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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MORUPAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Schwarz di virus del morbillo coltivato in colture di cellule di embrione di pollo,del ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di virus della rosolia ottenuto in colture di cellule diploidi umane e del ceppo attenuato URABE AM 9 di virus della parotite ottenuto in colture di cellule di embrione di pollo.

Ogni dose di 0,5 ml, dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), contiene:

Principi attivi: non meno di 1.000 TCID50 di virus del morbillo; non meno di 1.000 TCID50 di virus della rosolia e non meno di 5.000 TCID50 di virus della parotite.

Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 0,5 ml. Il vaccino contiene non più di 10 mg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Preparazione liofilizzata + solvente - iniettabile per via sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vaccinazione preventiva combinata contro il morbillo, la rosolia e la parotite.

Età per la vaccinazione - L'età raccomandata per la vaccinazione è intorno al primo anno di vita (12 mesi) o dopo. La vaccinazione in età più precoce può essere presa in considerazione per particolari condizioni epidemiologiche. In questi casi poiché gli anticorpi passivi di origine materna eventualmente ancora presenti possono influire sull'efficacia della vaccinazione, deve essere valutata l'opportunità di una dose di richiamo al 15° mese di età. Per la vaccinazione degli adulti, dato che la maggior parte di questi soggetti è già naturalmente immune verso il morbillo è preferibile ricorrere alle vaccinazioni contro la rosolia e contro la parotite con vaccini singoli. Ad ogni modo la vaccinazione di soggetti già immuni o con malattia in incubazione non presenta alcun rischio particolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea nella regione glutea o deltoidea dopo aver ricostituito con l'apposito solvente il vaccino liofilizzato. Prima di infiggere l'ago si lascino asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare i virus.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie febbrili

In caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.

Stati immunitari alterati

Alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione dei virus attenuati utilizzati per la vaccinazione. Pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielomatosi,morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a/e ipogammaglobulinemie, la vaccinazione è controindicata.

Allergie

Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità accertata alla neomicina.

Tubercolosi

La presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino abbia un effetto esacerbante nella infezione tubercolare.

Gravidanza

La vaccinazione è controindicata in gravidanza. Questa precauzione è basata sul rischio teorico di infezione fetale che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione. Ciò è particolarmente vero per i vaccini che contengono la componente rubeolica a causa delle ben note proprietà teratogene del virus della rosolia. È da notare tuttavia che da un controllo effettuato negli Stati Uniti su donne vaccinate inavvertitamente in stato di gravidanza non è stato segnalato alcun caso di alterazioni teratogene (ACIP MMWR 1984, 33 N. 22).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, può causare reazioni di tipo anafilattico e perciò una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l'uso immediato.

Avvertenze

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili. In tali casi il Medico deve vigilare per una reazione febbrile che può occorrere tra il 5° ed il 12° giorno e deve prendere le appropriate precauzioni.

Una temporanea soppressione della reattività alla prova con tubercolina può verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino.

Questa anergia può persistere da 3 a 8 settimane.

Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si deve attendere tre mesi, perché gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare i virus attenuati e così pure è consigliabile un intervallo di tre settimane dalla vaccinazione nella somministrazione di immunoglobuline.

La somministrazione del vaccino combinato morbillo rosolia e parotite e quella del vaccino poliomielitico orale, possono essere eseguite contemporaneamente.

Se la somministrazione non è contemporanea occorre attendere almeno 4 settimane.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il vaccino combinato contro il morbillo, la rosolia e la parotite può causare reazioni post-vaccinali costituite da febbre e/o rash e tumefazione dei linfonodi occipitali e cervicali. Tali manifestazioni possono verificarsi in una limitata percentuale di casi 6-12 giorni dopo la somministrazione e durare un paio di giorni. Ancora più occasionalmente possono verificarsi sintomi respiratori (tosse secca e corizza) congiuntivite, porpora, prurito e tumefazione delle parotidi.

In alcuni soggetti possono comparire, 2-10 settimane dopo la vaccinazione, artralgie che durano in media 1-3 giorni.

Queste manifestazioni sono molto rare nei bambini e più frequenti nell'età adulta.

Sono state segnalate, sia pure raramente, reazioni del sistema nervoso centrale come convulsioni febbrili, meningiti o meningoencefaliti. Le meningiti o meningoencefaliti sono normalmente benigne e completamente reversibili.

L'incidenza di questi episodi è comunque nettamente inferiore a quella che si verificherebbe in seguito a infezione da virus morbilloso, rubeolico e parotitico selvaggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Preparato biologico per la immunizzazione attiva contro il morbillo,la rosolia e la parotite. Il vaccino combinato contro il morbillo, la rosolia e la parotite produce un'infezione inapparente o clinicamente benigna che non si trasmette ai contatti e che è seguita a distanza di 7-12 giorni dall'iniezione, da una solida e duratura immunità.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C.

La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C. Proteggere dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

1 flacone di vetro bianco neutro 1ª classe idrolitica, contenente 1 dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala siringa di vetro bianco neutro 1ª classe idrolitica, contenente 0,5 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027506029 - Fl liof. 1 ds + fiala-siringa 0,5 ml solv.

Data di prima commercializzazione: settembre 1990.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto alla suddetta legge.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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