MONORES
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONORES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

   COMPOSIZIONE    1 cpr.
da 10�g contiene
   1 cpr.
da 20�g contiene
   100 mL di sciroppo contengono    100 mL di sciroppo forte contengono
Principio attivo    erolo    �g      10 �g 11,3    �g 20 �g 22,6    mg      0,1 mg0,113    mg      0,4 mg      0,452
  Clenbuterolo (come Clenbutcloridrato)

 Per gli eccipienti vedere 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse 10 e 20 �g. - Sciroppo e Forte Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MONORES COMPRESSE 10 e 20 �g Adulti Normalmente: 2 compresse da 10 �g o 1 compressa da 20 �g, sia al mattino, sia alla sera. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta a: 1 compressa da 10 �g o 1/2 compressa da 20 �g, sia al mattino, sia alla sera. Nelle forme pi� gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio pu� essere aumentato a 4 compresse da 10 �g o a 2 compresse da 20 �g, sia al mattino, sia alla sera.
Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate. Bambini Normalmente: 1,2 �g/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente: - 6.12 anni: 1 compressa da 10 �g o 1/2 compressa da 20 �g, tre volte al giorno. - Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta. MONORES SCIROPPO Nota Bene 1/2 misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 �g di Clenbuterolo. 1 misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 �g di Clenbuterolo.
Bambini Normalmente: 1,2 �g/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente: fino a 2 anni: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera - 2.4 anni: 1/2 misurino, tre volte al giorno - 4.6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera - 6.12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera - Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta.
Adulti Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera. MONORES FORTE SCIROPPO Nota Bene 1/4 di misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 �g di Clenbuterolo. 1/2 misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 �g di Clenbuterolo 1 misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 �g di Clenbuterolo.
Adulti Normalmente: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera. Nelle forme pi� gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio pu� essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.
Bambini Normalmente: 1,2 �g/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente: - 4.6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera - 6.12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno - Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose pu� essere ridotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nota ipersensibilit� al Clenbuterolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo del farmaco pu� portare a complicazioni anche gravi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit� . La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai �2.agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave, pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. Per Monores Sciroppo e Forte sciroppo Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso. Per tutte le forme farmaceutiche Attenzione: per l�uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa delle possibili interazioni tra il prodotto ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi prodotti assieme al Monores e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione. Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poich�, per sinergismo, si possono manifestare effetti collaterali a livello cardiaco. Si tenga presente che esiste antagonismo farmacologico fra Clenbuterolo e �-bloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunit� di somministrare il prodotto sar� valutata dal Medico in funzione del rapporto rischio/beneficio. Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti �- adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit�.
Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale � costituito da farmaci �-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R03CC13 Clenbuterolo, principio attivo di Monores, � un farmaco stimolante diretto dei recettori adrenergici di tipo �2 ad elevata selettivit� sulla muscolatura tracheobronchiale. Dotato pure di effetto secretolitico favorisce la fluidificazione del secreto viscoso e ne facilita cos� l'espulsione attraverso l'attivazione dell'apparato mucociliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clenbuterolo � rapidamente assorbito per via orale e determina, in breve tempo, una broncodilatazione efficace e protratta nei confronti della broncoostruzione variamente indotta. Clenbuterolo viene pressoch� completamente assorbito per somministrazione orale, in parte metabolizzato e per oltre l'85% eliminato per via renale. La eliminazione di Clenbuterolo dal plasma � bifasica nel ratto e nell'uomo e monofasica nel coniglio e nel cane. Nell'uomo la vita media di eliminazione � di circa 34 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Clenbuterolo presenta una tossicit� acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per via orale, intramuscolare, endovenosa ed inalatoria, anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. La DL50 di Clenbuterolo nel ratto � di 215 mg/kg per os; di 160 mg/kg per via intramuscolare e di 30 mg/kg per via endovenosa. Per somministrazione inalatoria di 1000 �g/kg nel ratto e di 166,6 �g/kg nel coniglio non sono state rilevate manifestazioni tossiche. Clenbuterolo somministrato per via intramuscolare al ratto albino in accrescimento alle dosi di 0,5 e di 1 mg/kg pro die e per via orale al cane adulto alle dosi di 0,25 e 0,50 mg/kg pro die per 6 mesi � stato ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di Monores compresse 10 �g sono: Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice precipitata, Magnesio stearato.
Gli eccipienti di Monores compresse 20 �g sono: Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice precipitata, Magnesio stearato, E 132.
Gli eccipienti di Monores Sciroppo e Monores Forte Sciroppo sono: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Potassio fosfato monobasico, Potassio fosfato bibasico, Ciliegia essenza, E 122, Sorbitolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Monores Sciroppo e Forte Sciroppo: 24 mesi.
Monores Compresse 10 �g e 20 �g: 36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Monores Compresse 10 e 20 �g Blister confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone. - Monores 10 �g - 30 compresse. - Monores 20 �g - 30 compresse.
Monores Sciroppo e Forte Sciroppo Flacone in polietilene opacizzato confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone. - Monores Sciroppo - Flacone da 120 mL con misurino. - Monores Forte Sciroppo - Flacone da 120 mL con misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi Paragrafo 4.2: Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO -    
 Monores Compresse 10 �g:  A.I.C.  N.
024217010
 Monores Compresse 20 �g:  A.I.C.  N.
024217034
 Monores Sciroppo:  A.I.C.  N.
024217111

  Monores Forte Sciroppo: A.I.C.  N.
024217109  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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