Mucostar bustine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOSTAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Bustine Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 1,5 Eccipienti: sodio bicarbonato g 0,750 acido citrico g 0,10 silice precipitata g 0,10 aroma arancio g 0,5 aroma limone g 0,01 saccarina g 0,01 saccarosio g 5,120

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine u.o da 1,5 g in p.attivo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera.
Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa. Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio, tenere in caso di diabete o diete ipocaloriche: Tenere al di fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Al momento non si conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A titolo precauzionale l'uso del MUCOSTAR � sconsigliato nei primi tre mesi della gestazione, mentre nel prosieguo della stessa l'impiego del farmaco deve essere effettuato sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ipotizzabili

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso � necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche se non segnalati, � probabile che possa causare disturbi gastro intestinali. In questa evenienza � utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore.
Essa possiede la propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso. Tale attivit� si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contunute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmococinetica.
La carbocisteina � rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiugngendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione � sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attivit� farmacologica completamentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Gli studi di tossicit� acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v.
= 2.711, i.p.
= 2.200, p.o.
= 9.878; ratto e.v.
= 2.610, i.p.
= 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o.
> 3.000;cane p.o.
> 10.000) e quelli di tossicit� cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o.
< 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicit� peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce n� sullo sviluppo embriofetale n� su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere par.
2

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Al momento nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Locatelli s.r.l. Via Campobello 15 Pomezia Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 024685036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 aprile 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 aprile 1993

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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