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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MITITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sospensione contengono:

Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;

tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere `04.6 Gravidanza ed allattamento').

Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere Mitituss nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In via precauzionale, se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale può causare diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico.

A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino-simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.

Sperimentalmente, l'attività del farmaco è risultata simile a quella della codeina.

La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche d'uso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto del farmaco si manifesta già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os ³ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica. Gli studi di tossicità cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche. Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicità fetale e di teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gomma xantana, poliossietilene stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale, flacone da 200 ml
AIC n. 034275014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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