzioni d�impiego�.         Infarto miocardico ed ictus;         Colecistopatia;         Alterazioni  della  cute  e  del  tessuto  sottocutaneo:  cloasma,  eritema  multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.         Probabile demenza (vedi paragrafo 4-4) Data la presenza di rosso cocciniglia (E124) sussiste il rischio di reazioni allergiche. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta con tensione mammaria, gonfiore addomino-pelvico, irritabilit�, nausea, vomito e/o metrorragia.
Non esiste antidoto, ma si possono somministrare terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: PROGESTINICI ED ESTROGENI PER SOMMINISTRAZIONE SEQUENZIALE.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NAEMIS SPC Codice ATC: G03FB (apparato genitourinario e ormoni sessuali) NAEMIS � un�associazione estro-progestinica ciclica, non contraccettiva, che contiene estradiolo e nomegestrolo acetato. Estradiolo: il principio attivo 17-estradiolo � identico dal punto di visto chimico e biologico all�estradiolo endogeno umano.
Sostituisce la perdita nella produzione di estrogeni nelle donne in et� menopausale e allevia i sintomi della menopausa. Nomegestrolo acetato: il nomegestrolo acetato � un progestinico di sintesi, derivato dal 19nor-progesterone.
Non svolge alcuna attivit� androgena ed estrogena e la sua affinit� con il recettore del progesterone � 2,5 volte quella dell�ormone naturale. Poich� gli estrogeni stimolano la crescita dell�endometrio, gli estrogeni da soli aumentano il rischio di iperplasia e di cancro endometriale.
Il nomegestrolo acetato riduce di molto il rischio di iperplasia endometriale indotto dagli estrogeni in donne non isterectomizzate. L�aggiunta di nomegestrolo acetato, nella seconda fase del trattamento, induce l�emorragia da sospensione. Il miglioramento dei sintomi della menopausa inizia durante le prime settimane di trattamento. Sanguinamenti regolari da sospensione si verificano nel 93% dei cicli di trattamento con una durata media di 4,7 giorni.
In genere l�emorragia da sospensione inizia 4 giorni dopo l�ultima compressa della fase progestinica. Sanguinamenti intermestruali e/o spotting si verificano nel 12,7% delle donne durante i primi tre mesi di trattamento e nel 10,6% durante gli ultimi tre mesi di trattamento.
Nello 0,6% delle donne si verifica amenorrea (non emorragia o spotting) durante il primo anno di trattamento. 5.2 Propriet� farmacocinetiche L�associazione di 17-estradiolo e di nomegestrolo acetato non altera in modo clinicamente significativo la biodisponibilit� di entrambi i principi attivi, rispetto all�assunzione separata. La somministrazione dell�associazione di 17-estradiolo e nomegestrolo acetato comporta un aumento di circa il 25% nella concentrazione massima di estradiolo e del 36% in quella di nomegestrolo rispetto alla somministrazione separata dei due prodotti.
L�assorbimento avviene in tempi rapidi con un Tmax osservato di circa 1 ora per l�estradiolo e di 2 ore per il nomegestrolo acetato. Il profilo farmacocinetico dell�estradiolo e del nomegestrolo acetato allo �steady state� � il seguente: Estradiolo: Concentrazione minima (Cmin) 43 ( 4,8) pg/ml Concentrazione massima (Cmax) 290 ( 32,7) pg/ml Concentrazione media (Cmedia) 72 ( 5,6) pg/ml Area totale al di sotto della curva 2765 ( 270,0) pg.h/ml Nomegestrolo acetato: DRA/24.05.2005/AIFA 10 NAEMIS SPC Concentrazione minima (Cmin) 6,5 ( 0,40) ng/ml Concentrazione massima (Cmax) 20,4 ( 1,00) ng/ml Concentrazione media (Cmedia) 8,6 ( 0,40) ng/ml Area totale al di sotto della curva 630,3 ( 41,64) ng.h/ml

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi su animali con estradiolo e nomegestrolo acetato da soli o in associazione hanno mostrato i previsti effetti di tipo estrogeno e progestageno.
Con l�associazione estradiolo e nomegestrolo acetato non sono stati condotti studi di tossicit� sulla riproduzione, genotossicit� o carcinogenicit�.
L�estradiolo ha manifestato effetti embriofetali a dosi relativamente basse.
Il nomegestrolo acetato non � n� genotossico n� teratogeno. Non vi sono altri dati preclinici rilevanti per la prescrizione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rosa: Povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone; rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.
Compresse bianche: Povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni blister (PVC/PE/ACLAR/Alluminio) contiene 10 compresse rosa e 14 compresse bianche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse di Naemis non pi� utilizzate non devono essere eliminate attraverso le acque di scolo, n� attraverso il sistema fognario municipale.
I composti attivi ormonali nella compressa possono avere effetti dannosi se raggiungono l'ambiente acquatico.
Vanno riportati presso una farmacia o eliminati in un altro modo sicuro, secondo le normative locali.
Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DRA/24.05.2005/AIFA 11 NAEMIS SPC Theramex S.p.A: , Via L.
Mancinelli 11, 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
036163018/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

12.11.2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

DRA/24-05.2005/AIFA 12

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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