MIZAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIZAR 375 mg COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: principio attivo: fluritromicina etilsuccinato mg 438,9 pari a fluritromicina base mg 375.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla fluritromicina.
Infezioni otorinolaringoiatriche (tonsillite, faringite, otite, rinosinusite).
Infezioni delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite, riacutizzazioni infettive in broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Infezioni odontostomatologiche (paradontite, ascesso gengivale).
Uretriti non gonococciche. MIZAR pu� essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera raccomandata nell'adulto � di una compressa da 375 mg ogni 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.
La durata del trattamento va adeguata al tipo ed alla gravit� dell'infezione; in genere � compresa tra 6 e 14 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i macrolidi e verso gli altri componenti del prodotto.
Gravidanza, allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela va posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con preesistenti gravi alterazioni della funzionalit� epatica o renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La scarsa capacit� del farmaco di interagire con il sistema del citocromo P-450, consente di escludere possibilit� di interazioni farmacometaboliche di rilievo.
Gli studi clinici condotti hanno, inoltre, confermato che fluritromicina non provoca variazioni dei livelli ematici di teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� l'innocuit� del farmaco durante la gravidanza non � stata confermata nel corso di sperimentazioni cliniche, � controindicata la somministrazione nelle donne in stato di gravidanza, anche se gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti negativi.
Parimenti, non essendo disponibili dati clinici sul passaggio del farmaco nel latte materno, � controindicata la somministrazione durante l'allattamento. Ottemperanza Decreto di trasferimento di titolarit� n� 503 del 28/10/2002 - GU n� 275 del 23/11/2002 e alla NOT/02/1179 del 10/10/2002 - GU n� 264 del 11/11/2002 1/5

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La fluritromicina non ha attivit� sul sistema nervoso centrale e non influenza la capacit� di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del primo anno di commercializzazione si sono verificate reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale di diversa entit�: nausea, gastralgia, pirosi gastrica, dispepsia, vomito, diarrea, spasmi addominali, meteorismo, in due casi � stata riscontrata la presenza di muco con tracce di sangue nelle feci. Sono state riscontrate alterazioni di alcuni indici di funzionalit� epatica (transaminasi, bilirubina) con comparsa di subittero. Sono state segnalate reazioni avverse a carico del SNC come: cefalea, allucinazioni, tremori, vertigini e disturbi della visione. Sono state segnalate reazioni a carico della cute come: rash cutaneo, prurito. A carico del sistema cardiovascolare � stato segnalato un episodio di extrasistolia e casi di ipotensione fino al collasso. Si � verificato un caso di nefropatia acuta da farmaci con insufficienza renale in un soggetto gi� sensibile ai macrolidi. Non per tutti tali eventi � stato dimostrato il nesso di causalit�, � stata osservata solo concomitanza temporale. Come con altri antibiotici, durante la terapia con fluritromicina possono insorgere superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l�interruzione del trattamento e l�adozione di terapie idonee. MIZAR � un farmaco di recente introduzione in terapia. Come tutti i farmaci nuovi richiede una maggiore attenzione a tutte le reazioni indesiderate e/o inattese che si dovessero verificare a seguito della somministrazione ed una tempestiva ed esauriente segnalazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche se non si � verificato alcun caso di sovradosaggio nei pazienti finora trattati, dall'esame degli effetti collaterali segnalati si pu� prevedere che i principali sintomi da dosaggio eccessivo acuto siano riferibili al tratto gastroenterico.
Fra questi possono verificarsi nausea, diarrea e vomito.
Nei pazienti sensibili si potrebbe avere comparsa di reazioni allergiche.
Peraltro, anche dai dati di tossicit� acuta nell'animale, non sembra che il sovradosaggio possa in alcun caso condurre a gravi manifestazioni tossiche generali.
In caso di dose eccessiva acuta � opportuno trattare il paziente con lavanda gastrica e con i consueti sistemi di supporto (idratazione, controllo pressorio, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MIZAR dimostra un'elevata attivit� nei riguardi di numerose specie batteriche. Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, altri streptococchi, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes. Aerobi Gram-negativi: Neisseria spp., H.
influenzae, H parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helycobacter pylori, Campylobacter spp. Anaerobi: Propionibacterium acnes, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Bacteroides ovatus, Bacteroides fragilis, Bacteroides spp.
Altri microrganismi: Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealiticum, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis. Nota: alcuni ceppi di H.
influenzae, di enterococchi e la maggior parte degli stafilococchi meticillino-resistenti sono risultati resistenti alla fluritromicina ed all'eritromicina. L'attivit� antibatterica �in vitro� di fluritromicina non � influenzata dall'ambiente acido, dalla presenza di beta-lattamasi ed � scarsamente influenzata dall'inoculo; la presenza di siero ne esalta la potenza su diversi patogeni (in particolare su H.
influenzae). Fluritromicina non provoca squilibri nella popolazione microbica normale dell'intestino umano e le modificazioni indotte sono rapidamente reversibili. Un notevole effetto post-antibiotico, anche in presenza di siero umano, � stato documentato nei confronti di stafilococchi, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, pneumococchi ed emofili. E' stata inoltre confermata un'attivit� battericida intracellulare di notevole entit� e l'assenza di effetti negativi sui componenti del sistema immunitario. Nei saggi "in vivo" sull'attivit� chemioterapeutica, le dosi protettive mediane (PD50) al quinto giorno dopo infezione i.p.
nel topo sono attorno a 6.8 mg/kg per gli streptococchi, fino a valori superiori a 100 mg/kg per i Gram-negativi particolarmente resistenti.
Al nono giorno di somministrazione le PD50 sono ancora a livelli analoghi, inclusi anche ceppi di S.
aureus penicillino-resistenti. Fluritromicina presenta, con relativa frequenza, sinergismo con aminoglicosidi e fluorochinoloni e non produce mai antagonismo quando associata ad antibiotici con diverso meccanismo d'azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Fluritromicina � caratterizzata da una pressoch� completa assenza di qualsiasi attivit� farmacodinamica sui vari distretti ed apparati dell'organismo umano.
In particolare, non si sono osservate attivit� su: tratto gastroenterico, albero respiratorio, sistema nervoso centrale e periferico, motilit� uterina, parametri metabolici ed aggregazione piastrinica. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito (Tmax 1 ora) con un picco ematico di circa 1,4 mcg/ml.
La cinetica plasmatica della fluritromicina etilsuccinato, sia dopo somministrazione singola che ripetuta, � caratterizzata da un'emivita della fase beta attorno alle 4 ore, con un'elevatissima clearance extra-renale ed un volume di distribuzione oltre gli 800 litri.
Questo, oltre a garantire la persistenza di livelli ematici pi� che soddisfacenti, conferma l'ampia diffusione nei tessuti dove vengono raggiunti livelli notevolmente superiori a quelli Ottemperanza Decreto di trasferimento di titolarit� n� 503 del 28/10/2002 - GU n� 275 del 23/11/2002 e alla NOT/02/1179 del 10/10/2002 - GU n� 264 del 11/11/2002 3/5 sierici.
Gli studi inerenti la cinetica di eliminazione in diversi gruppi a rischio (epatopatici, nefropatici, bambini ed anziani) non hanno evidenziato differenze clinicamente significative nel processo eliminativo rispetto ai soggetti normali; solo in caso di grave compromissione renale � possibile un allungamento della emivita di eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fluritromicina � decisamente ben tollerata nei principali modelli animali, roditori e non roditori.
La DL50 dopo somministrazione orale ed i.p.
� risultata superiore a 4500 mg/kg nei ratti ed a 6000 mg/kg nei topi. Negli studi di tossicit� cronica (26 settimane), sono risultate ben tollerate dosi fino a 150 mg/kg/die nei ratti e fino a 60 mg/kg nei cani, salvo qualche occasionale effetto emetico in quest'ultima specie particolarmente sensibile.
E' stata accertata la non teratogenicit� e l'assenza di effetti mutageni. Gli studi sulla possibile interazione col metabolismo epatico hanno evidenziato che fluritromicina, diversamente da eritromicina, non altera il sistema microsomiale, n� in senso induttivo n� formando complessi inattivi con il P-450 e, pertanto, presenta scarso rischio di interferenza metabolica con i farmaci dati in concomitanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; sodio croscarmellosio; sodio citrato; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; idrossipropilmetilcellulosa; talco; titanio biossido; polietilenglicole 6000; dimeticone 200.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano specifiche incompatibilit� con i farmaci noti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MIZAR 375 mg compresse: Blister di alluminio accoppiato con PVC/PVDC opaco. 12 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Italy Srl - Milano Ottemperanza Decreto di trasferimento di titolarit� n� 503 del 28/10/2002 - GU n� 275 del 23/11/2002 e alla NOT/02/1179 del 10/10/2002 - GU n� 264 del 11/11/2002 4/5

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIZAR 375 mg compresse - 12 compresse A.I.C.
n.: 028906028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Nessuna.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002 O

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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