Moxivul cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOXIVUL 875/125 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg e potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, dimensioni 21.5 x 10.0 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni batteriche sostenute da micro-organismi Gram positivi e Gram negativi resistenti all�amoxicillina, la cui resistenza � causata dalle beta-lattamasi, che comunque sono sensibili alla combinazione di amoxicillina e clavulanato (vedere paragrafo 5.1). - Infezioni delle alte vie respiratorie (anche orecchio, naso e gola) come sinusiti, infezioni dell�orecchio medio, tonsilliti ricorrenti; - Infezioni delle basse vie respiratorie, come esacerbazioni acute di bronchiti croniche e polmoniti acquisite in comunit�; - Infezioni del tratto urinario (eccetto prostatiti); - Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Amoxicillina/acido clavulanico � indicato per il trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi indicati nel paragrafo 5.1.
Generalmente, infezioni miste causate da micro-organismi sensibili all�amoxicillina e micro- organismi capaci di produrre beta-lattamasi sensibili a amoxicillina/acido clavulanico non deve richiedere l�aggiunta di un altro antibiotico. Le norme sull�utilizzo corretto degli agenti antibatterici devono essere tenute in considerazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di amoxicillina/acido clavulanico dipende dall�et�, dal peso e dalla funzionalit� renale dei pazienti. Adulti e bambini sopra i 12 anni 1 compressa due volte al giorno.
Anziani Non sono necessari aggiustamenti posologici rispetto allo schema valido per gli adulti.
Nel caso in cui i pazienti mostrino una ridotta funzionalit� renale, lo schema posologico dipende dall�entit� della riduzione della funzionalit� renale (vedere di seguito). Insufficienza renale Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo a pazienti nei quali la filtrazione glomerulare supera i 30 ml/min. Insufficienza epatica Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrato a quei pazienti nei quali � presente una grave insufficienza epatica ed a quei pazienti nei quali una insufficienza epatica si � manifestata a seguito di una terapia con amoxicillina/acido clavulanico. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 1 di 9 I parametri epatici devono essere controllati ad intervalli regolari in quei pazienti che mostrano segni di lesioni epatiche e una modifica della terapia deve essere presa in considerazione se questi parametri peggiorano in corso di trattamento. Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate per questo gruppo di pazienti. Durata della somministrazione Di norma Moxivul deve essere somministrato per ulteriori 3 o 4 giorni dal miglioramento dei sintomi clinici.
Terapie di durata superiore almeno a 10 giorni sono indicate per il trattamento di infezioni dovute a streptococchi beta-emolitici in modo da prevenire complicazioni (per esempio febbre reumatica, glomerulonefrite). Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre i 14 giorni, � necessario controllare la funzionalit� epatica del paziente. Adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 40 kg. La posologia usuale � 875/125 mg due volte al giorno.
La singola dose deve essere somministrata ad intervalli regolari nell�arco della giornata.
L�ideale sarebbe ad intervalli di 12 ore.
Modo di somministrazione Per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale, le compresse devono essere somministrate prima dei pasti.
Le compresse devono essere deglutite intere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Amoxicillina/acido clavulanico � controindicato in quei pazienti con anamnesi di ipersensibilit� all�amoxicillina, all�acido clavulanico e altri antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine o a uno degli eccipienti. Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere utilizzato in pazienti con elevato grado di danno epatico e in quei pazienti in cui l�alterata funzionalit� epatica � stata provocata da un precedente trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, per esempio ittero colestatico indotto da amoxicillina/acido clavulanico o da altre penicilline. Insufficienza renale grave (velocit� di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare una terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri farmaci.
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
L�insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� alle penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed iniziarne uno alternativo.
In presenza di anafilassi � richiesto un immediato trattamento con adrenalina.
Pu� anche essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della perviet� delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all�intubazione. Rash eritematosi sono stati associati a febbre ghiandolare in pazienti a cui � stata somministrata amoxicillina. Il rischio di esantema � aumentato nei pazienti con mononucleosi o leucemia linfatica.
Perci� infezioni batteriche coesistenti con queste condizioni non devono essere trattate con amoxicillina/acido clavulanico. L�uso prolungato pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. La possibilit� di superinfezioni fungine o batteriche deve essere tenuta in considerazione durante il trattamento. Se si manifesta diarrea grave e persistente, la possibilit� di una colite pseudomembranosa deve essere sempre presa in considerazione.
Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi persistono e l�adozione di adeguate misure terapeutiche deve essere presa in considerazione.
In questa situazione medicinali ad azione peristaltica sono controindicati. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 2 di 9 Questo prodotto medicinale contiene circa 0.65 mmol/25.3 mg di potassio per compressa.
Questo deve essere tenuto in considerazione in quei pazienti con ridotta funzionalit� renale o con una dieta in cui il potassio � tenuto sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine la funzionalit� renale, epatica e della crasi ematica deve essere controllata regolarmente. Raramente, in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, � stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenti disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. La presenza di alte concentrazioni urinarie di amoxicillina pu� provocare la precipitazione dell�amoxicillina nei cateteri urinari, perci� i cateteri devono essere controllati regolarmente. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza pu� essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati (vedere paragrafo 4.6). Nel caso si presentino convulsioni, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotto. Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (vomito e diarrea) non devono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico se un adeguato assorbimento non pu� essere garantito.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid.
Si sconsiglia l�uso concomitante di probenecid.
Il probenecid inibisce l�eliminazione dell�amoxicillina attraverso i tubuli renali.
La contemporanea somministrazione con amoxicillina/acido clavulanico pu� determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. Allopurinolo.
La contemporanea associazione di allopurinolo e amoxicillina pu� aumentare la probabilit� che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull�uso concomitante di allopurinolo e amoxicillina/acido clavulanico. Contraccettivi.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, amoxicillina/acido clavulanico pu� ridurre l�efficacia di contraccettivi orali e di ci� devono essere avvisati i pazienti. Altri antibiotici o chemioterapici.
Il prodotto non deve essere utilizzato in concomitanza con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (per es.
tetracicline, macrolidi, sulfonammidi o cloramfenicolo) poich� � stato osservato in vitro un effetto antagonista. Digossina.
L�uso concomitante di amoxicillina e digossina aumenta la concentrazione sierica di digossina. Disulfiram e anticoagulanti cumarinici.
Si sconsiglia l�uso concomitante di amoxicillina con disulfiram.
La tendenza al sanguinamento pu� essere potenziata se i pazienti sono sottoposti contemporaneamente a trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e anticoagulanti cumarinici.
Metotressato.
Interazioni tra amoxicillina e metotressato che influenzano la tossicit� del metotressato sono state riportate.
Il livello sierico di metotressato deve essere attentamente monitorato in pazienti che ricevono concomitantemente amoxicillina.
L�amoxicillina riduce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione nei confronti del sistema di secrezione tubulare che hanno in comune. Sulfalazina.
Le aminopenicilline possono ridurre la concentrazione plasmatica della sulfalazina. Altre interazioni.
Nelle donne in gravidanza il trattamento con ampicillina si riflette sulla diminuzione dell�estriolo e coniugati sono stati osservati nelle urine.
Questo effetto pu� essere possibile con amoxicillina/acido clavulanico. In pazienti trattati con penicilline falsi positivi sono stati osservati nel test EIA per l�Aspergillus platelia (Bio-Rad Laboratories GmbH).
Perci�, i risultati di questo test devono essere interpretati con attenzione nei pazienti che ricevono penicilline. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 3 di 9 Metodi non enzimatici per la determinazione degli zuccheri nelle urine possono dare risultati falsamente positivi. Il trattamento pu� anche interferire con i risultati del test per la determinazione dell�urobilinogeno.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi condotti su circa 560 donne gravide non hanno evidenziato effetti avversi dopo somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali � stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico pu� essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.
Entrambe le sostanze raggiungono l�embrione e il feto attraverso la placenta.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
Come misura precauzionale, la somministrazione in gravidanza di amoxicillina/acido clavulanico , deve essere fatta se a giudizio del medico i potenziali benefici superano i possibili rischi. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell�acido clavulanico sul lattante).
Conseguentemente diarrea e infezioni fungine sulle mucose del lattante sono possibili, perci� l�allattamento al seno deve essere sospeso.
La possibilit� di sensibilizzazione deve essere tenuta in considerazione.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrata durante l�allattamento solo dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Amoxicillina/acido clavulanico ha una minore o moderata influenza sulla capacit� di guidare o usare macchinari.
L�associazione amoxicillina/acido clavulanico pu� a volte dare reazioni avverse come confusione mentale, raramente vertigini e ancora meno frequentemente convulsioni che possono ridurre la capacit� di guidare, di usare macchinari o di lavorare in sicurezza (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventi avversi totali sono stati riscontrati nel 13% dei pazienti.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Rare (>1/10.000, <1/1.000): trombocitosi e cambiamenti nell�emocitometria. Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione.
Questi sintomi sono reversibili dopo l�interruzione della terapia. Alterazioni del sistema immunitario Comuni (>1/100, <1/10): ipersensibilit� di tipo I (orticaria, porpora).
L�immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica all�amoxicillina perci� la terapia deve essere immediatamente interrotta. Rare (>1/10.000, <1/1.000): malattia da siero, edema angioneurotico, vasculite da ipersensibilit�, eosinofilia, febbre, edema della laringe, anemia emolitica. Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: anafilassi. Gravi reazioni di ipersensibilit� acuta (ad es.
anafilassi) possono in alcuni casi mettere a repentaglio la vita, perci� consultare il medico se compaiono effetti collaterali inattesi o inaspettatamente gravi.
Vedere paragrafo 4.4.
Disturbi psichiatrici Rari (>1/10.000, <1/1.000): iperattivit� reversibile Alterazioni del sistema nervoso Rare (>1/10.000, <1/1.000): vertigini, mal di testa, convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalit� renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 4 di 9 Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati: in caso di convulsioni (forme epilettiche), le adeguate misure di emergenza sono necessarie (perviet� delle vie aeree, anticonvulsivanti come diazepam e barbiturici). Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Le alterazioni dell�apparato gastrointestinale sono generalmente transitorie e non severe.
L�incidenza degli effetti collaterali gastroenterici � ridotta se le compresse sono assunte subito prima dei pasti. Comuni (>1/100, <1/10): disturbi gastrici, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, esantemi (specialmente nella zona della bocca), bocca asciutta, alterazione del sapore.
Non comuni (>1/1.000, <1/100): dispepsia Rare (>1/10.000, <1/1.000): candidiasi intestinale Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: colite pseudomembranosa. Poich� la colite pseudomembranosa pu� in alcuni casi mettere a repentaglio la vita, consultare il medico se compaiono effetti collaterali inattesi o inaspettatamente gravi (vedere paragrafo 4.4) Alterazioni del sistema epatobiliare Rare (>1/10.000, <1/1.000): ittero colestatico ed epatite. Le reazioni epatiche sono state riportate prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani, particolarmente quelli di et� superiore ai 65 anni.
Il rischio aumenta se il trattamento supera i 14 giorni.
Tali effetti sono stati segnalati raramente nei bambini. Segni e sintomi, di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento.
Comunque in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Le reazioni epatiche sono di solito reversibili; tali reazioni possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui � nota la potenzialit� di indurre effetti collaterali a livello epatico. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (>1/100, <1/10): esantema, prurito. Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens- Johnson), dermatite esfoliativa bollosa (inclusa la necrolisi epidermica tossica), lingua nera. Reazioni allergiche alla pelle sono molto pi� frequenti rispetto alle altre penicilline e generalmente hanno carattere maculopapuloso.
In una minoranza di casi si osserva il cosiddetto rash del quinto giorno (esantema morbilliforme), 5.11 giorni dopo l�inizio della terapia.
Questo dipende dalla dose e dalle condizioni del paziente.
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rare (>1/10.000, <1/1.000): nefrite interstiziale Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: cristalluria Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (>1/100, <1/10): dolore addominale Indagini diagnostiche Rare (>1/10.000, <1/1.000): Prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina, moderato e temporaneo aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Il sovradosaggio da Amoxicillina/Acido clavulanico � di solito asintomatico.
Qualora avvengano sintomi, questi sono gastrointestinali e riguardano alterazioni dell�equilibrio idro-elettrolitico.
Trattamento Il trattamento pu� essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell�equilibrio idro-elettrolitico.
Moxivul pu� essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. Il sovradosaggio non ha uno specifico antidoto. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 5 di 9

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Meccanismo d�azioneL�amoxicillina  �  un  antibiotico  semi-sintetico  con  un  ampio  spettro  per quanto  riguarda  l�attivit� antibatterica  contro  molti  micro-organismi  Gram  positivi  e  Gram  negativi.  L�amoxicillina  �, comunque,  sensibile  alla  degradazione  da  parte  delle  beta-lattamasi  e,  quindi  lo  spettro  d�azione dell�amoxicillina da sola non include quei micro-organismi che producono questi enzimi.L�acido  clavulanico  �  un  beta-lattame,  strutturalmente  connesso  alle  penicilline  e  possiede  la capacit�  di  inattivare  un  ampia  gamma  di  beta-lattamasi,  comunemente  presenti  nei  micro- organismi resistenti alle penicilline e alle cefalosporine.
In particolare, esso ha buona attivit� contro beta-lattamasi   plasmidiche   di   interesse   clinico   che   frequentemente   sono   responsabili   del trasferimento della resistenza ai farmaci.
Esso � generalmente meno attivo nei confronti delle beta- lattamasi di tipo 1 mediate dai cromosomi.L�acido clavulanico contenuto in Moxivul protegge l�amoxicillina dalla degradazione da parte delle beta-lattamasi  ed  estende  lo  spettro  antibatterico  dell�amoxicillina  includendo  molti  batteri  che normalmente sono resistenti all�amoxicillina e alle altre penicilline e cefalosporine. Moxivul detienele due propriet� di antibiotico ad ampio spettro e inibitore delle beta-lattamasi.Poich�   per   amoxicillina/acido   clavulanico   non   esistono   raccomandazioni   EUCAST   per   i breakpoints, sono state utilizzate raccomandazioni NCCLS.I  breakpoints  della  MIC  (in  accordo  con  l�NCCLS)  per  amoxicillina/acido  clavulanico  che distinguono i micro-organismi in sensibili, sensibili in modo intermedio e resistenti sono indicati nella seguente tabella. 

  Sensibile Sensibile in modo intermedio Resistente
Enterobacteriaceae ≤ 8/4 mg/l 16/8 mg/l ≥ 32/16 mg/l
Staphylococcus species ≤ 4/2 mg/l   ≥ 8/4 mg/l
Haemophilus species ≤ 4/2 mg/l   ≥ 8/4 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 2/1 �g/ml 4/2 �g/ml ≥ 8/4 �g/ml

  La  prevalenza  di  resistenza  acquisita  pu�  variare  geograficamente  e  con  il  tempo  per  specieselezionate  ed  una  informazione  locale  sulla  resistenza  �  auspicabile,  particolarmente  quando  si trattino infezioni gravi.
E� opportuno ricercare informazioni di esperti quando la prevalenza locale della resistenza � tale per cui l�utilit� dell�agente in alcuni tipi di infezione � dubbia.I  micro-organismi  classificati  come  sensibili  in  modo  intermedio  o  resistenti  sulla  base  dei breakpoint  generalmente  accettati  (vedi  tabella  precedente)  o  sulla  base  di  informazioni  generali, possono  essere  sensibili  nella  pratica  clinica  dipendentemente  dalla  localizzazione  dell�infezione.La  tabella  successiva  d�  solo  indicazioni  sulla  possibilit�  che  i  micro-organismi  possano  essere sensibili a amoxicillina/acido clavulanico.Micro-organismi che sono stati classificati in 2 categorie (specie per le quali la resistenza acquisita pu� essere un problema)  hanno dimostrato una prevalenza di resistenza che ha raggiunto il 10% o maggiore in un paese o una regione. RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006Pagina 6 di 9  Sensibilit� di patogeni per amoxicillina/acido clavulanico

Specie comunemente sensibili
Micro-organismi aerobi Gram positiviEnterococcus faecalisStaphyloccus aureus (meticillin-S)* Staphylococcus epidermidis (meticillin-S) Streptococcus pneumoniae*Streptococcus pyogenes*  Micro-organismi aerobi Gram negativiHaemophilus influenzae Moraxella catarrhalis* Proteus mirabilis  Micro-organismi anaerobiBactero�des fragilis
Specie per le quali l�acquisizione della resistenza pu� essere un problema
Micro-organismi aerobi Gram negativiEscherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Proteus vulgaris
Organismi con resistenza intrinseca
Micro-organismi aerobi Gram positiviStaphylococcus aureus (meticillin-R) Staphylococcus epidermidis (meticillin-R) Micro-organismi aerobi Gram negativiEnterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Altri micro-organismiChlamydia species Chlamydophila species Mycoplasma speciesRickettsia species

*: Efficacia clinica per le specie sensibili � stata dimostrata nelle indicazioni cliniche approvate per micro-organismi sensibili isolati.+: Alti tassi di resistenza sono stati osservati.  Resistenza crociataResistenza crociata pu� presentarsi, in particolare verso altri antibiotici beta-lattamici e macrolidi.
Essa dipende dal tipo di meccanismo di resistenza del patogeno.RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006
  Pagina 7 di 9  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Entrambi i componenti di Moxivul, amoxicillina e acido clavulanico, sono completamente dissociati in soluzione acquosa a pH fisiologico.
Entrambi i componenti sono rapidamente e ben assorbiti per somministrazione orale. Moxivul � meglio assorbito se assunto subito prima dei pasti.
Il tempo di somministrazione di Moxivul relativamente all�inizio del pasto non ha effetti sulla farmacocinetica dell�amoxicillina, ma l�AUC dell�acido clavulanico � significativamente maggiore se il farmaco � assunto prima di un pasto abbondante rispetto a un pasto veloce o se � assunto da 0,5 a 2,5 ore dopo il pasto. Il tempo medio (Tmax) per ottenere concentrazioni di picco per l�amoxicillina � 1,5 ore e 1,3 ore per l�acido clavulanico. La concentrazione sierica di amoxicillina raggiunta con Moxivul � la stessa che si ottiene per somministrazione orale della sola amoxicillina. Sia l�amoxicillina, cosi come l�acido clavulanico si distribuiscono bene nei tessuti e nei fluidi interstiziali.
Dopo una somministrazione endovenosa, la concentrazione terapeutica di entrambe le sostanze � stata osservata nella vescica, nei tessuti addominali, nella pelle, nei grassi e nei muscoli, i fluidi che contengono livelli terapeutici sono rappresentati dai fluidi sinoviali e peritoneali e dalla bile. N� l�amoxicillina, n� l�acido clavulanico hanno un elevato legame con le proteine, studi dimostrano che circa il 25% dell�acido clavulanico e il 18% dell�amoxicillina del contenuto totale nel sangue � legato alle proteine.
Da studi su animali non ci sono evidenze che suggeriscano l�accumularsi di ciascun componente negli organi. L�emivita (T1/2) di eliminazione dell�amoxicillina e dell�acido clavulanico variano da 1.0 a 1,5 ore e da 1.0 a 1.3 ore rispettivamente. Come per le altre penicilline, la principale via di eliminazione dell�amoxicillina � rappresentata dai reni, mentre per il clavulanato l�eliminazione include meccanismi renali e non renali.
Approssimativamente il 60 � 70 % dell�amoxicillina e il 40 � 65 % dell�acido clavulanico sono escreti inalterati nelle urine durante le prime 6 ore dopo somministrazione singola di compresse da 250/125 mg o 500/125 mg.
Parte dell�amoxicillina � eliminata nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantit� corrispondente a 10 � 25% della dose iniziale.
L�acido clavulanico � estensivamente metabolizzato nell�uomo a acido 2,5.diidro-4.(2.idrossietil)-5.oxo-1H-pirrolo-3.
carbossilico e 1.amino-4.idrossibutan-2.one, che sono nelle urine e nelle feci e come CO2 nell�aria espirata.
La somministrazione concomitante di probenecid ritarda l�eliminazione di amoxicillina, ma non di acido clavulanico, attraverso i reni (vedere paragrafo 4.5).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicit� a dosi ripetute nei ratti e nei cani, lievi variazioni chimiche ed ematologiche del sangue sono state osservate solamente dopo somministrazione di elevate dosi (corrispondenti a 20-30 volte la massima dose nell�uomo).
Queste variazioni regrediscono completamente dopo l�interruzione della terapia. Studi in vitro e in vivo non hanno rivelato nessun segno di effetti mutageni derivanti dalla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Studi a lungo termine negli animali non sono stati realizzati per valutare il potenziale carcinogenico dell�amoxicillina e acido clavulanico. La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico non � risultata essere teratogena nei ratti.
L�amoxicillina non ha influenzato la gestazione e non ha mostrato effetti embriotossici e teratogeni nei ratti e nei topi.
In uno studio pre/postnatale con amoxicillina nel ratto, il peso dei ratti esposti alla nascita era inferiore in modo distintivo rispetto al gruppo di controllo.
Comunque n� malformazioni n� anomalie sono state osservate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RCP autorizzato con Determinazione AIC 283 del 18 settembre 2006 GU n.
225 del 27/09/2006 Pagina 8 di 9 Nucleo: glicolato amido di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. Rivestimento: propilenglicole, etilcellulosa, ipromellosa 15 cP, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25�C Per i flaconi: tenere il contenitore ben chiuso in modo da proteggere dall�umidit�. Per i blister: conservare nel contenitore originario in modo da proteggere dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Confezioni: Flaconi contenenti 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) e 100 (10x10)* compresse rivestite con film. Blister contenenti 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) e 100 (10x10)* compresse rivestite con film. *per uso ospedaliero E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hikma Farmaceutica Lda. Estrada do Rio da M� n� 8, 8a e 8b Ferven�a 2705 � 906 Terrugem SNT Portogallo

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

875 + 125 mg compresse rivestite con film � 12 compresse in blister Al/Al � AIC 037071026/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 Settembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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