MODALINA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MODALINA( 1 mg compresse rivestite MODALINA( 2 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 1 mg come base contiene: trifluoperazina cloridrato 1,18 mg (corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina) Una compressa da 2 mg come base contiene: trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici.
Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi od associati a somatizzazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei casi di ansiet� e di agitazione di lieve o media entit� da 1 a 4 mg al d�, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato).
Nei casi di pi� dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni.
Il dosagio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si pu� considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al d� come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati.
Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali pi� complessi ed accentuati il dosaggio pi� conveniente si aggira sui 3.6 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi.
Non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In casi di ipersensibilit� nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es.
discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa MODALINA, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita.
Poich� � stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.
Poich� � stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con MODALINA deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina.
Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.
Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilit� di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale.
Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
MODALINA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando si faccia uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillizzanti o di alcool contemporaneamente o successivamente a MODALINA, occorre considerare la possibilit� di un potenziamento additivo indesiderabile dell'effetto antidepressivo.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni.
Quindi, come per ogni altro medicamento, MODALINA pu� essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico � necessaria per la salute della paziente.
Tuttavia � bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La trifluoperazina pu� influire sulle attivit� psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attivit� che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilit�, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali.
Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati.
Essi possono essere caratterizzati da "rigidit� motoria" od essere di "tipo distonico o parkinsoniano".
Secondo la loro gravit� si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto.
Si i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.
In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione.
Nei casi pi� gravi pu� farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia.
Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione.
In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, pu� manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile.
La sindrome � caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremit�.
Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.
E' stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.
Sono stati osservati con MODALINA o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MODALINA, trifluoperazina, 10.[3.(1.metil-4.piperazinil)-propil]-2.trifluorometil-fenotiazina, � una sostanza dotata di propriet� tranquillanti.
La ricerca farmacologica ha dimostrato che essa agisce selettivamente nell'area cerebrale in cui sonosituati i gangli della base ed il diencefalo.
MODALINA si differenzia dagli altri fenotiazinici che agiscono invece oltre che sui gangli basali e sul diencefalo, anche sull'ipotalamo esulla sostanza reticolare.
L'azione tranquillante di MODALINA � quindi meno generale e profonda e soprattutto meno lesiva del tono affettivo complessivo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come tutte le fenotiazine, la trifluoperazina � prontamente assorbita dal tratto gastro-enterico.
Viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato e viene escreta nell'urina e nelle feci sotto forma di metaboliti attivi ed inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � di ca.
1150 mg/kg/os e di ca.
30 mg/kg/i.v.
Nel cane la DL50 � di ca.
50 mg/kg/i.v.
Con un dosaggio di 1 mg/kg/die per os per 26 settimane (corrispondente a ca.
60 volte la dose singola consigliata nei casi di agitazione di lieve e media entit�) non si sono osservate modificazioni di rilievo all'esame macroscopico e microscopico.
Solo con la dose di 5 mg/kg/die si osserva unicamente un arresto dell'incremento del peso corporeo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, calcio solfato biidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, indigotina (E132) (solo per la compressa rivestita da 1 mg), zucchero a velo, polietilenglicole 6000, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, 30 compresse 1 mg; Blister, 30 compresse 2 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MODALINA( 1 mg compresse rivestite: AIC n� 019184050 MODALINA( 2 mg compresse rivestite: AIC n� 019184062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]