Movicol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOVICOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 busta contiene : Principi attivi -���macrogol (Polietilenglicole) 3350 13,1250 g -���sodio bicarbonato 0,1785 g -���sodio cloruro 0,3507 g -���potassio cloruro 0,0466 g Dopo preparazione con 125 ml di acqua, il contenuto in elettroliti di ogni busta � il seguente: -���sodio 65 mM -���potassio 5,4 mM -���cloro 53 mM -���bicarbonato 17mM

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per via orale.
Polvere bianca facilmente solubile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della stitichezza cronica.
MOVICOL � anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stitichezza ribelle con accumulo di feci a livello del retto e/o del colon confermato da esame fisico dell�addome e del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Stitichezza cronica Un trattamento con MOVICOL per la stitichezza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento pu� essere ripetuto, se necessario.
Al pari di tutti i lassativi, non � generalmente raccomandato l�uso prolungato. Un eventuale trattamento di mantenimento pu� rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o a Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicamenti costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1.3 buste al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale al trattamento Per il trattamento di mantenimento, la dose pu� essere ridotta ad 1.2 buste al giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato Fecaloma Un trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani : 8 buste al giorno.
In ogni caso, la dose totale di MOVICOL deve essere assunta nell�arco di 6 ore. Bambini(sotto i 12 anni): non raccomandato. Pazienti con funzione cardiovasculare alterata: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale va suddivisa in modo che non sia assunto pi� del contenuto di due buste per ora. Pazienti con insufficienza renale: Non � necessaria alcuna variazione della posologia per il trattamento sia della stitichezza che del fecaloma. Modo di somminitrazione Ogni busta va sciolta in 125 ml di acqua.Per l�uso nel fecaloma le 8 buste possono essere sciolte in 1 litro d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Perforazione intestinale o stenosi dovuta a turbe strutturali o funzionali della parete intestinale, ileus o gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, quali malattia di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico. Ipersensibilit� nota ad ognuna delle sostanze attive o degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono possibili reazioni avverse di lieve entit� come indicato al punto 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi di variazione del bilancio idroelettrolitico (edemi, dispnea, stanchezza cresciente, disidratazione, scompenso cardiaco) l�assunzione di Movicol deve essere immediatamente interrotta, va effettuato un controllo degli elettroliti ed un appropriato trattamento di ogni situazione anormale. Non essendo noti i dati degli studi clinici rispetto all�assunzione del Movicol dai bambini, non � raccomandato l�uso per i bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riferite interazioni cliniche con altri medicamenti. Il Macrogol aumenta la solubilit� di farmaci solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.
Esiste pertanto la possibilit� teorica che l�assorbimento di tali farmaci possa essere transitoriamente ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esiste esperienza sull�impiego di MOVICOL durante la gravidanza e l�allattamento, il prodotto dovrebbe essere usato solo se considerato essenziale dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono comparire distensione addominale e dolore, borborigmi e nausea attribuibili alla espansione del contenuto intestinale.
Possono comparire reazioni allergiche.
Lieve diarrea che generalmente si risolve riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dolore intenso o distensione addominale possono essere trattati con aspirazione nasogastrica.
Notevole perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito possono richiedere correzione dei disturbi elettrolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A06A D Il Macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virt� della sua azione osmotica a livello dell�intestino che induce un effetto lassativo.
Gli elettroliti presenti nella formulazione assicurano che virtualmente non si verifichino aumento o perdita di sodio, potassio o acqua. L�azione lassativa del macrogol 3350 ha una durata di azione che pu� variare a seconda della gravit� della stitichezza o del fecaloma trattati. Nella indicazione fecaloma non sono stati condotti studi controllati in confronto con altri trattamenti (ad esempio clismi).
In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, MOVICOL ha risolto il fecaloma in 12/27 (44 %) dopo 1 giorno di trattamento, 23/27 (85 %) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89 %) dopo 3 giorni di trattamento. Studi clinici sull�impiego prolungato di Movicol nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci normali tende a ridursi nel tempo.
Molti pazienti rispondono a dosaggi di 1 o 2 buste al giorno, ma questa dose pu� essere ulteriormente aggiustata a seconda della risposta individuale .

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Macrogol 3350 non subisce metabolizzazione nell�intestino.
E� virtualmente non assorbito dal tratto gastrointestinale e non esercita attivit� farmacologica nota.
L�eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha significativa tossicit� sistemica potenziale, anche se non sono state realizzate prove di tossicit� sulla riproduzione e genotossicit�. Non ci sono studi di tossicit� o carcinogenicit� a lungo termine su animali che coinvolgono macrogol 3350, sebbene ci siano studi di tossicit� che utilizzano elevati livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati oralmente che danno evidenza della sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La Stabilit� delle buste � di 3 anni. Gettare ogni soluzione non consumata durante 6 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Busta di 13,8 g contenente polvere bianca.
Scatola con 20 buste.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi cap.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NORGINE ITALIA srl, Via Panzini, 13 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- n� 029851021/M (confezione 20 buste)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MARZO 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

DICEMBRE 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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