MUCOFLUID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MUCOFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Ogni fiala contiene: Mesna (2-mercaptoetansulfonato sodico) 600 mg.Spray nasale: 1 ml di soluzione contiene: Mesna (2-mercaptoetansulfonato sodico) 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale da 3 ml (soluzione 20%) pari a 600 mg/fiala per uso respiratorio.Spray nasale costituito da una bombola da 12,5 ml con valvola dosatrice e beccuccio nebulizzatore, erogante 0,1 ml di soluzione nasale al 5% pari a 5 mg per spruzzo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi:Aerosol: In pazienti in fase post-operatoria, unitamente agli esercizi respiratori, per facilitare l'espettorazione e contribuire alla prevenzione delle complicanze polmonari legate all'ostruzione bronchiale.
Per facilitare l'espettorazione nella mucoviscidosi, nello stato di male asmatico, nelle bronchiti croniche, nelle bronchiti asmatiformi, nell'enfisema broncostruttivo e nelle bronchiectasie.
Quale trattamento dell'atelettasia polmonare conseguente ad ostruzione delle vie aeree da tappi di muco.Instillazioni: Per evitare la formazione di tappi di muco e facilitare l'aspirazione bronchiale in pazienti in corso di trattamento presso i centri di rianimazione od in corso di anestesia.
Per ottenere una rapida ed efficace dissoluzione dei coaguli misti mucoematici che ostruiscono le vie respiratorie.
Per facilitare il drenaggio dei seni paranasali nelle sinusiti.Spray nasale: Trattamento locale e sintomatico delle ostruzioni nasali e dell'intasamento dei seni paranasali per accumulo di muco e/o per la presenza di muco eccessivamente viscoso ed abbondante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale:Aerosol: 1-2 fiale/die, pure o diluite in una quantit� uguale di acqua distillata o soluzione fisiologica (sol.
10%).
La dose giornaliera pu� essere suddivisa in 1-4 somministrazioni, secondo le necessit�.
L'aerosol pu� essere fatto a pressione atmosferica a mezzo degli apparecchi abitualmente utilizzati in clinica e/o a domicilio per somministrare broncodilatatori, antibiotici, cortisonici, oppure sotto pressione positiva intermittente.
Il prodotto pu� essere somministrato senza inconvenienti in sedute prolungate e per lunghi periodi, come ad esempio nel caso di pazienti affetti da mucoviscidosi.
Nelle altre affezioni croniche delle vie respiratorie la durata del trattamento varier� da qualche giorno a qualche settimana, secondo necessit�.Instillazioni: 1-2 ml di Mucofluid diluito in una quantit� uguale di acqua distillata o di soluzione fisiologica, somministrati mediante sonda endotracheale o cannula da tracheotomia, ogni ora fino a fluidificazione ed evacuazione delle secrezioni.
Nella terapia delle sinusiti mascellari, instillazioni intrasinusali di prodotto puro dopo lavaggio delle cavit� sinusali.
Il trattamento pu� essere ripetuto ogni 2 o 3 giorni.Spray nasale: Una somministrazione per narice ogni volta che se ne presenti la necessit�, in media 4 volte al giorno, per il tempo necessario alla risoluzione della sintomatologia ostruttiva.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Asma bronchiale priva di ingombro mucoso; intolleranza agli aerosol, debolezza estrema di certi pazienti impossibilitati ad espettorare, a meno che non venga praticata d'urgenza un'aspirazione bronchiale allo scopo di evitare il pericolo di inondazione polmonare in seguito a marcata fluidificazione delle secrezioni; ipersensibilit� accertata al 2-mercaptoetansulfonato sodico.Spray nasale: Non sono state descritte controindicazioni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Ai pazienti in stato di male asmatico il prodotto deve essere somministrato solo sotto controllo del medico curante od in ambiente ospedaliero.
In tali pazienti � consigliabile l'impiego di Mucofluid in soluzioni diluite (1/3, 1/2), preceduto od accompagnato da somministrazione di broncodilatatori.Spray nasale: Non nebulizzare il prodotto vicino agli occhi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Preferibilmente effettuare in momenti successivi l'eventuale somministrazione di antibiotici per evitare possibili effetti di antagonismo con alcuni di essi (aminoglucosidi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione � da prendere in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna influenza sulla capacit� di guidare veicoli ed usare macchinari � stata evidenziata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Tosse di tipo irritativo, possibilit� di broncospasmo in soggetti asmatici particolarmente sensibili; raramente sensazioni di bruciore retrosternale, pi� frequenti con l'impiego di soluzioni al 20%: tali sintomi regrediscono in genere con l'impiego di soluzioni pi� diluite.Spray nasale: Occasionalmente si pu� avvertire una lieve sensazione di irritazione della mucosa nasale al momento dell'applicazione del prodotto.Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio sono indicate le usuali terapie generali e di rianimazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Mucofluid � rapidamente eliminato per via urinaria: il T1 /2 nella cavia e nel ratto � rispettivamente di 3,5 e 3,9 ore dopo somministrazione orale e di 3,2 e 4,2 ore per via intratracheale.
Il Mucofluid non viene metabolizzato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di Mucofluid � bassa.
La DL50 nel cane, ratto e topo sono rispettivamente 2000, 4000, 6000 mg/kg per os e 500, 1600 e 1800 mg/kg iv; per via ip sono: 1500 e 2000 mg/kg nel ratto e nel topo.Tossicit� cronica: 1000 mg/kg/die per os nel ratto per 6 mesi e 200 mg/kg/die per aerosol nel cane per 4 mesi sono accompagnati da trascurabili od assenti modificazioni dei parametri biologici; nessuna alterazione istologica � stata osservata.Tossicit� fetale: 1000 e 2000 mg/kg/die rispettivamente nel ratto e nel coniglio non hanno indotto segni di tossicit� o malformazioni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale: Sodio edetato, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.Spray nasale: sodio edetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale: 5 anni a confezionamento integro.Spray nasale: 3 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale: Nessuna speciale precauzione � richiesta.
La fiala aperta non garantisce la stabilit� del prodotto; si consiglia pertanto di aprirla solo al momento dell'uso e di gettare il liquido non immediatamente utilizzato.Spray nasale:- Temperatura ambiente- Evitare l'esposizione a temperatura superiore ai 45 �C.- Non forzare l'apertura della bombola e non gettare la bombola sul fuoco.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Scatola da 6 fiale da 3 ml (soluzione al 20%) Spray nasale: Scatola con 1 bombola da 12,5 ml (con valvola dosatrice e becuccio nebulizzatore) erogante 0,1 ml di soluzione nasale al 5%, pari a 5 mg per spruzzo �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi in fiale: Gli apparecchi per aerosol attraverso i quali passa il Mucofluid debbono preferibilmente avere circuiti in vetro o plastica.Spray nasale:Fissare il beccuccio nebulizzatore sulla bombola e togliere il cappuccio di protezione.Avvicinare il nebulizzatore alla narice.Fare pressione sull'anello del nebulizzatore.Dopo l'uso, ricoprire il nebulizzatore con il cappuccio di protezione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB S.A.
- All�e de la Recherche 60 - Bruxelles (Belgio)Rappresentata in Italia da: UCB Pharma S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)Concessionario per la vendita: UCB Pharma S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi AIC n.
024392021Spray nasale AIC n.
024392019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Soluzione per suffumigi: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibileSpray nasale: Medicinale non soggetto a prescrizione medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/07/1981 Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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