Morfina Cloridrato Molteni
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MORFINA CLORIDRATO MOLTENI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala da 10 mg contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 10 mg Ogni fiala da 20 mg contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 20 mg Ogni fiala da 100 mg/10 ml contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 100 mg Ogni fiala da 200 mg/10 ml contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 200 mg Ogni fiala da 50 mg/5 ml contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 50 mg Ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene: Principio attivo: morfina cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso, epidurale, intramuscolare e sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.
Infarto del miocardio.
Edema polmonare acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel dolore acuto: per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore; nel dolore post-operatorio, per iniezione epidurale, alla dose di 2.4 mg. Nell'edema polmonare acuto: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min), fino a 5.10mg. Nell'infarto del miocardio: per iniezione endovenosa lenta (2mg/min), 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In caso di ipersensibilit� alla morfina e ai suoi derivati.
Tutte le forme di addome acuto con ileo paralitico. In gravidanza e durante l'allattamento (vedereal punto 4.6). Negli stati di depressione del S.N.C.
(in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell'alcolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari. Morfina e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): diverse schede tecniche di narcotici analgesici ed anche alcuni testi di farmacologia sottolineano come controindicato l'uso della morfina in pazienti in terapia con IMAO.
Di fatto, � accertato che l'associazione di meperidina con IMAO pu� dar luogo a gravi reazioni quali intensa depressione o stimolazione respiratoria, delirio, iperpiressia e convulsioni; ma nessuna interazione avversa � stata riportata con altri narcotici- analgesici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria.
Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza.
La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue a un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma � indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi.
Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina.
Il nuovo equilibrio � sostenuto dalla stimolazione dei recettori �-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori �- oppioidi.
In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attivit� funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilit� diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc.
Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome di astinenza", la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno.
I meccanismi della tossicodipendenza con il "craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cio� schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica.
Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico.
Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualit�, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la morfina non deve essere utilizzata negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cio� della tolleranza. Tutti i preparati a base di morfina vanno somministrati con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da: affezioni organiche cerebrali; depressione respiratoria; affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesit�); mixedema o ipertiroidismo; insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock; coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari; ipertrofia prostatica; rallentamento del transito intestinale; affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; epatopatie acute e croniche; nefropatie croniche. La morfina, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria pu� rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C.
(alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antistaminici) pu� potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, pu� ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di morfina cloridrato, come di tutti gli analgesici stupefacenti � da attuarsi con cautela in gravidanza, tenendo presente che pu� provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d'astinenza se somministrato ripetutamente. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4.5 cm.
I sali di morfina sono escreti nel latte materno.
Pertanto, nelle donne che allattano, occorre un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunit� di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La somministrazione acuta di morfina incide sulle facolt� psicofisiche dell'individuo, pu� produrre sedazione e sonnolenza, rallentare le risposte riflesse agli stimoli esterni e, quindi, ridurre le prestazioni nella guida di autoveicoli.
La tolleranza a questi effetti insorge in pochi giorni ed � completa dopo qualche settimana.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria.
La depressione respiratoria �, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrit� della funzione respiratoria: tuttavia, pu� indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, � stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che pu� aggravare preesistenti patologie dell'encefalo. Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilit�, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza. A carico dell'apparato cardiovascolare: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori.
Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina, ma possono dar luogo a episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta.
A questi effetti insorge tolleranza dopo poche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. A carico dell'apparato gastro-intestinale: la somministrazione acuta di morfina pu� produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica.
La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica.
Per cui produce stipsi di tipo spastico. A carico delle vie biliari: la somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che pu� accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. A carico dell'apparato endocrino: la morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline.
Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, cos� come di LH, FSH e di steroidi sessuali.
La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che pu� accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio.
Infine, pu� aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH). A carico dell'apparato urogenitale: la morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri, ma l'effetto � bilanciato dall'oliguria di origine ormonale.
Prolunga i tempi di svuotamento della vescica, ma a questo effetto compare rapida tolleranza. A carico della cute: la somministrazione acuta di morfina pu� produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.
Dolore nel punto di iniezione. Per quanto riguarda la sindrome di astinenza vedere al punto 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio di narcotici-analgesici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che pu� progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma.
Altri segni di tossicit� acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidit� dei muscoli scheletrici.
Nella fase di coma si ha rilasciamento degli sfinteri, incluso quello pupillare e, quindi, midriasi. Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg fino al risveglio del paziente, che deve riprendere a respirare autonomamente, evitando per quanto � possibile di scatenare una crisi di astinenza.
Lo stato di coscienza va in seguito mantenuto somministrando il naloxone per infusione endovena ad un dosaggio che eviti i sintomi di astinenza, fino a che le concentrazioni plasmatiche di agonista abbiano raggiunto un livello di sicurezza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell'oppio (ATC: N02AA01). Azione sul sistema nervoso centrale.
La morfina � dotata di azione analgesica centrale; agisce anche sul tono dell'umore e produce sensazione di benessere ed euforia (< 10 mg).
A dosi pi� elevate (> 10 mg) induce torpore e meno frequentemente d� eccitazione. Sui centri respiratori la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva.
Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi pi� forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica). Infine, la morfina provoca miosi di origine centrale.
Tale segno pu� indicare, talora, la presenza di uno stato di intossicazione cronica. Azione sulla muscolatura liscia.
La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale).
Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La via metabolica principale della morfina � la coniugazione con l'acido glucuronico in posizione 6 o 3.
La morfina-6.glucuronide � cento volte pi� potente della morfina se iniettata nel S.N.C., ma penetra meno della morfina attraverso la barriera emato-encefalica.
Somministrata per via parenterale nell'animale la morfina-6.glucuronide � due volte pi� potente della morfina come analgesico.
La morfina ha un'emivita plasmatica di 2.3 ore nell'adulto normale e l'effetto analgesico di 4.5 ore � in parte dovuto alla morfina-6.glucuronide che ha un'emivita pi� prolungata. Lamorfina-3.glucuronide ha scarsa attivit� intrinseca e costituisce il principale metabolita urinario della morfina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicit� della morfina � stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilit� individuale nella sensibilit� agli oppiacei � difficile determinare l'esatta dose tossica o letale.
La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

V.
par.
4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo protetto dal calore e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro giallo da 1 ml, 5 ml e 10 ml, classe idrolitica I.
Confezioni: Soluzione iniettabile da 10 mg/1 ml in confezioni da 1 o 5 fiale Soluzione iniettabile da 20 mg/1 ml in confezioni da 1 o 5 fiale Soluzione iniettabile da 100 mg/10 ml in confezioni da 1 o 5 fiale Soluzione iniettabile da 200 mg/10 ml in confezioni da 1 o 5 fiale Soluzione iniettabile da 50 mg/5 ml in confezioni da 1 o 5 fiale Soluzione iniettabile da 100 mg/5 ml in confezioni da 1 o 5 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 � Fraz.
Granatieri � Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile da 10 mg/1 ml in confezione da 5 fiale: 029611023/G Soluzione iniettabile da 20 mg/1 ml in confezione da 5 fiale: 029611035/G Soluzione iniettabile da 10 mg/1 ml in confezione da 1 fiala: 029611047/G Soluzione iniettabile da 20 mg/1 ml in confezione da 1 fiala: 029611050/G Soluzione iniettabile da 100 mg/10 ml in confezione da 1 fiala: 029611062/G Soluzione iniettabile da 100 mg/10 ml in confezione da 5 fiale: 029611074/G Soluzione iniettabile da 200 mg/10 ml in confezione da 1 fiala: 029611086/G Soluzione iniettabile da 200 mg/10 ml in confezione da 5 fiale: 029611098/G Soluzione iniettabile da 100 mg/5 ml in confezione da 5 fiale: 029611100/G Soluzione iniettabile da 100 mg/5 ml in confezione da 1 fiala: 029611112/G Soluzione iniettabile da 50 mg/5 ml in confezione da 1 fiala: 029611124/G Soluzione iniettabile da 50 mg/5 ml in confezione da 5 fiale: 029611136/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembe 1993/Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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