NABUSER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NABUSER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: nabumetone o 4 - (6'metossi - 2'naftil) butan - 2 - one mg 1000.Una bustina contiene: Principio attivo: nabumetone o 4 - (6'metossi - 2'naftil) butan - 2 - one mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili da 1 g.Bustine da 1 g.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa o una bustina da 1 g la sera.In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1 /2 compressa o 1 /2 bustina, o 1 compressa o 1 bustina da 1g la mattina.Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard.Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1g (in alcuni casi 500 mg, 1 /2 compressa o 1 /2 bustina possono dare risultati soddisfacenti).Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua.
La sospensione cos� ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficolt� alla deglutizione.Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con et� inferiore ai 14 anni.La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di Nabuser.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto il Nabuser non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.Nabuser � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il prodotto, inoltre, non va somministrato in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nabuser deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragie gastrointestinali, ulcera peptica) a seguito di terapia con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Data l'occasionale tendenza dei farmaci di questo gruppo terapeutico ad indurre ritenzione di liquidi, l'impiego del nabumetone richiede precauzione in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia incipiente o gi� in atto ed in quelli affetti da ipertensione.Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista.
In questi casi occorre consultare il Medico.Usare con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica, da ipertensione arteriosa e da insufficienza cardiaca, in corso di terapia diuretica ed in genere nei pazienti in et� avanzata, particolarmente nel corso di terapie a lungo termine.Si tenga presente che la somministrazione in asmatici o soggetti predisposti pu� dar luogo a crisi di broncospasmo ed eventualmente a shock ed altri fenomeni allergici.Durante trattamenti prolungati con Nabuser, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.La formulazione bustine contiene saccarosio.
Di ci� si dovr� tenere conto in caso di pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che il prodotto si lega alle proteine plasmatiche, si deve tenere conto di ci� in quei pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci che si legano alle proteine come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con corticosteroidi.Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glicosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato e diminuire l'efficacia terapeutica di diuretici ed antiipertensivi.Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nabuser non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Usare cautela in quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero confusione mentale, vertigini o sonnolenza durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali di occasionale osservazione sono per lo pi� di tipo gastrointestinale: dispepsia, gastralgia, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, secchezza delle fauci e melena.A carico del sistema nervoso centrale, raramente: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia.
A carico della cute, raramente: prurito, eritema e rash.Pi� raramente � stata descritta l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale manifesta od occulta, broncospasmo, reazioni di ipersensibilit� generalizzate, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, edema, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilit�, alopecia, alterazione dei parametri di funzionalit� epatica, menorragia, trombocitopenia, anafilassi, tinnito e disturbi alla vista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica ed una appropriata terapia sintomatica.Nabuser non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Nabuser � un antiinfiammatorio non steroideo, con attivit� analgesica ed antipiretica.
Il nabumetone, dal punto di vista chimico, � un composto neutro privo di radicali acidi, che viene metabolizzato a livello epatico dopo assorbimento intestinale.
Negli studi farmacologici si � dimostrato che l'azione del nabumetone si estrinseca per mezzo del suo principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo: l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, inibitore della sintetasi prostaglandinica; il Nabuser di per s� presenta invece una scarsa attivit� su tale sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica, eseguiti nell'animale e nell'uomo, hanno confermato che il Nabuser supera intatto lo stomaco, viene assorbito a livello intestinale e metabolizzato a livello epatico.
Il suo principale metabolita, l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, dopo somministrazione orale, raggiunge e mantiene per molte ore concentrazioni attive a livello ematico.L'acido 6-metossi-2-naftilacetico viene poi escreto nelle urine come derivato glucuronato.Il metabolita attivo, l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, a causa di un elevato legame con le proteine, non � dializzabile.Gli studi condotti con la tecnica dei radiotraccianti hanno dimostrato che l'80% della radioattivit� viene escreta nelle urine ed il 10% nelle feci, a conferma del buon assorbimento.
Sia l'acido 6-metossi-2-naftilacetico che il suo glucuronide hanno una emivita di circa 1 giorno.
Non � stato evidenziato accumulo, anche dopo somministrazioni ripetute e la biodisponibilit� non � influenzata dal cibo.Nei pazienti anziani, le concentrazioni plasmatiche, alle condizioni di equilibrio, sono generalmente pi� elevate di quelle osservate in soggetti giovani.
Tuttavia l'incidenza di effetti collaterali � del tutto sovrapponibile.
Tale dato viene confermato dal fatto che l'aumento della dose di nabumetone da 1 g a 2 g al giorno non comporta un aumento clinicamente rilevante dell'incidenza degli effetti collaterali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici, condotti su diverse specie animali (topo, ratto, cane e scimmia), hanno evidenziato la buona tollerabilit� del Nabuser dopo somministrazione orale sia acuta che cronica.
La DL50 os nel topo � risultata superiore a 5 g/kg e nel ratto compresa fra 2 e 5 g/kg.Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato che il nabumetone � sprovvisto di effetti teratogeni e non influenza lo sviluppo fetale; solo nel coniglio ed ai dosaggi pi� alti (300 mg/kg/die) il farmaco ha influito negativamente sul processo di impianto, determinando delle perdite embrionali precoci di non trascurabile entit�.Negli studi di mutagenesi e di carcinogenesi, il nabumetone non ha evidenziato n� potere mutageno n� carcinogeno.Gli studi specifici effettuati sul ratto sono stati indicativi di una buona tollerabilit� gastrica ed in seguito gli studi di farmacologia clinica hanno confermato una bassa incidenza di microemorragie e di effetti lesivi a livello gastroenterico quando il Nabuser � impiegato a dosi terapeutiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa 2910; titanio biossido (E171); polietilenglicole 400; polietilenglicole 6000.Bustine: idrossipropilmetilcellulosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nabuser conservato a temperatura ambiente nelle confezioni originali sigillate ha una stabilit� di 36 mesi.
Si deve attentamente controllare la data di scadenza, prima di utilizzare il prodotto.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in condizioni normali di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse rivestite divisibili da 1 g in blister opaco.Astuccio da 30 bustine da 1 g in accoppiato carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere il farmaco possibilmente dopo i pasti a stomaco pieno.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.
Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse rivestite divisibili da 1 g AIC n.
026673057Astuccio da 30 bustine da 1 g: AIC n.
026673069�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 30.07.1987/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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