Monocinque
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONOCINQUE� 20 MONOCINQUE� 40 MONOCINQUE� RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Monocinque 20: Ogni compressa contiene: Principio attivo isosorbide-5.mononitrato mg 20 Monocinque 40: Ogni compressa contiene: Principio attivo isosorbide-5.mononitrato mg 40.
Monocinque Retard: Ogni capsula contiene: Principio attivo isosorbide- 5.mononitrato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili, per somministrazione orale.
Capsule retard, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell�insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell�insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici.
Il preparato non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico, viene consigliata la seguente posologia: Monocinque 20: 1 compressa 2.3 volte al giorno.
Monocinque 40: 1 compressa 2.3 volte al giorno.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po� di liquido.
Monocinque Retard: 1 capsula una sola volta al giorno, il mattino, da ingerire con un po� di liquido senza masticare.
Il dosaggio pu� essere adattato dal medico curante alla esigenza del singolo paziente.
Nei pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione.
Questi sintomi, cos� come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati, iniziando il trattamento con � compressa da 20 mg al mattino e alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso l�isosorbide sia mono- che dinitrato.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
Il sildenafi l potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziarel�effetto ipotensivo o infl uenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di farmaci antiipertensivi il Monocinque a dosi elevate pu� potenziare l�effetto ipotensivo; il farmaco pu� agire come antagonista fi siologico della noradrenalina, acetilcolina, istamina e di altre sostanze.
La co-somministrazione di sildenafi l potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il contemporaneo consumo di alcool pu� aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche non si verifi cano generalmente effetti collaterali di rilievo.
Come per tutti i nitroderivati � possibile la comparsa di: cefalea di intensit� e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamento, episodi transitori di vertigine e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.
Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
In caso di insorgenza di uno o pi� degli effetti collaterali sopra descritti andr� interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione, nei pazienti con labilit� circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.
Questi sintomi, cos� come la cefalea danitrato, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con � compressa da 20 mg al mattino e alla sera.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso si verifi casse, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�isosorbide-5.mononitrato � il principale metabolita, sia nell�animale che nell�uomo, dell�isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell�insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico l�isosorbide-5.mononitrato possiede un�azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale, prevalentemente a livello venoso periferico, con conseguente vasodilatazione venosa e diminuzione del ritorno venoso al cuore.
La riduzione del riempimento e della pressione ventricolare telediastolica migliora la funzione di pompa e riduce il consumo di ossigeno.
Inoltre, durante la fase diastolica, si ottiene una migliore ridistribuzione del fl usso a livello subendocardico, sede pi� sensibile degli episodi ischemici.
All�azione principale sulla capacitanza venosa si aggiunge un�azione anche sulla parte arteriosa vascolare con riduzione delle resistenze periferiche e quindi del �post-carico�.
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell�effetto antianginoso dell�isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell�insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si ha alcun fenomeno di furto coronarico ma anzi una ridistribuzione favorevole dell�irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�isosorbide-5.mononitrato viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell�isosorbide dinitrato, alcun effetto di �first pass� epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100%, come risulta dalle concentrazioni plasmatiche, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il picco plasmatico si ottiene dopo 1 ora-1 ora e � dalla sommin istrazione, il tempo di emivita, di circa 5 ore, � 8 volte superiore a quello dell�isosorbide dinitrato.
Il Monocinque Retard presenta una curva di concentrazione plasmatica con rapido innalzamento dei valori che raggiungono 250 ng/ml entro 30 minuti; la concentrazione massima si ottiene entro la 4a ora con 414 ng/ml.
La curva decresce lentamente con concentrazioni alla 12a ora di 199 ng/ml.
Il tempo di emivita di eliminazione � di circa 6 ore.
Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d�azione.
L�isosorbide-5.mononitrato viene eliminata principalmente per via renale in parte immodifi cata ed in parte come metaboliti glicuronati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
DL50 (ratto): i.v.
2044 mg/kg; os 1965 mg/kg.
DL50 (topo): i.v.
2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.
Tossicit� subacuta.
Cane �beagle� per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione dell�attivit� motoria, tachicardia.
Tossicit� cronica.
Cane �beagle� per os (52 settimane): 30, 90, 270 (405) mg/kg.
Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg.
Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270 (405) mg/kg.
I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio alto iniziale (270 mg/kg) � stato pure ben tollerato: dopo l�aumento a 405 mg/kg si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27a settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg.
Teratogenesi e tossicit� fetale.
Ratto per os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.
Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.
Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.
Coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�.
Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si � notata alcuna infl uenza sullo sviluppo prenatale.
Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.
Tossicit� peri e postnatale.
Ratto per os dal 16�giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.
Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva.
Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata tra i 120 e i 360 mg/kg.
Mutagenesi.
Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese.
Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di induzione �sister chromatid exchanges� (in vitro) sul criceto cinese.
Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Monocinque 20: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Monocinque 40: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Monocinque Retard: saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Monocinque 20: 5 anni.
Monocinque 40: 5 anni.
Monocinque Retard: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Monocinque 20: astuccio in cartoncino contenente 50 compresse divisibili confezionate in blister opaco.
Monocinque 40: astuccio in cartoncino contenente 30 compresse divisibili confezionate in blister opaco Monocinque Retard: astuccio in cartoncino contenente 30 capsule confezionate in blister opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d�Italia S.p.A.
- Via W.
Tobagi, 8 � Peschiera Borromeo (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Monocinque 20: A.I.C.
n.
025623051 Monocinque 40: A.I.C.
n.
025623012 Monocinque Retard: A.I.C.
n.
025623024.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Monocinque 20: 26.03.97/1.06.2005 - Monocinque 40: 16.03.85/ 1.06.2005 - Monocinque Retard: 29.07.85/1.06.2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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