MORBILVAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MORBILVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Schwarz di virus morbilloso coltivato in colture di cellule di embrione di pollo.Ogni dose di 0,5 ml, dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), contiene:Principio attivo: non meno di 1.000 TCID50 di virus del morbillo.Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b.
a 0,5 ml.
Il vaccino contiene non pi� di 5 mg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Vaccino liofilizzato da ricostituire con 0,5 ml di solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione preventiva contro il morbillo.Et� per la vaccinazione L'et� raccomandata per la vaccinazione � attorno al primo anno di vita (12 mesi) o dopo.
La vaccinazione in et� pi� precoce,specie al di sotto di 9-10 mesi, pu� avere un effetto minore a causa degli anticorpi passivi di origine materna non ancora completamente eliminati che possono neutralizzare il virus attenuato del vaccino.
Tuttavia in caso di epidemia si consiglia di vaccinare anche i bambini di et� inferiore ai 12 mesi e per garantire la protezione,di eseguire una iniezione di richiamo ai 15-18 mesi.
La vaccinazione degli adulti � raramente indicata per essere la maggior parte di questi soggetti gi� naturalmente immuni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea nella regione glutea o deltoidea dopo aver ricostituito con l'apposito solvente il vaccino liofilizzato.
Prima di infiggere l'ago si lascino asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate.
Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie febbrili: in caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.Allergie: il vaccino � controindicato in caso di ipersensibilit� accertata verso l'antibiotico contenuto nel vaccino (neomicina).Stati immunitari alterati: alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione del virus attenuato adoperato per la vaccinazione; pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma,mielomatosi, morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a- e ipo-gammaglobulinemia, la vaccinazione � controindicata.
Tubercolosi: la presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione,anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino anti-morbilloso abbia un effetto esacerbante sulla infezione tubercolare.
La vaccinazione anti-morbillosa pu� determinare una breve soppressione (circa 4 settimane) della reattivit� alla tubercolina,per cui se � necessario eseguire questa prova in coincidenza della vaccinazione anti-morbillosa, il test per la tubercolina pu� essere eseguito nello stesso giorno.
Gravidanza: la vaccinazione � controindicata in gravidanza.
Questa precauzione � basata sul rischio teorico dell'infezione fetale, che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione.
Sebbene non siano riportati casi di infezioni fetali associati all'uso del vaccino anti-morbilloso, � consigliabile stabilire dei programmi di vaccinazione nella preadolescenza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, pu� causare reazioni di tipo anafilattico e perci� una soluzione sterile di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l'uso immediato.Avvertenze Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili.
In tali casi il Medico deve vigilare per una reazione febbrile che pu� occorrere tra il 5� ed il 12� giorno e deve prendere le appropriate precauzioni.
Una anergia alla prova con tubercolina pu� verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino.
Questa anergia pu� persistere da 3 a 8 settimane.
Prima di iniettare il vaccino nei bambini che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si deve attendere tre mesi, perch� gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare il virus attenuato.
Anche se non sono stati dimostrati fenomeni di interferenza conseguenti alla vaccinazione anti-morbillosa in associazione ad altre vaccinazioni con vaccini a virus vivi, di norma si consiglia un intervallo di 3-4 settimane tra una vaccinazione e l'altra.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino pu� essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il ceppo Schwarz � un virus ulteriormente attenuato rispetto al virus-vaccino originario Edmonston B e pertanto le reazioni post-vaccinali sono molto rare e benigne.
Tali reazioni sono comunemente costituite da febbre e/o da rash che possono verificarsi in una limitata percentuale dei casi 6-12 giorni dopo l'iniezione e durare un paio di giorni.
Ancora pi� occasionalmente possono osservarsi sintomi respiratori (tosse secca, corizza) e congiuntivite.
Disturbi neurologici possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari la possibilit� del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 24 mesi.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 �C e +8 �C.
Proteggere dalla luce.
Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone di vetro bianco neutro con una dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro con 0,5 ml di solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023190010 - 1 Fl 1 dose liof.
+ 1 fiala solventeData di prima commercializzazione: 1975�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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