Mysoline cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MYSOLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa contiene: Primidoneg0,25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Mysoline � indicato nel trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale). L'elevata efficacia del Mysoline in queste forme � stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG. Il Mysoline pu� anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente.
In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco pu� essere effettuata dopo alcune settimane di terapia.
In molti pazienti il Mysoline si � dimostrato efficace da solo; in caso contrario � opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente. Adulti: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera.
Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera.
Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die). Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera pu� essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die). POSOLOGIA MEDIA DI MANTENIMENTO Bambini fino a 2 anni: 1.2 compresse/die Bambini da 2 a 5 anni: 2.3 compresse/die Bambini da 6 a 9 anni: 3.4 compresse/die Adulti e Bambini oltre i 9 anni: 3.6 compresse/die Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera. In alcuni pazienti, pu� essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono pi� frequenti.
Per esempio: -somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni; -nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, � spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo. Il dosaggio giornaliero non deve comunque superare i 2 g. Pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria. Pazienti gi� in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti Nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmaci anticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il Mysoline pu� venire associato o sostituire il trattamento in corso. Si consiglia di associare inizialmente il Mysoline al farmaco gi� in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto.
Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio di Mysoline ritenuto sufficiente, si pu� sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male. Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose di Mysoline.
Tuttavia, se il trattamento precedente � rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con Mysoline, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo pi� rapido e nel contempo � opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale di Mysoline.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o reazioni allergiche verso il prodotto e verso i barbiturici in genere.
Pazienti con porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Osservare le comuni precauzioni della terapia anticonvulsivante con derivati barbiturici; dopo somministrazione prolungata si pu� sviluppare tolleranza e farmacodipendenza. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici pu� indurre uno stato di male epilettico.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il farmaco deve essere usato con cautela e pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria. In donne che assumono contraccettivi orali e farmaci anticonvulsivanti sono stati rilevati sanguinamento intermestruale ed insuccesso della terapia contraccettiva: ci� � probabilmente determinato dall'azione induttrice degli enzimi epatici provocata dagli anticonvulsivanti, a cui pu� conseguire un accelerato metabolismo ormonale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il farmaco deve essere usato con cautela e pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fenobarbitale, metabolita del primidone, � un induttore enzimatico, pertanto l'efficacia di alcuni farmaci (anticoagulanti, steroidi surrenali, antibiotici, contraccettivi orali e anticonvulsivanti come la fenitoina) pu� essere ridotta per accelerazione progressiva del metabolismo. Gli effetti di altre sostanze aventi un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come l'alcool ed i barbiturici, possono essere potenziati dalla somministrazione di primidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specifica. La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Si deve tenere presente quindi l'eventuale responsabilit� della terapia anticonvulsivante e valutare la prosecuzione del trattamento. La terapia anticonvulsivante prolungata pu� essere associata a una riduzione dei livelli serici di folati. Poich� in corso di gravidanza le richieste di acido folico sono aumentate, si consiglia di sottoporre le pazienti a rischio a regolari controlli e si dovrebbe prendere in considerazione, sebbene la cosa sia controversa, la somministrazione di acido folico e di vitamina B12.
Nei neonati, alle cui madri � stato somministrato Mysoline durante l'ultimo periodo di gravidanza, si possono verificare sintomi da sospensione del trattamento. La terapia anticonvulsivante in corso di gravidanza � stata alle volte associata a disordini della coagulazione nei neonati.
Per tale motivo le pazienti gravide devono essere trattate durante l'ultimo mese di gravidanza e fino al momento del parto con vitamina K1.
In assenza di questo pretrattamento, � consigliabile somministrare alla partoriente 10 mg di vitamina K1 al momento del parto e 1 mg al neonato subito dopo la nascita. La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterpia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo della ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Il primidone passa nel latte materno, pertanto se si osserva sonnolenza o debolezza nei bambini allattati, sospendere l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con Mysoline, come con altri anticonvulsivanti, pu� determinare una riduzione dello stato di vigilanza; pertanto la prontezza di riflessi, come ad esempio quella richiesta al guidatore di autoveicoli, pu� essere attenuata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si verificano effetti collaterali in genere sono limitati alle prime fasi del trattamento: i pazienti possono presentare sonnolenza, irritabilit�, disattenzione.
Sono stati segnalati sintomi di tipo neurotossico quali atassia, vertigini, cefalea, nistagmo, disturbi visivi, nausea e vomito, ma sono di solito transitori anche quando intensi. Tuttavia nei casi di idiosincrasia, si possono presentare sintomi neurotossici in forma acuta e grave tali da imporre la sospensione del trattamento.
Sono state segnalate reazioni dermatologiche, incluse gravi eruzioni cutanee, e raramente alterazioni sistemiche quali il lupus eritematoso sistemico.
Raramente sono stati segnalati casi di artralgia e modificazioni della personalit�, ivi incluse reazioni psicotiche. Altri effetti collaterali rari comprendono edema agli arti inferiori, sete, poliuria e riduzione della potenza sessuale.
In casi eccezionali si pu� presentare una anemia megaloblastica, come con fenitoina e con fenobarbitale.
Tale anemia pu� generalmente essere corretta somministrando contemporaneamente acido folico o vitamina B12, ma in rari casi pu� essere necessario sospendere la terapia. In alcuni casi sono stati ottenuti risultati migliori somministrando contemporaneamente sia acido folico sia vitamina B12 (vedi anche il paragrafo "Gravidanza").
Sono stati riportati isolati casi di altre discrasie ematiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono manifestare vari gradi di depressione del SNC che, in base alla dose ingerita, si manifesta con atassia, perdita della coscienza, depressione respiratoria e coma. Il trattamento del sovradosaggio prevede l'aspirazione del contenuto gastrico e le misure di supporto consuete.
Non vi � un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N03AA03 Antiepilettico Il Mysoline � un farmaco anticonvulsivante, il cui principio attivo � il primidone. Il primidone viene trasformato, in due metaboliti attivi: il fenobarbitale e la feniletilmalonamide.
Quest'ultima inoltre potenzia, negli animali da esperimento, l'attivit� del fenobarbitale. L'esatto meccanismo d'azione del Mysoline, come quello degli altri anticonvulsivanti, non � ancora conosciuto.Tuttavia � probabile che gli effetti sulla membrana neuronale, particolarmente per quanto riguarda le modificazioni dei flussi ionici, abbiano un ruolo fondamentale. Il Mysoline come altri anticonvulsivanti, pu� indurre gli enzimi epatici e, anche se non vi sono prove sufficienti per suggerire una correlazione causale diretta, vi � un rischio teorico di causare danno epatico. Mysoline pu� inoltre influenzare il metabolismo della vitamina D il che pu� predisporre allo sviluppo di disturbi ossei. Negli animali da laboratorio il Mysoline si � dimostrato molto attivo nel prevenire le convulsioni da stimolo elettrico o chimico (pentametilentetrazolo).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Mysoline viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 3 ore dopo l'ingestione. Il primidone viene ben distribuito in tutti gli organi e tessuti: attraversa la barriera emato-encefalica e placentare e viene escreto nel latte materno. Il primidone va incontro a trasformazione metabolica con formazione di due derivati attivi: il fenobarbitale e la feniletilmalonamide.
Entrambi i metaboliti si accumulano nell'organismo durante trattamento cronico. Dopo l'inizio della terapia, si pu� avere un ritardo di diversi giorni nella comparsa del fenobarbitale nel plasma. L'emivita del primidone nel plasma � di circa 10 ore, un tempo pi� breve di quello dei suoi metaboliti principali. Il primidone e la feniletilmalonamide si legano alle proteine plasmatiche solo in piccola misura, mentre circa la met� del fenobarbitale si lega ad esse. Circa il 40% del farmaco viene escreto immodificato nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del primidone � stata studiata in numerose specie animali ed � risultata eccezionalmente bassa.
In termini di dosi orali uniche tali da indurre una minima tossicit� neurologica o di altra natura, il Mysoline � 22 volte meno tossico del fenobarbitale nel topo, e 18 volte meno tossico nel ratto. Se vengono confrontate le dosi letali acute con le dosi efficaci (rapporto DL50/DE50, col test della convulsione da stimolo elettrico nel ratto) risulta un indice terapeutico oscillante fra 300 e 400: 1 per la dose orale singola.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone, gelatina, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, acido stearico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse da 0,25 g in blister (alluminio / PVC bianco latte).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 250 mg -���A.I.C.
n.
009340011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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