MIZOLLEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIZOLLEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Mizolastina (INN) 10 mg per compressa Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film a rilascio modificato. Compresse oblunghe, bianche, con una linea di frattura su un lato e la marcatura �MZI10� sull�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La mizolastina � un antistaminico H1 a lunga durata d�azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell�orticaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di et�: la dose raccomandata � di una compressa da 10 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Grave riduzione della funzionalit� epatica. Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell�intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di farmaci che prolungano l�intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti la mizolastina potrebbe prolungare l�intervallo QT. L�entit� del prolungamento � modesto e non � stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all�effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se la biodisponibilit� della mizolastina � elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante � controindicato.
L�uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) e di mizolastina richiede prudenza.
Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non � stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle gi� provocate dall�alcol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l�impiego in gravidanza.
Gli studi sperimentali nell�animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell�embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale.
Tuttavia, cos� come ogni farmaco, l�impiego della mizolastina dovr� essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Mizolastina � escreta nel latte materno, quindi il suo uso non � raccomandato a donne che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina possono guidare e attendere a lavori che richiedono concentrazione.
Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell�esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea. Disturbi del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici: Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini. Non comuni: ansia e depressione. Disturbi epatici: Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Disturbi ematologici: Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili. Generali: Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell�appetito associato ad aumento ponderale. Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. Disturbi cardiovascolari: Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.
Molto rari: reazioni vasovagali. Disturbi muscolo-scheletrici: Non comuni: artralgia e mialgia. Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l�alta frequenza dell�asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici � stato associato al prolungamento dell�intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici.
Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro in buona salute rimane incerto. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell�intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito. Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l�emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antistaminici H1 (codice ATC: R06AX25). La mizolastina possiede propriet� antistaminiche e antiallergiche dovute ad un�azione antagonista specifica e selettiva sui recettori periferici H1.
Nei modelli animale di reazioni allergiche � stato dimostrato che mizolastina inibisce il rilascio di istamina da parte dei mastociti (a 0,3 mg/kg per via orale) e la migrazione dei neutrofili (a 0,3 mg/kg per via orale). Nell�uomo, gli studi su pomfi e gli eritemi cutanei indotti dall�istamina hanno messo in evidenza che la mizolastina alla dose di 10 mg � un antistaminico ad azione rapida, potente (80% di inibizione dopo 4 ore) e prolungata nel tempo (24 ore).
Non si sono verificati fenomeni di tachifilassi dopo somministrazione prolungata. Gli studi sia preclinici che clinici non hanno messo in evidenza effetti anticolinergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la mizolastina � rapidamente assorbita.
Il picco di concentrazione plasmatica � raggiunto in circa 1,5 ore. La biodisponibilit� � del 65% e la cinetica � di tipo lineare. L�emivita di eliminazione media � di 13 ore con un legame alle proteine plasmatiche del 98,4%. In caso di insufficienza epatica l�assorbimento della mizolastina � pi� lento e la fase di distribuzione pi� lunga con un conseguente moderato aumento dell�AUC del 50%. La principale via di metabolizzazione � la glicuronazione.
Il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 � coinvolto in un�altra via metabolica che porta alla formazione di metaboliti idrossilati della mizolastina.
Nessun metabolita tra quelli identificati contribuisce all�attivit� farmacologica della mizolastina. L�aumento dei livelli plasmatici di mizolastina, osservato dopo somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica, raggiunge concentrazioni equivalenti a quelle ottenute dopo somministrazione di sola Mizolastina a dosi di 15.20 mg. In studi condotti in volontari sani non � stata documentata alcuna interazione rilevante con il cibo e farmaci quali warfarin, digoxina, teofillina, lorazepam o diltiazem.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia nelle diverse specie animali hanno messo in evidenza solo un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca a dosi 10.20 volte superiori a quelle terapeutiche.
Nel cane non anestetizzato � stata evidenziata una interazione farmacologica tra la mizolastina e ketoconazolo a livello elettrocardiografico a dosi 70 volte superiori a quelle terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio monoidrato 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg. Rivestimento: ipromellosa 4,6 mg, titanio biossido (E171) 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Blister: 2 anni. Tubetti di sicurezza: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione da 7 compresse.
Confezione da 10 compresse.
Confezione da 15 compresse.
Confezione da 20 compresse.
Confezione da 30 compresse.
Confezione da 50 compresse.
Confezione da 100 compresse.
Blister in alluminio/PVC: Confezione da: 4 compresse.
Confezione da: 7 compresse.
Confezione da: 10 compresse.
Confezione da: 15 compresse.
Confezione da: 20 compresse.
Confezione da: 30 compresse.
Confezione da: 50 compresse.
Confezione da: 100 compresse. Tubetti in polipropilene con chiusura in polietilene: Confezione da: 4 compresse.
Confezione da: 7 compresse.
Confezione da: 10 compresse. Confezione da: 15 compresse.
Confezione da: 20 compresse.
Confezione da: 30 compresse.
Confezione da: 50 compresse.
Confezione da: 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse non devono essere usate se cambiano colore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis S.p.A.
� Viale L.
Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): Confezione da 4 compresse.
AIC n� 032310171/M Confezione da 7 compresse.
AIC n� 032310183/M Confezione da 10 compresse.
AIC n� 032310195/M Confezione da 15 compresse.
AIC n� 032310207/M Confezione da 20 compresse.
AIC n� 032310219/M Confezione da 30 compresse.
AIC n� 032310221/M Confezione da 50 compresse.
AIC n� 032310233/M Confezione da 100 compresse.
AIC n� 032310245/M Blister in alluminio/PVC. Confezione da 4 compresse: AIC n� 032310070/M Confezione da 7 compresse: AIC n� 032310082/M Confezione da 10 compresse: AIC n� 032310017/M Confezione da 15 compresse: AIC n� 032310029/M Confezione da 20 compresse: AIC n� 032310094/M Confezione da 30 compresse: AIC n� 032310031/M Confezione da 50 compresse: AIC n� 032310106/M Confezione da 100 compresse: AIC n� 032310118/M Tubetti in polipropilene con chiusura in polietilene: Confezione da 4 compresse: AIC n� 032310120/M Confezione da 7 compresse: AIC n� 032310132/M Confezione da 10 compresse: AIC n� 032310043/M Confezione da 15 compresse: AIC n� 032310056/M Confezione da 20 compresse: AIC n� 032310144/M Confezione da 30 compresse: AIC n� 032310068/M Confezione da 50 compresse: AIC n� 032310157/M Confezione da 100 compresse: AIC n� 032310169/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: Giugno 1997/ Rinnovo: Novembre 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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