MISTRAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MISTRAL 100 MISTRAL 200 MISTRAL 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: MISTRAL 100 mg Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 100 MISTRAL 200 mg Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 200 MISTRAL 300 mg Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della trombosi venosa profonda.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico. In medicina (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici. In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana.
Il trattamento va iniziato due giorni prima dell�intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente.
Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell�intervento; la dose intramuscolare � di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un�unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione.
Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria. Nella chirurgia ortopedica maggiore (p.
es.
chirurgia dell�anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare.
Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione.
Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al pi� presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell�attesa dell�intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente.
Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico.
Gravi emorragie in atto o recenti.
Ipertensione arteriosa non controllata.
Generalmente controindicato nell�insufficienza renale (v.
4.4).
Ipersensibilit� individuale accertata verso il dermatan solfato.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (v.
4.6) e nell�et� pediatrica (v.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato.
E� opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine. Non vi � esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl) (v.
5.2). Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell�et� pediatrica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico.
L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessit� e deve avvenire sotto stretto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o embriotossici nell'animale da esperimento.
L'uso di MISTRAL in gravidanza � comunque sconsigliato data l'assenza di informazioni cliniche a tale riguardo.
Non vi sono informazioni circa il passaggio del dermatan solfato nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.
Nessun effetto � da attendersi in base alle caratteristiche farmacologiche del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

MISTRAL non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati.
Ci� non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmente verificarsi.
Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari. Pu� raramente comparire rash cutaneo, regredibile all�interruzione del trattamento. E� stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche. Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l'eventualit� di un sovradosaggio di dermatan solfato.
Se ci� dovesse verificarsi il trattamento va interrotto.
Non vi � esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dermatan solfato � un glicosaminoglicano di origine naturale.
Esso potenzia l'azione di un inibitore fisiologico selettivo della trombina, il cofattore eparinico II, mentre � privo di effetto sull'antitrombina III, principale cofattore dell'eparina.
Pertanto il dermatan solfato, a differenza dell'eparina, agisce sul sistema della coagulazione come un inibitore selettivo della trombina.
I fattori responsabili della parziale neutralizzazionein vivo dell'eparina (legame alle proteine plasmatiche ed al fattore piastrinico 4, presenza di fibrina gi� formata) non interferiscono apprezzabilmente con l'attivit� antitrombinica del dermatan solfato. Il dermatan solfato ha scarsa influenza sui test della coagulazione impiegati per il monitoraggio dei trattamenti eparinici: il dermatan solfato non ha effetto anti-Fattore Xa e prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata solo ad elevate concentrazioni plasmatiche. In appropriati modelli animali, il dermatan solfato previene efficacemente sia la formazione della trombosi venosa sia l'estensione di una trombosi esistente. Il margine fra dosi antitrombotiche e dosi emorragizzanti �, nei modelli sperimentali, superiore a quello osservabile con l'eparina. Il dermatan solfato non interferisce apprezzabilmente con l'emostasi primaria n� con la funzionalit� piastrinica.
Esso � inoltre privo di effetti farmacologici significativi non correlati a quelli antitrombotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato le caratteristiche seguenti: volume di distribuzione simile al volume plasmatico; rapida eliminazione dopo somministrazione endovenosa (emivita di 60 minuti); a causa delle caratteristiche di assorbimento del farmaco, l�emivita di eliminazione apparente dopo somministrazione intramuscolare � prolungata (10 ore dopo dose singola) e superiore a quella dell'eparina iniettata sottocute; cinetica lineare nell'intervallo di dosi utilizzate in terapia; escrezione per via renale, in forma prevalentemente immodificata; significativo rallentamento dell�escrezione nell'insufficienza renale grave: l�emivita di eliminazione � di 3 ore dopo somministrazione endovenosa in pazienti in trattamento emodialitico; nessuna variazione farmacocinetica significativa legata all'et�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via endovenosa � superiore a 1800 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nel cane.
La somministrazione di dosi endovenose ripetute fino a 62.5 mg/kg/die per 13 settimane non ha causato nessun quadro specifico di tossicit� d'organo nel ratto e nel cane; in quest'ultima specie sono state osservate modificazioni cardiovascolari di natura ipotensiva nei 30-60 minuti successivi all'iniezione, che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento.
Dosi intramuscolari ripetute fino a 50 mg/kg/die per 26 settimane non hanno causato nessun quadro specifico di tossicit� d'organo nel ratto e nella scimmia; � stato peraltro osservato un aggravamento dose-dipendente, rispetto agli animali di controllo, delle reazioni emorragiche locali in sede di iniezione.
In appropriati modelli sperimentali, il dermatan solfato non risulta mutageno n� immunogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare il dermatan solfato con altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si applicano le normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale a prerottura in vetro neutro (borosilicato) giallo.
Astuccio di 10 fiale da 100 mg/2 ml. Astuccio di 6 fiale da 200 mg/2 ml. Astuccio di 4 fiale da 300 mg/3 ml.
Astuccio di 10 fiale da 200 mg/2 ml. Astuccio di 10 fiale da 300 mg/3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mediolanum farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MISTRAL 100 mg, astuccio di 10 fiale: A.I.C.
n.
029006018 MISTRAL 200 mg, astuccio di 6 fiale: A.I.C.
n.
029006020 MISTRAL 300 mg, astuccio di 4 fiale: A.I.C.
n.
029006032 MISTRAL 200 mg, astuccio di 10 fiale: A.I.C.
n.
029006071 MISTRAL 300 mg, astuccio di 10 fiale: A.I.C.
n.
029006083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4 agosto 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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