MYCETIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MYCETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 Flac.
Liofilizzato contiene: Cloramfenicolo mg 25.
Collirio ricostituito - 10 ml contengono: Cloramfenicolo mg 25.
Eccipienti : Polivinilpirrolidone; Acido borico; Borace; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio Liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flogosi batteriche acute del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 gocce per occhio 3.4 volte al giorno, oppure secondo il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto se accidentalmente ingerito e se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato pu� causare proliferazione di microorganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Questa specialit� medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3) In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
E' stato segnalato un caso di ipoplasia del midollo osseo dopo l'uso prolungato (23 mesi) di una soluzione oftalmica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei casi di ipersensibilit�, controllare il numero dei leucociti nel sangue periferico ed interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cloramfenicolo � un antibiotico a largo spettro di azione, originariamente isolato dallo Streptomyces Venezuelae ed attualmente ottenuto per sintesi. Il Cloramfenicolo � un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unit� (50 S) dei ribosomi.
Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA. Il Cloramfenicolo � attivo su Cocchi Gram-positivi (Stafilococchi, streptococchi, pneumococchi) e Gram-negativi (gonococchi, meningococchi) su bacilli Gram-negativi (B.
Coli, proteus ecc.) Gram- positivi (b.
difterico, b.
anthracis ecc.), su Rickettsie e Chlamydia.
E' attivo anche verso germi che hanno sviluppato resistenza alle penicilline.
La resistenza al Cloramfenicolo � moderata e progressiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato osservato che il cloranfenicolo pu� essere presente in quantit� misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio. Tuttavia per le quantit� comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili. Il Cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Cloramfenicolo somministrato per via parenterale e orale presenta nell'animale, tranne che nei cuccioli, una tossicit� ridotta.
I pi� importanti effetti tossici si manifestano particolarmente a carico del sistema emopoietico e possono assumere due diverse forme: quando le concentrazioni ematiche raggiungono i 25.30 mcg/ml si ha una depressione reversibile del midollo osseo con alterazioni morfologiche, trombocitopenia e lieve anemia (effetto dose-dipendente). La seconda forma di effetto tossico pu� portare fino alla aplasia midollare. La somministrazione di Mycetin per via topica oculare determina concentrazioni locali di gran lunga inferiori a quelle che potrebbero determinare effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flac.
Liofilizzato Polivinilpirrolidone; Acido borico; borace. Flac.
Solvente Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone in vetro contenente il liofilizzato + 1 flacone solvente da 10 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente.
Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
010174035 - In commercio da Aprile 1987.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.02.1952 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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