MITOMYCIN-C
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MITOMYCIN-C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene Mitomycin-C Mitomycin-C
Principio attivo: 10 mg 40 mg
mitomicina C 10 mg 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La mitomicina C � raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito.
Il farmaco � stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute.
Inoltre � stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mitomycin C pu� essere impiegato sia per via sistemica (endovenosa) che per uso locale.La dose deve essere adattata in relazione all'et� e alle condizioni generali del paziente.a) Somministrazione per via sistemica (endovenosa) La dose abituale � compresa tra i 4 e i 10 mg (0,06-0,15 mg/kg) a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica.� spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m2 (0,58-1,2 mg/kg) per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco � impiegato in mono o in polichemioterapia.Pu� essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C � impiegata da sola.
Il farmaco pu� anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die).Per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili (circa 5 ml per la presentazione da 2 mg, 10-20 ml per quella da 10 mg e 20-40 ml per quella da 20 mg).Se la somministrazione viene effettuata per infusione endovenosa il prodotto pu� anche essere disciolto in soluzione glucosata al 20%.b) Somministrazione locale Infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg in bolo unico).Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2-10 mg/die).Infusione endovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10-40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimana o ogni due o quattro settimane, per un totale di 15-20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recidive delle neoplasie vescicali).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego della mitomicina C � controindicato nei pazienti che hanno in precedenza dimostrato ipersensensibilit� al farmaco e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragie secondaria ad altre cause.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La mitomicina C dovrebbe essere somministrata sotto la supervisione di un medico-chemioterapista.
I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse.La mitomicina C va impiegata con grande cautela nei pazienti:1) in mediocri condizioni generali;2) sottoposti a grave intervento chirurgico;3) epato- e nefropatici.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.La comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'immediata interruzione del trattamento.La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo pi� lento possibile poich� in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite.L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile.
Se la soluzione di mitomicina C � somministrata fuori vena si pu� avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione.In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone.
Inoltre possono essere somministrati per via parenterale 200 mg di vitamina B6 cos� da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati.Chi pratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute.Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci citostatici, CAF, fenilbutazone, fenitoina, pirazolinici = aumento della tossicit� della mitomicina C (mielodepressione); adriamicina = aumento della tossicit� dell'adriamicina (cardiotossicit�); l'inattivazione epatica della mitomicina C � potenziata da: vit.
B2 , B6 , C; cisteina, inosina, ATP, TPNH, DPN; sodio iposolfito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La mitomicina C non dovrebbe essere somministrata a pazienti gravide o donne che allattano.Non � noto se la mitomicina C pu� compromettere la fertilit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'eventuale insorgenza degli effetti collaterali descritti nel paragrafo "Effetti indesiderati" pu� influire sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
In tali casi si consiglia di astenersi dalle attivit� suindicate.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La principale manifestazione tossica della mitomicina C � la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia.
Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico � cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico.Questo non dovrebbe essere ripetuto finch� la conta leucocitaria non � superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml.Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilit� di risposta sono in tal caso assai scarse.Sono state segnalate occasionalmente gravi manifestazioni nefrotossiche, quali ad esempio sindrome uremica-emolitica o proteinuria, dopo il trattamento; le prove di funzionalit� renale dovrebbero essere eseguite prima dell'inizio della terapia e ripetute dopo ogni ciclo.Sono possibili manifestazioni di tossicit� polmonare, quali polmonite interstiziale e fibrosi polmonare.Anoressia, nausea, vomito, alopecia e malessere generale sono talvolta stati segnalati immediatamente dopo il trattamento, ma sono abitualmente lievi e di breve durata.
Per via endovescicale possono comparire sintomi di modesta entit�, quali cistiti, ematuria e rash cutaneo.
Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di iperdosaggio.Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mitomicina C, antitumorale della classe degli antibiotici (mostra infatti una notevole attivit� batteriostatica sui batteri Gram+ e Gram- e su alcune specie di virus e rickettsie), viene attivata nei tessuti ad agente alchilante: il farmaco pu� cos� inibire la divisione delle cellule tumorali formando con il loro DNA un legame che ne provoca la frammentazione, interferendo inoltre con la biosintesi del DNA stesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In vivo la mitomicina C scompare rapidamente dal plasma dopo somministrazione endovenosa.
L'emivita plasmatica dopo un bolo di 30 mg � di 17 minuti.
Dopo l'iniezione endovenosa di 30,20 e 10 mg si sono riscontrati picchi delle concentrazioni seriche rispettivamente di 2,4 1,7 e 0,52 mcg/ml.
La clearance � imputabile soprattutto al metabolismo epatico, per quanto la mitomicina C possa essere metabolizzata altrettanto bene in altri tessuti, ed � inversamente proporzionale al picco di concentrazione plasmatica, probabilmente a causa della saturazione delle vie metaboliche.
Circa il 10% della dose di mitomicina C somministrata � escreto immodificato nelle urine.
Dal momento che le vie metaboliche sono sature a dosi relativamente basse, la dose percentuale escreta nelle urine � tanto maggiore quanto pi� elevata � la dose somministrata.
Nei bambini, l'escrezione della mitomicina C somministrata endovena ha un comportamento analogo a quello riscontrato negli adulti.
Gli studi sull'assorbimento della mitomicina C in corso di instillazione endovescicale del farmaco per neoplasie della mucosa vescicale dimostrano l'assenza di un significativo assorbimento sistemico del farmaco anche da vesciche con mucosa lesa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 : topo i.p.
8,5 mg/kg/die, ratto i.p.
2,5 mg/kg/die, cane e.v.
1 mg/kg/die.
La principale manifestazione tossica della mitomicina C � l'ipoplasia midollare, caratterizzata da piastrinopenia e/o leucopenia.
L'effetto tossico � cumulativo, con rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico, il che rende necessario un attento controllo dei globuli bianchi e delle piastrine.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non � stabile in soluzioni acide oppure contenenti sostanze con gruppi SH, come cisteina e cistina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il Mitomycin-C va conservato a temperatura inferiore ai 30�C ed al riparo dalla luce diretta.Dopo che la mitomicina C � stata posta in soluzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili, � preferibile impiegare il farmaco entro 6 ore.
Se � necessario conservare la soluzione, questa va mantenuta al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa fra 2 e 6 �C; in questo modo il prodotto � stabile per un periodo di 6 giorni.Se aggiunta a liquidi per infusione, la soluzione risultante va impiegata immediatamente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 1 flaconcino di vetro dosato a 10 mg di mitomicina C Scatola contenente 1 flaconcino di vetro dosato a 40 mg di mitomicina C �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedasi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KYOWA ITALIANA FARMACEUTICI S.r.l.V.le Fulvio Testi, 280 - 20126 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mitomycin-C 10 mg AIC n.
016766026 del Ministero della Sanit�.Mitomycin-C 40 mg AIC n.
016766040 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Mitomycin-C 10 mg: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovare volta per volta.Mitomycin-C 40 mg: uso riservato agli ospedali, vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Mitomycin-C 10 mg: giugno 1995.Mitomycin-C 40 mg: novembre 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 Novembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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