MUCOTHIOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MUCOTHIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da 200 mg contiene: Principio attivo:N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 200.Una bustina di polvere da 3 g contiene: Principio attivo: N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite e bustine di polvere.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi acute e croniche delle vie respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate da ipersecrezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - una compressa 2 - 3 volte al giorno per via orale da deglutire con un po' d'acqua.Lattanti e Bambini - 1 - 2 bustine al d�, in due somministrazioni, per via orale secondo l'et� ed il peso, assunte con una bevanda o insieme ad uno yogurt, etc.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti; ulcera gastroduodenale in fase attiva.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La formulazione in bustine contiene zucchero.
Di ci� si dovr� tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa ridurre la capacit� di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi gastralgie, nausee, diarree.
In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non riferito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi farmacologici mostrano che l'N, S-diacetil-cisteinato di metile svolge attivit� mucoregolatrice agendo sulle cellule mucipare bronchiali del ratto e stimolando le secrezioni tracheobronchiali nel topo.
Possiede un'azione mucolitica quando � a contatto diretto con le secrezioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� e la farmacocinetica dell'N, S-diacetil-cisteinato di metile sono state studiate con il prodotto marcato (S35).
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento si � avvicinato al 90 % e la concentrazione plasmatica massima � raggiunta in due ore.
L'eliminazione avviene principalmente per via urinaria sotto forma di zolfo inorganico.
La distribuzione tissutale, un'ora dopo la somministrazione, � ripartita nella gran parte dei tessuti, particolarmente nella trachea, nei bronchi e nell'epitelio polmonare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti nel ratto e nel topo (vie di somministrazione orale e intraperitoneale) hanno dimostrato la scarsa tossicit� del prodotto.
Nei limiti delle dosi massime somministrabili agli animali, non � stato possibile determinare alcuna DL50 n� per l'una n� per l'altra delle due vie di somministrazione.
Nei saggi di tossicit� per somministrazioni ripetute, la dose senza effetto tossico � superiore a 150 mg/kg nel cane e a 200 mg/kg nel ratto, cio� da 100 a 150 volte rispetto alla dose terapeutica giornaliera (400-600 mg).
I tests di teratogenesi nel ratto fanno apparire qualche ritardo dell'ossificazione, ma solo a dosi molto elevate (maggiori o uguali a 60 mg/kg).
La mutagenesi � negativa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti della compressa: mannitolo, carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco.Eccipienti della bustina: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2-etil-4-pirone.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riferite incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi a confezionamento integro e perfettamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.Astuccio con 20 buste in multistrato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse: deglutire con un po' d'acqua.Bustine: sciogliere il contenuto in acqua od altra bevanda (esempio yogurt ecc.)�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCAT18-22 Rue d'Arras - Nanterre (France)Licenziatario per l'Italia: Geymonat S.p.A.
- Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
029069010Bustine AIC n.
029069022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 13 Giugno 1997.
Data rinnovo: 01 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01 giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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