MOTIAX - MOTIAX E.V.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MOTIAX - MOTIAX E.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mgSoluzione iniettabile e.v.
Ogni flacone di polvere per preparazione iniettabile contiene: famotidina 20 mg Famotidina = 3-[[[[2-(diamminometilen)ammino]-4-tiazolil] metil]tio]-N sulfamolpropionamidina.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.Polvere per preparazione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenaleUlcera gastrica benignaCondizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-EllisonPrevenzione delle recidive dell'ulcera duodenaleEsofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione orale - Ulcera duodenaleLa dose raccomandata di Motiax � di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera.
Il periodo di trattamento pu� andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera � guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia.
In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell'ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di Motiax la sera.
Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico � stato mantenuto per 6 mesi.
Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.- Ulcera gastrica benignaLa dose raccomandata di Motiax � di 1 compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera.
Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera � guarita.- Sindrome di Zollinger-EllisonI pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore.
Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi.
I pazienti che stanno assumendo un altro H2 antagonista possono passare direttamente a Motiax con una dose iniziale pi� alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipender� dalla gravit� delle condizioni e dall'ultima dose dell'H2 antagonista precedentemente impiegato.- Esofagite da reflussoIl dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso � di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi pi� gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio pu� essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane.
Il trattamento pu� essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario.
La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.- Terapia di mantenimento: nei casi pi� gravi guariti con famotidina (gi� in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) � possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg per due, al giorno.Somministrazione endovenosa La formulazione endovenosa di Motiax � indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.Il dosaggio raccomandato � di 20 mg ogni 12 ore.Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile (v.
sotto).Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.
Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.
Motiax pu� essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione � di circa 30 minuti.I solventi compatibili sono:soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%);soluzione di glucosio (5% -20%);soluzione di fruttosio (5%);acqua per preparazioni iniettabili.Ulteriori solventi ev.
sono:destrano 70 (6%);destrano-glucosio;destrano a basso peso molecolare;xilitolo 10%.La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile.Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale In pazienti con grave insufficienza renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
L'intervallo di somministrazione pu� essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.Dato che Motiax viene escreto principalmente per via renale si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa.
Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedere 04.2 Posologia e modo di somministrazione).Uso pediatrico Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.Uso negli anziani Come con tutti i farmaci, particolari attenzioni debbono essere prese quando Motiax � somministrato a persone anziane.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Comunque durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina agli anziani non � stato osservato n� un aumento di incidenza n� variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati.
Inoltre non � richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a qualsiasi componente di questo farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Neoplasia gastrica Prima di iniziare la terapia con Motiax nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna.La risposta sintomatica dell'ulcera gastrica alla terapia con Motiax non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.Disfunzione renale

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Motiax non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P 450; per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Motiax e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza Motiax non � consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario.
Prima di iniziare una terapia con Motiax in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.- Allattamento La famotidina � rilevabile nel latte umano.
Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si manifestassero effetti secondari che possono interferire negativamente quali astenia, cefalea ed altri, evitare di guidare o di operare su macchinari o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Motiax � generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in pi� dell'1% dei pazienti trattati con Motiax: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%).
Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash, prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia.
Anche se non stabilito con sicurezza non pu� essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina:organismo nella sua interezza: febbre, astenia;cardiovascolari: palpitazioni;ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi;ipersensibilit�: edema orbitario, iperemia della congiuntiva;muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici;neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grande male, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza;respiratori: broncospasmo;cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento.Sensi speciali: tinnito, disgeusia.Sono stati riportati rari casi di impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l'incidenza non fu superiore rispetto al gruppo trattato con placebo.Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non esistono esperienze riguardanti il sovradosaggio.Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino a 640 mg/die per pi� di un anno senza sviluppare effetti collaterali significativi.Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale, nonch� un monitoraggio clinico e una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Motiax (Famotidina) � un antagonista del recettore H2 dell'istamina, molto efficace e a lunga durata di azione.
Ha una azione rapida dopo somministrazione orale e alle dosi raccomandate ha una lunga durata d'azione ed � altamente efficace a concentrazioni ematiche relativamente basse.Motiax riduce il contenuto acido e pepsinico come pure il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.Negli studi di farmacologia clinica non sono stati osservati effetti sistemici di Motiax sui sistemi nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio od endocrino, n� effetti anti-androgenici.
I livelli serici ormonali, che includevano prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, non erano alterati dopo trattamento con Motiax.Motiax ha mostrato di alleviare i sintomi e promuovere la cicatrizzazione di erosioni e ulcerazioni della mucosa esofagea nel trattamento della esofagite da reflusso.
La presenza di una esofagite da reflusso appare al meglio correlata con la percentuale di tempo, nell'arco delle 24 ore, durante il quale l'esofago � esposto all'acido.
Nei pazienti con esofagite da reflusso, 20 mg b.i.d.
e 40 mg b.i.d.
di Motiax hanno riportato nei limiti della norma il periodo di esposizione della mucosa esofagea all'acido, come rilevato con il monitoraggio del pH intraesofageo nelle 24 ore.
Negli studi clinici condotti su pazienti con esofagite da reflusso che presentavano erosioni o ulcerazioni esofagee accertate endoscopicamente, 40 mg b.i.d.
sono risultati pi� efficaci di 20 mg b.i.d.
nel cicatrizzare le lesioni esofagee.
Entrambi i regimi di dosaggio sono risultati pi� efficaci del placebo.� stato inoltre dimostrato che Motiax previene le recidive dei sintomi e delle erosioni o ulcerazioni associate all' esofagite da reflusso.
Motiax ha un effetto scarso o nullo sui livelli serici della gastrina a digiuno o dopo pasto.Motiax non interferisce sullo svuotamento gastrico, n� altera i flussi ematici portale ed epatico.
Motiax non provoca modificazioni nella funzione endocrina.
La funzione pancreatica esocrina non viene influenzata da Motiax.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Motiax segue le cinetiche lineari.La durata d'azione, la concentrazione plasmatica ed il recupero urinario sono correlati alla dose.Somministrazione orale Dopo somministrazione orale Motiax � assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime dose-correlate si ottengono dopo 1-3 ore.La biodisponibilit� media di una dose orale � del 40-45%.
La biodisponibilit� non � influenzata dalla presenza di cibo nello stomaco.
Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.Nel plasma il legame con le proteine � relativamente basso (15-20%).L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) � stata approssimativamente di 3 ore.La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione del metabolita sulfossido inattivo.
Dopo somministrazione orale l'escrezione urinaria della dose assorbita di famotidina � del 65-70%.
Il 25-30% della dose orale somministrata viene escreto nelle urine come farmaco immodificato.
Una piccola quantit� pu� essere escreta come sulfossido.Somministrazione endovenosa Dopo dosi singole, l'emivita plasmatica media � approssimativamente di 3 ore.
Il recupero urinario medio del farmaco dopo 24 ore � oltre l'80% della dose somministrata.
Il 65-70% della dose somministrata viene escreta immodificata nelle urine.
Non � stato evidenziato accumulo del farmaco in seguito a trattamento con dosi ripetute (per 3 giorni).L'unico metabolita identificato nell'uomo � il sulfossido.- Insufficienza renaleCon valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori l'emivita plasmatica media di eliminazione dopo somministrazione endovenosa si prolunga fino a 11,7 ore.In pazienti con clearance della creatinina di soli 10 ml/min o meno, l'emivita plasmatica media � approssimativamente di 13 ore e l'emivita di eliminazione pu� essere di oltre 20 ore, raggiungendo circa 24 ore nel paziente anurico.In pazienti sottoposti a dialisi con zero di clearance della creatinina l'emivita � di 13,7 ore.- Disfunzione epaticaLa concentrazione plasmatica e l'escrezione urinaria di famotidina in pazienti maschi affetti da cirrosi epatica sono simili a quelle di pazienti sani.
Non sembra che un'alterata funzione epatica alteri la farmacocinetica della famotidina.
In uno studio che confronta 11 pazienti con cirrosi da alcool etilico con 5 soggetti sani di controllo, non si sono osservate differenze significative fra i due gruppi nella farmacocinetica della famotidina in seguito a singole dosi orali da 20 mg, una dose singola e.v.
da 20 mg o dosi orali multiple (una volta al giorno per 7 giorni) da 40 mg.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della famotidina in topi CD-1 e in ratti Sprague-Dawley � superiore ai 5 g/kg per os ed ai 400 mg/kg per endovena.
Ampi studi preclinici sulla sicurezza sono stati condotti su cani, ratti, topi e conigli con somministrazioni orali ed endovena di famotidina.Minimi effetti tossicologici (dopo somministrazione acuta, subacuta o cronica) sono stati osservati, impiegando anche elevati livelli di dosaggio (4.000 mg/kg/die) e per lunghi periodi di somministrazione (2.000 mg/kg/die per 105 settimane).Non � stato osservato nessun segno di effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici o alterazione della funzione riproduttiva.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- CompresseAmido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.- Soluzione iniettabile e.v.Ogni flacone di liofilizzato contiene: acido aspartico; mannitolo.
Ogni fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: compresse: 4 anniflacone: 36 mesi �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione per via oraleLe compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio.Motiax: 10 compresse rivestite con film da 40 mgConfezione per via endovenosaLa polvere per preparazione iniettabile � contenuta in un flacone di vetro da 7 ml di tipo I E.P., chiuso con tappo di gomma butilica e sigillato con ghiera metallica.Il solvente � contenuto in fiala di vetro da 7 ml del tipo I E.P.10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEOPHARMED S.p.A.Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 cpr 40 mg AIC n.
02604003010 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente AIC n.
026040055�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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