Momendol 200mg cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOMENDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film bianche, rotonde biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol puo� essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8.12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo� essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8.12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
(Vedere 4.3, �Controindicazioni� e 4.4 �Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l�uso�). Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu� di 7 giorni per il dolore e per piu� di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il naprossene e� controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita� crociata. Il naprossene e� controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Gravidanza, a partire dal sesto mese, e allattamento (Vedere 4.6 �Gravidanza ed allattamento�.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalita� cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalita� renale ridotta). Diuresi e funzionalita� renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo� intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo� determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo� mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e� stata riportata, in connessione temporale con l�uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Ci sono alcune evidenze che i farmaci i quali inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilit� femminile attraverso un effetto sull�ovulazione.
Questo � reversibile se si interrompe il trattamento. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all�impiego di FANS. L�uso prolungato di FANS nell�anziano e� sconsigliato. Il naprossene inibisce l�aggregazione piastrinica e puo� prolungare il termpo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l�emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l�assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L�uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 � Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione�. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza del LAC-P lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni non consigliate La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e� consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene aumenta l�effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perche� prolunga il tempo di protrombina e riduce l�aggregazione piastrinica. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione A causa dell�elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d� ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo� alterare il tempo di sanguinamento (che puo� risultare aumentato fino a 4 giorni dall�interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo� diminuire), l�azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita� epatica (si puo� osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo� indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17.chetosteroide e puo� interferire con le determinazioni urinarie dell�acido 5.idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell�esecuzione dei test di funzionalita� cortico-surrenalica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Nell�uomo non sono stati riportati effetti malformativi particolari.
Tuttavia l�esperienza clinica dell�uso in gravidanza e� limitata. Durante gli ultimi quattro mesi di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostanglandine possono: esporre il feto a: tossicita� cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso); disfunzione renale che puo� progredire sino a danno renale con oligoamniosi; esporre la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; inibire le contrazioni uterine e ritardare/ prolungare il parto. Di conseguenza i FANS dovrebbero essere somministrati, solo se necessari, durante i primi cinque mesi di gravidanza.
Ad eccezione di un uso strettamente ostetrico che richiede un monitoraggio specializzato, la prescrizione di FANS e� controindicata dall�inizio del sesto mese. Allattamento: Poiche� i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l�allattamento come misura precauzionale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Di norma l� assunzione del prodotto non altera la capacit� di guida e l�uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un�attivita� che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altri FANS, il naprossene puo� indurre i seguenti effetti indesiderati.
Comuni (> 1/100, < 1/10): Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000, <1/100): Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell�udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita� renale. Rari (> 1/10.000, < 1/1000): Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalita� epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilita�, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta� della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantita� di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantita� di carbone attivo puo� ridurre l�assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell�acido propionico. Codice ATC: M01AE02. Il naprossene e� dotato di una attivit� analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L�attivit� analgesica e� di tipo non narcotico. Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica. Tali propriet� sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l�inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi. Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo il naprossene sodico e� assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora.
L� emivita e� di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4.5 dosi.
Oltre il 99% di naprossene sodico e� legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicita� acuta del naprossene e� bassa. In studi di tossicita� cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicita� gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico. Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi. A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza puo� causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellose, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall�umidita�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film (1 o 2 blister, ciascuno da 12 compresse rivestite con film)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessun requisito speciale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia 70, 00181 ROMA, ITALY.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite con film: 025829084 24 compresse rivestite con film: 025829185

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite con film: 11.12.1998 24 compresse rivestite con film: Luglio 2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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