MS CONTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MS CONTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MS Contin 10 mg 1 compressa contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 10.
MS Contin 30 mg 1 compressa contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 30. MS Contin 60 mg 1 compressa contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 60. MS Contin 100 mg 1 compressa contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 100. MS Contin 200 mg 1 compressa contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore.
Le compresse di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate.
Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensit� del dolore e della precedente terapia analgesica.
Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale � inferiore. L'aumento di intensit� dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato. Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin� viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore. Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin� in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale.
Generalmente � necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa.
In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente. Dolore post operatorio: non � consigliata l'assunzione di MS Contin compresse nelle prime 24 ore successive all'intervento; in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico: a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg; b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg. Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo per� particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin. Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin� deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Depressione respiratoria, ileo paralitico, ritardato svuotamento gastrico, stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale), ipersensibilit� verso la morfina, epatopatie acute, contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi, aritmie cardiache, alcoolismo acuto, delirium tremens, aumento della pressione intracranica o cerebrospinale, depressione grave del SNC, traumatismi cranici, sospetto addome chirurgico. La somministrazione di MS Contin prima di interventi chirurgici non � consigliata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico.
Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa.
Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin� non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore.
Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessit� post-operatorie.
Si possono manifestare assuefazione e dipendenza.
In caso di nausea e vomito, l'MS Contin pu� essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici.
Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti.
Come per tutti i preparati a base di morfina � possibile l'insorgenza di costipazione, che pu� essere trattata con lassativi appropriati. Non � consigliato l'uso di MS Contin nei bambini. Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di ridotta funzionalit� renale ed epatica, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti.
L'effetto analgesico della morfina � potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo.
Gli effetti depressivi della morfina sono aumentati dai farmaci depressivi del SNC, per esempio altri oppiacei, anestetici, sedativi, ipnotici, barbiturici, fenotiazine, idrati di cloralio.
Anche gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antiistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina.
La morfina pu� aumentare l'attivit� della cumarina e di altri anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'MS Contin non � consigliato in gravidanza e non va somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La morfina pu� alterare le capacit� mentali e/o fisiche rendendo pericolose attivit� quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchine pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Principali: depressione respiratoria e, in grado minore, depressione circolatoria.
Sono stati riportati casi di arresto respiratorio e cardiaco a seguito di somministrazione di morfina per via orale e parenterale. Altri: depressione psichica, di solito transitoria; nausea e vomito, correggibili con l'uso di antiemetici; costipazione intestinale. Pi� raramente: disturbi cardiovascolari quali tachicardia sopraventricolare, ipotensione ortostatica, palpitazioni, sincope; disturbi del SNC quali euforia, depressione, stanchezza, insonnia, vertigini, stati confusionali e occasionalmente allucinazioni; secchezza delle fauci; anoressia; crampi intestinali e biliari; ritenzione urinaria, riduzione della libido, iponatremia da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico; allergie cutanee. Sindrome da astinenza: durante il trattamento cronico pu� instaurarsi dipendenza fisica associata o meno a dipendenza psichica; l'interruzione della terapia o l'associazione di terapia antagonista pu� dare luogo a sindrome da astinenza.
Lo svezzamento graduale evita l'insorgenza di sintomi gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di tossicit� e sovradosaggio della morfina: pupille puntiformi, depressione respiratoria, ipotensione.
Nei casi pi� gravi si possono verificare scompenso circolatorio e coma. In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessit� oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml).
L'infusione deve essere effettuata ad una velocit� regolata in funzione della quantit� di farmaco assunto e della risposta del paziente. Effettuare una lavanda gastrica.
Per il lavaggio si pu� impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio.
Se necessario, fornire assistenza respiratoria.
Mantenere il bilancio idro-elettrolitico.
Nell'impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse rimaste nell'intestino continuano a liberare morfina solfato per un periodo di alcune ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La morfina � un oppiaceo analgesico che agisce come agonista su specifici recettori siti nel sistema nervoso centrale e nel plesso mesenterico della parete addominale.
I suoi effetti principali si manifestano sul sistema nervoso centrale con analgesia, depressione respiratoria, cambiamenti d'umore, obnubilamento mentale; sul sistema gastroenterico con nausea o vomito, sulla muscolatura liscia con miosi, aumento del tono intestinale con riduzione della forza propulsiva, aumento della pressione biliare e del tono dell'uretere e dello sfintere vescicale. La morfina aumenta la soglia del dolore ed � particolarmente efficace nei confronti dei dolori persistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La morfina � assorbita dal tratto gastrointestinale. Dopo prima somministrazione per via orale la sua efficacia � inferiore rispetto alla somministrazione per via parenterale - rapporto variabile da 1: 6 a 1: 2.
In caso di somministrazione cronica il rapporto si riduce a 1/2 - 1/3.
Dopo assorbimento, circa il 30 - 35% della morfina � legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche.
La morfina libera lascia il circolo ematico e si concentra in fegato, reni, polmoni, milza e, in quantit� minore nella muscolatura scheletrica. La via metabolica principale passa attraverso la coniugazione con l'acido glucuronico.
L'emivita media di eliminazione � compresa tra 2 e 4 ore con grande variabilit� secondo i pazienti.
La via principale di eliminazione � quella renale: circa il 7 - 10% � eliminato per via fecale.
La morfina coniugata, escreta con la bile, pu� essere idrolizzata e riassorbita a livello intestinale. L' MS Contin, morfina solfato a rilascio prolungato secondo un sistema brevettato, � in grado di garantire nella maggior parte dei pazienti adeguata analgesia, per 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo per os 650 mg/kg; nel ratto per os 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicit� della morfina � stata studiata in caso di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilit� individuale nella sensibilit� agli oppiacei � difficile determinare l'esatta dose tossica o letale.
La presenza di dolore o di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MS Contin 10 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Idrossipropilmetilcellulosa, Opaspray, Polietilenglicol.
MS Contin 30 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY- 6708. MS Contin 60 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY- 3508. MS Contin 100 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, � stabile per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25� C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MS Contin 10 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco; MS Contin 30 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco; MS Contin 60 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco; MS Contin 100 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco; MS Contin 200 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A.
- MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MS Contin 10 mg - A.I.C.
N.
025624014 del Min.
San.
MS Contin 30 mg - A.I.C.
N.
025624026 del Min.
San.
MS Contin 60 mg - A.I.C.
N.
025624038 del Min.
San.
MS Contin 100 mg - A.I.C.
N.
025624040 del Min.
San.
MS Contin 200 mg - A.I.C.
N.
025624053 del Min.
San.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica non ripetibile.
Ricettario speciale Ministero della Sanit�.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima A.I.C.: 30/7/1987 (MS Contin 10 mg - 30 mg e 60 mg); 1/6/1990 (MS Contin 100 mg); 31/10/1994 (MS Contin 200 mg).
Rinnovo A.I.C.: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco soggetto alla disciplina del DPR 309/90 - Tabella I

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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