MODUSTATINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MODUSTATINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Modustatina 0,250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: somatostatina acetato idrato, quantit� corrispondente a somatostatina base 0,250 mg Modustatina 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: somatostatina acetato idrato, quantit� corrispondente a somatostatina base 2,000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorragie gastro-duodenali.
L'attivit� inibitrice della somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il razionale all'impiego dell'ormone nelle emorragie digestive.
MODUSTATINA trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Radiodiagnostica digestiva.
MODUSTATINA trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'USO DEL PRODOTTO � RISERVATO AI PAZIENTI ADULTI. Emorragie gastro-duodenali.
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastro- enterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Si consiglia di ricorrere, per praticit� di somministrazione, a MODUSTATINA 2 mg/2 ml.
In taluni casi la somministrazione per fleboclisi pu� essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovr� essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalit� per 48.72 ore.
La durata complessiva del trattamento non dovr� superare le 120 ore; infatti l'utilit� di tempi di infusione pi� lunghi non � ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas.
E' consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
L'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml o MODUSTATINA 2 mg/2 ml secondo la dose somministrata), accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolo di 10 U.+ infusione di 1.4,8 U./ora), a pazienti con chetoacidosi diabetica si � dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore. Radiodiagnostica digestiva.
1 flacone di MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via endovenosa, a paziente possibilmente supino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti.
In tali pazienti pu� verificarsi un'ipoglicemia temporanea che pu� essere seguita dopo 2.3 ore da iperglicemia. E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3.4 ore) adottando eventualmente le misure del caso. In caso di somministrazione endovenosa praticare l'iniezione molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in posizione supina. L�interruzione improvvisa del trattamento pu� determinare un effetto rebound nella secrezione dell�ormone, pertanto il trattamento deve essere interrotto progressivamente. Dal momento che la somatostatina esercita un effetto inibente sull�assorbimento intestinale, si raccomanda, durante il trattamento, di ricorrere a una concomitante nutrizione parenterale. Il bolo endovenoso deve essere somministrato lentamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione. E� stato segnalato un sinergismo d�azione tra somatostatina e cimetidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somatostatina � generalmente ben tollerata. Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato per via endovenosa diretta, sono stati segnalati in alcuni casi disturbi addominali, vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito, bradicardia: si tratta di reazioni transitorie, dipendenti da una somministrazione troppo rapida, rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3'). Raramente � stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.
Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocit� d'infusione. E' stata segnalata la possibilit� che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati anche casi di ipoglicemia, iperglicemia, cos� come reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.
Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si verifica entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco. In caso di somministrazione troppo rapida, si possono verificare disturbi addominali, nausea, vampate di calore, ipotensione o bradicardia.
L�interruzione dell�infusione o il suo rallentamento portano alla regressione di tali sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antisecretore gastrointestinale e pancreatico, antiemorragico gastro- duodenale �Codice ATC: H01CB01 MODUSTATINA � somatostatina sintetica, un polipeptide costituito da 14 aminoacidi, collegati da un ponte disolfuro, identico all'omonimo ormone naturale, che � in grado di inibire la liberazione dell'ormone somatotropo. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la somatostatina esercita prevalentemente effetti inibitori, la cui specificit� d'azione � in funzione delle cellule effettrici con cui viene in contatto.
In particolare, � risultato che la somatostatina � in grado di esercitare un'attivit� inibitrice su: 1) motilit� intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione di gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione stimolata di secretina e CCK-pancreozimina; 5) secrezione, basale e stimolata, di glucagone ed insulina.
Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%.
Queste diverse propriet� sono state oggetto di studi per applicazioni diagnostiche e terapeutiche, che hanno portato a risultati positivi nella diagnostica radiologica e nel controllo delle emorragie gastro- duodenali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5.6 minuti) e una ancor pi� breve emivita (2.3 minuti).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si � rivelata un farmaco di assoluta sicurezza.
La DL50 nel ratto � 5.000 volte pi� elevata della dose terapeutica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala di solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monosodico anidro, sodio fosfato bisodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata verificata nessuna incompatibilit� con altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica. Somatostatina � comunque instabile a pH alcalino.
Pertanto la sua diluizione in soluzioni con pH superiore a 7.5 deve essere evitata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo ricostituzione, la soluzione di MODUSTATINA pu� essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso La confezione � costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di polvere: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 5 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglio illustrativo. MODUSTATINA 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso La confezione � costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di polvere: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 2 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE - Paris (F) Rappresentante per l'Italia: SANOFI-SYNTHELABO S.p.A - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

-���Modustatina 0,250 mg/ 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC n.
025337015 -���Modustatina 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC n.
025337027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Modustatina 0,250 mg/ 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Modustatina 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Uso limitato ad Ospedali e Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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