Modula 625
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MODULA 625

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse per uso orale: ogni compressa da g.
0,88 contiene: Principio attivo: Calcio Policarbophil g 0,625.
Eccipienti: cellulosa microcristallina g 0,225; carbossimeticellulosa sodica reticolata g 0,02; magnesio stearato g 0,010.
b) granulato per uso orale: 100 g di granulato contengono: Principio attivo: calcio policarbophil g 34,720. Eccipienti: lattitolo g 62,780; gelatina g 1,500; essenza di arancia g 0, 978; sodio saccarinato g 0,022.
c) compresse masticabili: ogni compressa da g 1,800 contiene: Principio attivo: calcio policarbophil g 0,625.
Eccipienti: mannitolo g 1,0400; polietilenglicole 6000 g 0,05400; gelatina g 0,020; cutina HR g 0,0270, magnesio stearato g 0,0090, essenza di arancia g 0,0176, sodio saccarinato g 0,0004.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale; granulato per uso orale; compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale; diarrea aspecifica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In caso di stipsi: a) compresse: adulti: due compresse alla volta, da una a quattro volte al d�, anche fuori dei pasti.
bambini dai 6 ai 12 anni: una compressa, da una a tre volte al d�. bambini dai 3 ai 6 anni: una compressa una o due volte al d� (solo dopo aver consultato il medico). b) granulato: adulti: un cucchiaino da t� colmo, da una a quattro volte al d�, anche fuori dei pasti. bambini dai sei ai dodici anni: un cucchiaino da t� raso, una-due volte al d� (solo dopo aver consultato il medico).
Il granulare non va masticato, ma posto sulla lingua e inghiottito. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un�ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. In caso di diarrea aspecifica: stesse dosi, dopo aver consultato il medico. Ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficolt� ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.
Generalmente controindicato in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantit� di acqua (6.8 bicchieri) per prevenire l�insorgere di una ostruzione intestinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il principio attivo di Modula 625 contiene calcio: il medicamento deve pertanto essere somministrato almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di una dose orale di antibiotici a base di tetracicline.
Per lo stesso motivo se ne sconsiglia l'uso ai pazienti che debbono limitare l'assunzione di calcio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Modula 625 non viene assorbito: pertanto il prodotto pu� essere impiegato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. I regolatori intestinali ad azione meccanica che agiscono aumentando la massa fecale hanno pochi effetti collaterali e minimi effetti sistemici. Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio policarbophil � il sale calcico di una fibra idrofilica, fortemente ramificata, di tipo policarbossilico, inassorbibile, la cui capacit� di legare l'acqua � rilevante: pu� infatti assorbirne una quantit� pari a 60-120 volte il suo peso; per tale caratteristica favorisce la formazione di feci soffici e voluminose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli ioni Calcio presenti nella molecola vengono sostituiti, una volta che il farmaco ha raggiunto l'ambiente acido dello stomaco, da ioni H+, dando luogo all'acido policarbofilico il quale � in grado di legare molecole di acqua aumentando il suo volume.
Il policarbophil � un adattogeno perch� pu� essere impiegato sia come lassativo di massa nel trattamento della stipsi che come antidiarroico, essendo in grado di assorbire acqua dalle feci quando queste sono troppo molli. I lassativi di massa sono inoltre impiegati nel trattamento della diverticolosi e nella sindrome del colon irritabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nulla di rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

a) compresse per uso orale: cellulosa microcristallina g 0,225; carbossimetilcellulosa sodica reticolata g 0,020; magnesio stearato g 0,010.
b) granulato per uso orale: lattitolo g 62,780; gelatina g 1,500; essenza di arancia g 0,9789; sodio saccarinato g 0,022.
c) compresse masticabili: mannitolo g 1,0400; polietilenglicole 6000 g 0,0540; gelatina g 0,0270; cutina g 0,0270; magnesio stearato g 0,090; essenza di arancia g 0, 0176; sodio saccarinato g 0,0004.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale: blister PVC opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato contenente 36 compresse inserito in astuccio di cartone litografato. Granulato per uso orale : barattolo in moplen, tappo in polietilene, conformi per uso alimentare, contenente 100 g di granulato. Compresse masticabili: blister PVC opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato, contenente 40 compresse inserito in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni somministrazione deve essere seguita dalla assunzione di un abbondante bicchiere di acqua o altro liquido.
Il prodotto non contiene zucchero n� sodio: pu� pertanto essere somministrato a pazienti diabetici o in dieta ipocalorica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
- Via Arsenale 29 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale: A.I.C.
N.
027928011.
Granulato per uso orale: A.I.C.
N.
027928035.
Compresse masticabili: A.I.C.
N.
027928023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale: 04.02.1991 Granulato per uso orale e compresse masticabili: 06.02.1992.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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