MONOTREAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MONOTREAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi per confetto: papaverina 40 mg, chinina cloridrato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle vertigini da malattie dell'orecchio (M�ni�re) e del sistema nervoso centrale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme leggere: 1-3 confetti al giorno, dopo i pasti; in caso di terapia protratta nel tempo, e salvo diversa prescrizione del medico che deve essere sentito: 3 confetti al giorno per 6-8 settimane consecutive, anche se la sintomatologia scompare; per una terapia di mantenimento: ridurre prima a 2 confetti e poi ad 1 confetto al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al chinino ed alla papaverina; pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, con trombocitopenia, anemia emolitica e durante la gravidanza; pazienti con neurite ottica e aritmia cardiaca.
Per la presenza di papaverina � da sconsigliare nei soggetti con glaucoma.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di papaverina � da sconsigliare nei soggetti con glaucoma;

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose;

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso in caso di gravidanza e di allattamento;�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note limitazioni al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati descritti, a seguito dell'uso della chinina e della papaverina, casi di eruzioni su base allergica, anoressia, stipsi, diarrea, malessere, sonnolenza.
In soggetti particolarmente sensibili al chinino si possono manifestare disturbi della vista e dell'udito, ittero, trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono finora sconosciuti casi di iperdosaggio con Monotrean.
Se per errore venisse ingerita una dose tossica, sono da attendersi i sintomi di avvelenamento da chinino e da prendere gli adeguati provvedimenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Mediante la combinazione degli alcaloidi chinina e papaverina, il Monotrean permette di compensare disturbi vasomotori, cerebrali e dell'orecchio interno, che in genere sono alla base dei sintomi degli stati vertiginosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Entrambi gli alcaloidi vengono assorbiti dal tratto gastro-intestinale.
Negli esperimenti con gli animali (ratto), le massime concentrazioni ematiche sono state raggiunte dopo 1-2 ore.
Il tempo di dimezzamento � per papaverina e chinina cloridrato rispettivamente di 4-6 e 2-4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione agli animali da laboratorio di una dose che era notevolmente superiore alla dose terapeutica e che, comunque tenendo conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione, era la massima possibile, il prodotto non presentava alcuna tossicit� cronica, non interferiva con il processo gestativo, bench� � noto che il chinino passa la barriera della placenta, ed era sprovvisto di attivit� teratogena.
La letalit� acuta � stata dimostrata in varie specie animali e trovata essere 120-300 volte superiore alle dosi terapeutiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per confetto: saccarosio 70,0 mg, talco 36,7 mg, amido di frumento 30,4 mg, lattosio 30,0 mg, calcio carbonato 10,7 mg, titanio biossido 5,8 mg, polivinilpirrolidone 4,5 mg, gelatina 3,3 mg, polietilenglicole (P.M.
35000) 2,1 mg, gomma arabica 2,0 mg, glicerina 2,0 mg, sciroppo di amido idrolizzato 1,5 mg, acido stearico 1 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit�: non sono note incompatibilit� chimiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esistono particolari modalit� di conservazione;�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in PVC/PVDC e foglio di alluminio contenente 30 confetti, �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A.Via Reno, 5 - 00198 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

La confezione da 30 confetti AIC n.
005175017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

La confezione da 30 confetti � stata immessa in commercio nel 1951.
Rinnovo: Giugno 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 Giugno 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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