Mucofial
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOFIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala da 3 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e per nebulizzazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatie da iso e ciclofosfamide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione parenterale Il MUCOFIAL si somministra per via intramuscolare profonda. La posologia consigliata � di 1 fiala 1.2 volte al giorno; nei bambini pi� piccoli la dose va dimezzata.
La durata dei trattamenti � da stabilire in base all�evoluzione clinica; la elevata tollerabilit� generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/Kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione per aerosol Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1.2 sedute giornaliere per 5.10 giorni. Data la elevata tollerabilit� del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all�effetto terapeutico, e senza la necessit� di differenziare nettamente le dosi per l�adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale Si somministra, con le modalit� prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1.2 volte al giorno o in rapporto alle necessit�.
Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavit� La posologia media � di �-1 fiala per volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Riconosciuta ipersensibilit� all�acetilcisteina.
Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all�inizio del trattamento, pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il MUCOFIAL presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba per� in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all�apparecchio per aerosol, pu� eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l�attivit� e la tollerabilit� del preparato siano compromesse. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il MUCOFIAL pu� essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.
Per le esigenze di una terapia locale mucolitico-antibiotica � consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilit� al loro uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con MUCOFIAL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�impiego del prodotto, per via sistemica, pu�, occasionalmente, essere seguito da reazioni di ipersensibilit� come orticaria e raramente da broncospasmo. In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili, occasionalmente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina. Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell�espettorazione deficitario e depresso, pu� rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del MUCOFIAL esercita un�intensa azione mucolitico-fluidificante nelle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosit� alla componente vitrea e purulenta dell�escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge l�a1.antitripsina, enzima inibitore dell�elastasi, dall�inattivazione ad opera dell�acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall�enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente, inoltre, di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All�interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos� disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH � un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacit� funzionale e dell�integrit� morfologica cellulare, in quanto rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attivit� rendono il MUCOFIAL particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell�apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell�avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d�azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell�avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l�acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l�uropatia in corso di trattamento.
Per le sue propriet� antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l�acetilcisteina svolge inoltre un�azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell�uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattivit�, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� particolarmente ridotta.
La DL50� superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/Kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� l�acetilcisteina pu� reagire chimicamente con certi materiali (es.
gomma, ferro, rame), � opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l�uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre (3). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro giallo.
Scatola da 5 fiale da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si consiglia di aprire le fiale di MUCOFIAL al momento dell�uso: le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.
Le fiale conservate aperte non devono pi� essere usate per iniezione. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo pi� breve possibile e non pu� essere conservata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

034360014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.04.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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