MIXER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIXER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principi attivi: atenololo 50 mg; nifedipina 20 mg.Eccipienti: magnesio carbonato pesante 87,5 mg; amido di mais 73,7 mg; cellulosa microcristallina 34,8 mg; lattosio 10,0 mg; magnesio stearato 5,2 mg; sodio laurisolfato 3,3 mg; gelatina 2,0 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; polisorbato 80 1,0 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; biossido di titanio (E 171) 0,45 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,05 mg.
Componenti della capsula opercolata: ferro ossido rosso (E 172) 1,135 mg; biossido di titanio (E 171) 0,25 mg; gelatina 74,615 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la monoterapia con b-bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace.-Angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Ipertensione arteriosa: 1 capsula al giorno.
Se necessario, il dosaggio pu� essere aumentato a 1 capsula 2 volte al giorno.Angina pectoris: 1 capsula 2 volte al giorno.
Nei casi in cui � richiesta un'efficacia additiva, pu� essere di beneficio usare i nitrati profilatticamente oppure aumentare il dosaggio di nifedipina.Anziani Il dosaggio non dovrebbe essere superiore ad 1 capsula al giorno per l'ipertensione arteriosa e ad 1 capsula 2 volte al giorno per l'angina pectoris.Bambini Non esiste esperienza pediatrica con Mixer, e quindi se ne sconsiglia l'uso nei bambini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Mixer non deve essere usato in presenza di blocco cardiaco di II e III grado, in pazienti con shock cardiogeno e con evidenza di insufficienza cardiaca manifesta.L'uso di Mixer � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.Mixer non deve essere usato con altri farmaci con azione cardio-inibitoria, quale ad esempio il verapamile, in quanto possono verificarsi disturbi della conduzione.
� necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.In pazienti con marcata insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min/1,73m2 , creatinina ematica superiore a 600 mmol/l) l'uso della combinazione � da considerarsi inappropriato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Sospensione - La sospensione della terapia con farmaci antagonisti b-recettoriali deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.Insufficienza epatica - Cautela richiede l'impiego del prodotto in caso di marcata insufficienza epatica.Sebbene la disponibilit� sistemica dei monocomponenti in pazienti con cirrosi non suggerisca la necessit� di aggiustamento del dosaggio, non vi sono studi nei pazienti ipertesi con epatopatia clinicamente significativa.
Insufficienza renale - Vedere paragrafo "Controindicazioni".Insufficienza cardiaca - Deve essere posta particolare attenzione nel trattamento di pazienti con difetti di conduzione o con riserva cardiaca ridotta.
Comunque Mixer, se necessario, pu� essere somministrato con attenzione a pazienti gi� trattati con antagonisti b-recettoriali e/o i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati.Bradicardia - Una delle azioni farmacologiche dei farmaci antagonisti b-recettoriali � la riduzione della frequenza cardiaca.Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una eccessiva riduzione di frequenza cardiaca la dose del prodotto pu� essere diminuita.Broncopatie - Poich� uno dei due principi attivi � un antagonista b-recettoriale cardioselettivo, Mixer pu� essere usato con cautela nei pazienti con malattie croniche ostruttive delle vie aeree.Comunque, un aumento delle resistenze delle vie aeree pu� occasionalmente verificarsi nei pazienti asmatici.Questo pu� essere antagonizzato da dosi standard di farmaci broncodilatatori come il salbutamolo o l'isoprenalina.Alterazioni glicemiche - Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.Mixer modifica la tachicardia da ipoglicemia.Disordini vascolari - Per effetto del b-bloccante, Mixer pu� aggravare le alterazioni circolatorie arteriose a livello periferico.Reazioni anafilattiche - Durante il trattamento con b-bloccanti, i pazienti con storia di reazione anafilattica ad una variet� di allergeni non possono rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche.Anestesia - Deve essere posta cautela nell'uso di agenti anestetici con Mixer.
L'anestesista ne deve essere informato e la scelta dell'anestetico deve ricadere sull'agente con la minore attivit� inotropa negativa possibile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci antiaritmici di I classe - Deve essere posta cautela nel prescrivere farmaci antagonisti b-recettoriali contemporaneamente ad anti-aritmici della I classe come la disopiramide.Verapamile - Vedere paragrafo "Controindicazioni".Clonidina - Attenzione deve essere posta nel trasferire pazienti da una terapia con clonidina a quella con antagonisti b-recettoriali.Se la somministrazione avviene contemporaneamente, la clonidina deve essere sospesa solo dopo alcuni giorni dalla sospensione della terapia b-antagonista.Se la terapia con clonidina deve essere sostituita con b-bloccanti, la somministrazione di b-bloccanti deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia.Cimetidina - L'effetto antipertensivo della nifedipina pu� risultare potenziato in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina.Digossina - In caso di contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina � stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.Agenti anestetici - Vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Mixer � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� improbabile che l'uso di Mixer determini nei pazienti una diminuzione della capacit� di guida di autoveicoli e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali riferiti durante il trattamento con Mixer comprendono: freddo alle estremit�, affaticamento, vertigini ed edema.All'inizio del trattamento possono manifestarsi cefalea e vampate di calore determinate dalla nifedipina.Sono stati inoltre raramente segnalati casi di ipersensibilit� alla nifedipina.In caso di trattamento particolarmente protratto con nifedipina, sono stati riscontrati casi di iperplasia gengivale che per� regrediscono completamente sospendendo la terapia.Con la nifedipina sono stati riportati rari casi di ittero.L'atenololo pu� determinare occasionalmente cambiamenti dell'umore e deterioramento della funzionalit� cardiaca, insonnia, alopecia, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia, porpora, reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, casi isolati di bradicardia e nei pazienti sensibili aggravamento del blocco cardiaco.Con l'impiego dei b-bloccanti sono stati riportati casi di rash-cutanei e/o di secchezza oculare la cui incidenza � risultata modesta.Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eccessiva bradicardia pu� essere corretta iniettando per via endovenosa atropina 1-2 mg, se necessario a questa pu� far seguito l'iniezione endovenosa di un bolo di glucagone 10 mg che pu� essere ripetuto o seguito da infusione endovenosa 1-10 mg/h, in funzione della risposta.Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i b-recettori quali isoprenalina alla dose di 10-25 mg, l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 mg/kg/min per infusione lenta anche se possono essere necessarie dosi pi� elevate.In casi gravi pu� essere necessario ricorrere alla stimolazione cardiaca con appropriato supporto cardiorespiratorio.In caso di ipotensione indotta da nifedipina � indicata la somministrazione di gluconato di calcio endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione tra un antagonista selettivo dei recettori b1 -adrenergici (atenololo), idrofilico, e un potente calcio-antagonista (nifedipina) determina una riduzione addizionale della pressione arteriosa o un effetto anti-anginoso addizionale rispetto a quello dei singoli componenti.L'atenololo � un inibitore dei recettori b-adrenergici che, tramite un effetto inotropo e cronotropo negativo determina una riduzione della gittata cardiaca, della richiesta di ossigeno da parte del muscolo cardiaco e della pressione arteriosa, soprattutto in condizioni di sforzo.La nifedipina � un calcio antagonista a potente effetto vasodilatatore sia coronarico che periferico che determina un aumento dell'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco e contemporaneamente una riduzione della pressione arteriosa (post-carico) e delle resistenze periferiche.L'uso concomitante delle due molecole permette quindi all'antagonista b1 -selettivo di ridurre il riflesso simpatico indotto dalla nifedipina tramite un blocco dell'aumento di frequenza cardiaca, e al calcio antagonista di bilanciare l'aumento delle resistenze periferiche indotto dall'atenololo tramite una vasodilatazione ed una attivazione del tono simpatico.Inoltre l'uso combinato di atenololo e nifedipina non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo di inotropismo negativo rispetto a quello determinato dal solo atenololo.Similmente gli effetti farmacodinamici renali determinati dall'uso cronico della combinazione fissa non sono dissimili da quelli dell'atenololo da solo, l'effetto natriuretico, uricosurico e diuretico della nifedipina in acuto non � stato evidenziato dall'uso cronico della combinazione fissa nell'uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel tratto gastro-intestinale viene assorbito circa il 50% della dose orale di atenololo ed il 100% della dose orale di nifedipina.La nifedipina si lega per pi� del 90% alle proteine plasmatiche mentre l'atenololo si lega in misura minima.Il tempo di raggiungimento del picco plasmatico � di circa 3 ore sia per l'atenololo che per la nifedipina.Il metabolismo dell'atenololo avviene in maniera assai limitata mentre la nifedipina � metabolizzata in modo predominante dal fegato.L'emivita di eliminazione dell'atenololo � di circa 6 ore e quella della nifedipina in formulazione a lento rilascio � tra le 6 e le 11 ore.La somministrazione combinata di atenololo e di nifedipina determina lievi effetti sulla farmacocinetica dei due componenti.Con l'aumento dell'et� la biodisponibilit� sistemica e l'emivita di eliminazione di entrambi i componenti risulta aumentata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� Gli studi sull'animale sono stati finalizzati a ricerche tendenti a valutare l'effetto additivo dei due componenti l'associazione (nifedipina e atenololo).Tossicit� acuta Per somministrazione orale, a seconda del mezzo di sospensione o solvente impiegato, la DL50 nel topo varia da 25 a 80 mg/kg e nel ratto, da 245 a 1120 mg/kg.Dopo somministrazione e.v., la DL50 nel topo varia da 5,5 a 5,7 mg/kg; nel ratto � di 6,9 mg/kg.Tossicit� per somministrazioni ripetute (subcronica) Dosaggi per via orale e per 13 settimane, fino a 100 mg/kg/die nel ratto e 50 mg/kg/die nel cane, non hanno indotto alcun segno o sintomo patologico.Tossicit� cronica I ratti hanno tollerato bene il trattamento per os per 26 settimane, con dosi fino a 120 mg/kg/die.
Solo dosi di 250 mg/kg/die hanno determinato effetti tossici significativi.
I cani sono stati trattati pure per 26 settimane e per via orale, utilizzando 3 livelli di dose: 30-60-90 mg/kg/die.Gli esami di controllo eseguiti non hanno mostrato alcun segno o sintomo patologico in tutta la casistica dei trattati, fino alle dosi di 60 mg/kg/die.Solo alla dose pi� elevata (90 mg/kg/die) somministrata a 32 animali, si � avuto un caso di morte, con rilevazione di segni e sintomi patologici.Teratologia L'atenololo non ha attivit� teratogena ed embriotossica, mentre la nifedipina � potenzialmente teratogena nel ratto a dosi trenta volte superiori a quelle utilizzabili terapeuticamente nell'uomo.� perci� sconsigliabile l'utilizzo del farmaco in gravidanza.Ulteriori effetti tossicologici L'associazione ed i suoi singoli componenti non sono da considerare mutageni o cancerogeni, come risulta dai dati di mutagenesi e cancerogenesi disponibili.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio carbonato pesante; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; idrossipropilmetilcellulosa; polisorbato 80; polietilenglicole 4000; biossido di titanio (E 171); ferro ossido rosso (E 172).Componenti della capsula opercolata: ferro ossido rosso (E 172); biossido di titanio (E 171); gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 28 capsule confezionate in blister di polivinilcloruro (PVC), poli-vinildenecloruro (PVDC) accoppiato con alluminio crudo opaco �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

28 capsule AIC n.
028320012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 25.01.1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

I principi attivi non rientrano nelle sostanze soggette a tale normativa.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1993.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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