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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOPEN Compresse MOPEN Compresse masticabili MOPEN Granulato per sospensione orale MOPEN Capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: - amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 Ogni compressa masticabile contiene: - Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 100 ml di sospensione orale al 5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad Amoxicillina g 5 100 ml di sospensione orale al 2,5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 2,87 pari ad Amoxicillina g 2,5 100 ml soluzione orale al 10% contengono: - Amoxicillina triidrata g 11,48 pari ad Amoxicillina g 10 Ogni capsula contiene: - Amoxicillina triidrata mg 574 pari ad Amoxicillina mg 500 Per gli Eccipienti vedere il punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, Compresse masticabili, Granulato per sospensione orale al 5% e al 2,5%, Granulato per soluzione orale al 10%, Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell�apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse e Compresse masticabili - Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Sospensione e Soluzione orale- Bambini: 40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 Kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 Kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 Kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Capsule rigide -���Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all�evoluzione della forma infettiva . Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
E� controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri , a proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio, di una parziale allergenicit� crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela � raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un�eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l�amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l�interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l�insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poich� alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l�efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilit� di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull�astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovr� essere superata.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovr� essere comunicato dal paziente al suo medico o al farmacista.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sull�uso del prodotto non sono state evidenziate influenze sul S.N.C.
e sulle capacit� dei riflessi umani.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson. Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali Raramente: reazione anafilattica - sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue - Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale - Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene - Raramente: nefrite interstiziale acuta. Fegato - Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso - Raramente: cefalea, vertigine. Generali - Raramente : superinfezioni da organismi resistenti

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.
Nell�apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, ed agranulocitosi., di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anch�esse espressioni di ipersensibilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le varie prove farmacotossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l�ampicillina, hanno mostrato valori d�azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l�amoxicillina � risultata pi� efficace dell�ampicillina e svolge un�azione molto pi� rapida di batteriolisi di quella dell�ampicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina presenta peculiarit� nettamente caratterizzanti rispetto all�ampicillina.
Per via orale l�amoxicillina viene pi� rapidamente assorbita dell�ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto pi� elevate.
In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7 - 5,1 - 10,8 - 2�,6 mcg/ml, corrispondenti a circa il doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali di ampicillina e di etacillina. Alla seconda ora, la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all�ottava ed undicesima ora , dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg, si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml. Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di amoxicillina � sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto dogiuno anche se l�assorbimento avviene pi� lentamente.
La distribuzione dell�amoxicillina nei vari organi e tessuti corporei, presenta rispetto all�ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell�amoxicillina � molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalit� degli animali trattati.
La DL50 � risultata superiore a g 6/Kg per via endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale nel topo e nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro Kg � stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevat, anche superiori a g 1, non hanno avuto ripercussioni sull�andamento della gravidanza o sui prodotti di concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido di riso, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tutti frutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E 110) Compresse masticabili: mannitolo, talco, magnesio stearato, aroma banana, aroma ananas, sodio ciclammato, saccarina sodica. Sospensione orale al 5% e al 2,5%,: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio. Soluzione orale al 10%: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio. Capsule : lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con : Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.
B e K.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione ottenuta, dopo ricostituzione del prodotto con acqua, va conservata in frigorifero (fra 2� e 8�C) ed utilizzata entro una settimana dalla sua preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

12 compresse da 1 g : blister in alluminio e PVC 12 compresse masticabili da 1 g : blister in alluminio e PVC granulato per 100 ml di sospensione orale al 5% e 2,5% : flacone in vetro o PVC con capsula in alluminio con guarnizione in EPE/PE granulato per 20 ml di soluzione orale al 10% : flacone in vetro o PVC 12 capsule rigide da 500 mg : blister in alluminio e PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere acqua nel flacone fino al segno stampato sull�etichetta .
Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
A sospensione avvenuta, il livello raggiunger� il segno sull�etichetta. Ogni misurino contiene 125 - 250 - 500 mg (2,5.5.10 ml) di amoxicillina . Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
� Via di Scandicci, 37 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- MOPEN 1 g compresse n�023760097 - MOPEN 1 g compresse masticabili n�023760059 - MOPEN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale n�023760034 - MOPEN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale n�023760022 - MOPEN 125 mg/1,25 ml granulato per soluzione orale n�023760046 - MOPEN 500 mg capsule rigide n�023760010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - - 12 compresse : 20/04/99 - 12 compresse masticabili : 17/03/82 - granulato per sospensione orale al 5% e 2,5% : 26/02/79 - granulato per soluzione orale al 10% : 26/02/79 - 12 capsule rigide : 24/03/80 Rinnovo dell�autorizzazione Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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