MUCOSYT
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MUCOSYT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale -Ogni fiala contiene:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) sotto forma di sale sodico mg 200.Eccipiente: acqua sterile per preparazioni iniettabili F.U.
ml 3.Granulare 600-100 g di granulato contengono:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 12.Eccipienti: saccarina g 0,160; aroma arancia g 0,360; succo d'arancia anidro g 8,977; saccarosio g 78,503.Granulare 200-100 g di granulato contengono:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 4.Eccipienti:saccarina g 0,160; aroma arancia g 1,740; succo d'arancia anidro g 9,600; saccarosio g 84,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o aerosol; granulato per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mucosyt agisce sia per via topica che per via sistemica e pertanto pu� essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzatori, lavaggi e distillazioni, sia per via parenterale, nella preparazione in fiale, oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine alla seguente posologia media:Fiale - Adulti Aerosol: 1- 2 fiale al d�, in una o due sedute giornaliere, per 5 - 7 giorni o pi�, secondo parere del Medico curante.Via parenterale: 1 - 2 fiale al d�, per via intramuscolare profonda o in casi particolari, anche per iniezione endovenosa lenta, per 5 - 10 giorni.Fiale - Bambini Aerosol: fino a 6 anni un quarto della dose adulti (max 1/2 fiala al d� suddivisa in due somministrazioni); da 6 a 12 anni, met� della dose per adulti.Granulato in bustine da 200 mg Bustine - Adulti 1 o 2 bustine al d� Granulato in bustine da 600 mg Bustine - Adulti 1 bustina al d� �

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.Subito dopo l'inizio del trattamento si pu� notare che l'escreato tende ad aumentare di quantit� mentre parallelamente diminuisce la viscosit�; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell'escreato tende a diminuire.� consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque non dopo 24 ore se conservata in frigorifero.Le bustine contengono saccarosio: di ci� si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione n� effetti teratogeni (ratto, coniglio), tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mucosyt non presenta effetti che possano influire sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol e granulato orale � del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Allorquando per condizioni di ipersensibilit� soggettiva si presentino brividi, ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione deve essere sospesa.Eccezionalmente in soggetti allergici si pu� osservare sensazione di nausea e mal di testa.Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, pu� verificarsi un broncospasmo che di norma � rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Mucosyt � l'acido 2-tiol-propionamido-acetico o tiopronina, la cui attivit� � dovuta alla presenza nella molecola di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L'effetto mucolitico di Mucosyt si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell'alta viscosit� di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucosyt presenta quindi una marcata attivit� mucolitica, una notevole attivit� antibroncospastica ed una buona attivit� antiinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento orale � ottimo e l'eliminazione urinaria � di circa il 70% della dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo e nel ratto è la seguente:

i.p.
nel topo:
maschi 1045 mg/kg, femmine 1505 mg/kg
os nel topo: maschi 2230 mg/kg, femmine 2406 mg/kg
i.p.
nel ratto:
maschi 7,15 fiale Mucosyt/kg,
femmine 5,69 fiale Mucosyt/kg;
os nel ratto: maschi 2738 mg/kg, femmine 3095 mg/kg

La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.Bustine di granulato: saccarina, aroma arancia, succo d'arancia anidro, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall'acido 6-amino-penicillanico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: il periodo di validit� � di 36 mesi per le fiale, 24 mesi per il granulato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Mucosyt Fiale - 6 fiale da 3 ml- Mucosyt Granulare 600 - 10 bustine granulato 600 mg Mucosyt Granulare 200 - 30 bustine granulato 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale: somministrare per aerosol, con nebulizzatori, mediante lavaggi e distillazioni, oppure per via parenterale (intramuscolare profonda o endovenosa lenta).Bustine: uso orale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale AIC n.
028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

8Granulare 600 AIC n.
028709057Granulare 200 AIC n.
028709044�090 Fiale - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Granulare 600 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.Granulare 200 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994 - 15/11/1999.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]