MUCOLYSIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MUCOLYSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzareOgni fiala contienePrincipio attivo:Tiopronina (sale sodico) 200 mgEccipiente:Acqua distillata q.b.
a 3 mlGranulato 100 mg 200 mg100 g di granuli per soluzione orale contengonoPrincipio attivo:Tiopronina 2 g 4 gEccipienti:Saccarina 0,160 g 0,160 gAroma arancio 0,400 g 1,740 gSucco d�arancia anidro 10g 9,600 gSaccarosio 87,44 g 84,500 gGranulato 600100 g di granuli per soluzione orale contengonoPrincipio attivo:Tiopronina 12 gEccipienti:Saccarina 0,160 gAroma arancio 0,360 gSucco d�arancia anidro 8,977 gSaccarosio 78,503 gCompresse 600Ogni compressa contienePrincipio attivo:Tiopronina 600 mgEccipienti:Cellulosa microcristallina 70,00 mgCarbossimetilamido 20,00 mgCarbossimetilcellulosa sodica modificata 10,00 mgSilice colloidale 8,00 mgPovidone 15,00 mgCrospovidone 20,00 mgMagnesio stearato 40,00 mgSodio laurilsolfato 25,00 mgCalcio fosfato bibasico 2.H2O 242,00 mgIdrossipropilmetilcellulosa 13,75 mgPolietilenglicole 400 1,375 mgTitanio biossido 6,875 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale, compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell�apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mucolysin pu� essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse alla seguente posologia media:Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al d�; granulato da 100 mg ped.: 1-2 bustine al d�; granulato da 600 mg adulti: 1 bustina al d�.Soluzione da nebulizzare - adulti: 1-2 fiale al d�; bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12 anni: met� della dose per adulti.Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Mucolysin � controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Subito dopo l�inizio del trattamento si pu� notare che l�escreato tende ad aumentare di quantit� mentre parallelamente diminuisce la viscosit�, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell�escreato tende a diminuire.Per la soluzione da nebulizzare � consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.L�eventuale odore di zolfo all�apertura delle confezioni � del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido-6-amino-penicillanico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilit� soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.Eccezionalmente, in soggetti allergici pu� insorgere sensazione di nausea e mal di testa.Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, pu� verificarsi broncospasmo che di norma � rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Mucolysin � l�acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attivit� � dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L�effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell�alta viscosit� di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucolysin presenta quindi una marcata attivit� mucolitica, una notevole attivit� antibroncospastica ed una buona attivit� antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento orale � ottimo e l�eliminazione urinaria � di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 , nel topo e nel ratto, � la seguente: i.p.
nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p.
nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg.
La tossicit� cronica � praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione n� effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilit� locale (aerosol e iniezione intramuscolare) � ugualmente ottima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzareAcqua distillata.GranulatoSaccarina, Aroma arancio, Succo d�arancia anidro, Saccarosio.Compresse 600Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido, Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale, Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Calcio fosfato bibasico 2.H2O, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.A confezionamento integro: il periodo di validit� � di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi per il granulato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.Per la soluzione da nebulizzare � consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato ad alluminio).Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.
: FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A.
- Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale aerosol: A.I.C.
n� 023380165; 30 bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C.
n� 023380203; 30 bustine granul.
200 mg: A.I.C.
n� 023380215; 20 compresse 600 mg: A.I.C.
n� 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C.
n� 023380241

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetti a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24 Gennaio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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