Mucoaricodil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOARICODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MUCOARICODIL 30 mg compresse: Una compressa contiene Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg MUCOARICODIL 30 mg/10ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8.10 giorni; successivamente la posologia può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini fino a due anni: 2,5 ml 2 volte al giorno; da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione in sciroppo è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼.
E’ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MUCOARICODIL non deve essere impiegato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Lo sciroppo contiene sorbitolo: il prodotto è, pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Lo sciroppo contiene sorbitolo: questo può provocare problemi gastrici e diarrea (vedere 4.3).
Esso contiene, inoltre, glicerolo che è pericoloso ad alte dosi: può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici ed antibiotici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di MUCOARICODIL anche a dosi elevate. Non e' comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e, talora, nausea e vomito).
Raramente, con ambroxol si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo.
Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol.
Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con MUCOARICODIL. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.
Codice ATC: R05CB06 Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta - La tossicità acuta di ambroxol valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/Kg). Tossicità cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol. Attività mutagena - I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol. Influenza sui vari organi ed apparati - Si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Mucoaricodil non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato. Sciroppo: Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo l’apertura del flacone lo sciroppo è stabile per 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Astuccio di cartone litografato contenente 20 o 40 compresse confezionate in blister di accoppiato alluminio/PVC. Sciroppo: Flacone di vetro ambrato da 150 o 200 mL con capsula di chiusura del tipo pilfer-proof di alluminio con guarnizione di politene espanso/polietilene.
Cucchiaio dosatore di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mucoaricodil 30 mg compresse - 20 compresse – A.I.C.
033561010 Mucoaricodil 30 mg compresse - 40 compresse - A.I.C.
033561022 Mucoaricodil 30mg/10ml sciroppo - 150 mL sciroppo - A.I.C.
033561034 Mucoaricodil 30mg/10ml sciroppo - 200 mL sciroppo - A.I.C.
033561046.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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