Mittoval 10mg cpr ril prol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MITTOVAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto. Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, precedenti di ipotensione ortostatica, terapia concomitante con altri a-1 antagonisti, insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali: Come con altri a-1 antagonisti in alcuni pazienti, ed in particolare negli ipertesi sottoposti a trattamento anti-ipertensivo e nei pazienti anziani, può manifestarsi, nelle ore successive all'assunzione della alfuzosina, un'ipotensione ortostatica che può essere eventualmente accompagnata da sintomi premonitori quali sensazione di vertigine, astenia e sudorazione. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi. Precauzioni per l’uso: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità agli a1.bloccanti. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.
Nei pazienti affetti da patologia coronarica, l’alfuzosina non dovrebbe essere l’unico farmaco prescritto.
Il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica non deve essere interrotto durante la terapia con alfuzosina.
Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Si devono avvertire i pazienti che le compresse devono essere inghiottite intere e che non devono essere assunte in qualsiasi altro modo, come essere sgranocchiate, frantumate, masticate, macinate o ridotte in polvere.
Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni da evitare: Con altri a1.antagonisti (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono attenzione: Con anti-ipertensivi, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Con anestetici generali: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa. Con nitrati. Associazioni possibili: Nel volontario sano non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarina, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non si dispone di alcuna segnalazione al riguardo. Potendosi manifestare effetti indesiderati quali sensazione di vertigine, confusione ed astenia, soprattutto all’inizio del trattamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari potenzialmente pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi del sistema nervoso centrale e psichiatrici: Comuni: sensazione di svenimento/capogiri, malessere, cefalea.
Non comuni: vertigini, sonnolenza. Disturbi cardiovascolari: Non comuni: tachicardia, ipotensione ortostatica, palpitazioni, sincope. Disturbi gastrointestinali: Comuni: nausea, gastralgia, vomito, secchezza della bocca.
Non comuni: diarrea. Disturbi cutanei e degli annessi: Non comuni: rash, prurito. Disturbi generali: Comuni: astenia Non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. Particolare cautela deve essere usata nei casi con complicazioni cardiache e cerebrovascolari. A causa dell'elevata fissazione proteica, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna; antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
Codice ATC: G04CA01 L'alfuzosina è un derivato chinazolinico attivo per via orale, dotato di attività antagonista selettiva sui recettori a1.adrenergici post-sinaptici. Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell'alfuzosina per i recettori a1.
adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata. Clinicamente il manifestarsi dell’ipertrofia prostatica benigna è associato all’ostruzione infra- vescicale, meccanismo che include fattori sia anatomici (statici) che funzionali (dinamici). Il meccanismo funzionale dell’ostruzione è riferibile al tono della muscolatura liscia prostatica, che è mediato dai recettori a1.adrenergici: l’attivazione degli a1 recettori stimola la contrazione della muscolatura liscia aumentando in tal modo il tono della prostata, della capsula prostatica, dell’uretra prostatica e del collo vescicale e, di conseguenza, aumentando la resistenza al flusso vescicale, conducendo ad ostruzione al flusso e possibilmente instabilità della vescica. Il blocco dei recettori a1 riduce l’ostruzione infravescicale mediante un’azione diretta sulla muscolatura liscia prostatica. Studi sperimentali nell'animale in vivo hanno dimostrato che l'alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione.
Inoltre l’alfuzosina inibisce la risposta ipertonica dell’uretra più rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettività funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa. Nell’uomo, l’alfuzosina migliora i parametri di svuotamento, riducendo il tono dell’uretra e la resistenza del collo vescicale e facilita lo svuotamento della vescica. In studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina: in pazienti con Qmax £ 15 ml/sec., il picco di flusso urinario (Qmax) aumenta significativamente mediamente del 30%.
Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione; riduce significativamente la pressione detrusoriale ed aumenta il volume vescicale di urina, associato ad un forte desiderio di urinare; riduce significativamente il volume urinario residuo. In aggiunta, l’efficacia di alfuzosina 10 mg od sul picco di flusso urinario e il limitato effetto sulla pressione arteriosa hanno dimostrato di essere correlati al suo profilo farmacocinetico.
Inoltre l’efficacia sul picco di flusso urinario viene mantenuta per tutte le 24 ore dall’assunzione. Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia irritativi che ostruttivi, come è stato chiaramente dimostrato. Una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta è osservata nei pazienti trattati con alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati. Inoltre negli uomini con episodio di ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna, alfuzosina aumenta in modo significativo la percentuale di successo dello svuotamento spontaneo dopo rimozione del catetere.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Formulazione a rilascio prolungato: Il valore medio di biodisponibilità è pari a 104.4% nei confronti della formulazione a rilascio immediato (2.5 mg tid) in volontari sani di mezza età. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 9 ore dopo la somministrazione della formulazione a rilascio prolungato e 1 ora dopo la somministrazione della formulazione a rilascio immediato. L’emivita di eliminazione è di circa 9.1 ore.
Gli studi condotti hanno mostrato che si ottiene un profilo farmacocinetico costante quando il prodotto è somministrato dopo il pasto.
In tali condizioni, i valori medi di Cmax e di Ctrough sono rispettivamente 13,6 (D.S.="5",6) e 3,1 (D.S.=1,6) mg/ml.
La media delle AUC0-24 è 194 (D.S.=75) ng.h/ml.
Un plateau della concentrazione si osserva dalla 3^ alla 14^ ora con concentrazioni superiori a 8,1 ng/ml (Cav) per 11 ore. Da un confronto con volontari sani di mezza età è risultato che i parametri farmacocinetici (Cmax e AUC) non risultano aumentati nei pazienti anziani. I valori medi di Cmax ed AUC, in confronto a quelli ottenuti nei soggetti con funzione renale normale, risultano moderatamente aumentati nei soggetti con insufficienza renale, senza peraltro modificazioni dell’emivita apparente di eliminazione.
Questo cambiamento nel profilo farmacocinetico non è considerato clinicamente rilevante.
Di conseguenza, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Alfuzosina: Il legame alle proteine plasmatiche dell’alfuzosina cloridrato è circa il 90%.
L’alfuzosina subisce un importante metabolismo a livello epatico; solo l’11% del prodotto è escreto immodificato attraverso le urine.
La maggior parte dei metaboliti (che sono inattivi), vengono escreti attraverso le feci (75 – 91%). Il profilo farmacocinetico dell’alfuzosina non è influenzato in caso di insufficienza cardiaca cronica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MITTOVAL 10 mg compresse a rilascio prolungato Astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister opaco. Astuccio di cartone litografato da 30 compresse, in blister opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Inverni della Beffa S.p.A.
– (Gruppo Sanofi-Synthelabo) Galleria Passarella, 2 - Milano Concessionario per la vendita: Schering S.p.A.
Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MITTOVAL 10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse: AIC 026670051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/04/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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