Mylicon
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MYLICON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) mg 40 Gocce 100 ml contengono: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 6,66 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse ed emulsione in gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell'adulto che del lattante e del bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2.4 volte al d� preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Le compresse vanno masticate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, n� sono state segnalate, incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull�uso di Myliconnelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanzaa meno di una reale necessit� e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: Non � noto se il simeticone venga escreto nel latte materno .
L�escrezione del simeticone nel latte materno non � stata studiata negli animali.
La decisione se continuare/interrompere l�allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticonedovrebbe essre presa tenendo in considerazione il beneficio dell�allattamento per il neonato e della terapiaa base di simeticoneper la donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si segnalano effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali.
ATC A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) � un polimero chimicamente inerte del metilsilossano.
Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000.
L'attivazione � dovuta alla presenza, nella misura del 4.
4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma.
Infatti la propriet� chimico-fisica del simeticone � quella di abbassare la tensione superficiale; questa propriet� fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.
Si alleviano cos� tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l'acidit� delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicit� cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell'aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi del sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilit�, crescita, funzionalit� epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) � stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Saccarina mg 0,27; Acido alginico mg 20,75; Lattosio mg 326,15; Sodio bicarbonato mg 0,12; Polivinilpirrolidone mg 20; Calcio silicato idrato mg 6,21; Magnesio stearato mg 1,5.
Gocce 100 ml contengono: Acido citrico monoidrato g 0,533; Sodio citrato g 1; Metilidrossipropilcellulosa g 2,15; Carbossipolimetilene g 0,25; Saccarina mg 26,7; Sodio benzoato g 0,1; Acido sorbico g 0,1; Sodio bicarbonato mg 12,3; Essenza di lampone ml 0,1; Essenza concentrata di vaniglia ml 0,333; Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: scatola da 24 compresse in blister scatola da 50 compresse in blister Gocce: flacone contagocce di vetro da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
� s.s.
156 Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: Scatola da 24 compresse AIC 020708044 Scatola da 50 compresse AIC 020708057 Gocce: AIC 020708069.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse: 20 Aprile 1966 Gocce: 3 Marzo 1969

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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