Misofenac 75mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MISOFENAC 75

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa � costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac sodico, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mg di misoprostol. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Compresse rotonde, bianche, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MISOFENAC 75 � indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di MISOFENAC 75 � indicata nel trattamento sintomatico dell�osteoartrosi e dell�artrite reumatoide.
La componente misoprostol di MISOFENAC 75 � indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Una compressa 2 volte al giorno durante i pasti.
Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate. Anziani/Ridotta funzionalit� renale o epatica: Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalit� epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalit� renale, poich� i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalit� renale o epatica (vedi anche paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Bambini (al di sotto dei 18 anni): La sicurezza e l'efficacia di MISOFENAC 75 nel bambino non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Accertata ipersensibilit� a diclofenac, acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazienti in cui l�acido acetilsalicilico o altri FANS hanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Uso in donne in et� feconda (vedi paragrafo 4.3.controindicazioni): L'impiego di MISOFENAC 75 in donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente � stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.6.
gravidanza ed allattamento). Precauzioni: Renali/Cardiache/Epatiche: In pazienti con ridotta funzionalit� renale, cardiaca o epatica e negli anziani si richiede cautela, poich� l'uso di FANS pu� comportare un peggioramento della funzione renale.
MISOFENAC 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica.
La somministrazione concomitante di ciclosporina pu� causare un aumento del rischio di nefrotossicit� (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni). Similmente, cautela � richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pazienti a rischio di ipovolemia.
Si deve utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale (vedi paragrafo 4.5 � Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). La somministrazione concomitante di ACE inibitori pu� determinare una compromissione della funzionalit� renale (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso MISOFENAC 75, che deve pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi. Sistema Sanguigno/Gastrointestinale: Similmente ad altri FANS, MISOFENAC 75 pu� ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con precedenti di sanguinamento cerebrovascolare. Cautela � richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn. Si deve prestare cautela in pazienti anziani ed in pazienti in terapia con corticosteroidi, altri FANS o anti-coagulanti (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Ipersensibilit�: I FANS possono scatenare fenomeni di broncospasmo in pazienti affetti o con precedenti di asma bronchiale o malattie allergiche. Trattamento a lungo termine: Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS devono essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico).
Durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di farmaci analgesici/antinfiammatori, possono verificarsi episodi di cefalea che non vanno trattati con dosi pi� alte di farmaco. MISOFENAC pu� mascherare stati febbrili e quindi una infezione di base.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio pu� comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la potassiemia deve essere monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicit� renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d�uso). Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell�attivit� degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ci�, essendo state riportate interazioni con altri FANS, � opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante (vedi quanto riportato sull�aggregazione piastrinica nel par.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d�uso). Inoltre si raccomanda cautela quando MISOFENAC 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell�aggregazione piastrinica. Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti. Particolare cautela � necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poich� questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicit�. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi pu� aumentare la frequenza di effetti collaterali. I FANS possono ridurre gli effetti di farmaci antipertensivi, compresi gli ACE inibitori.
La somministrazione concomitante di FANS ed ACE-inibitori pu� causare una compromissione della funzionalit� renale. Gli antiacidi possono ritardare l�assorbimento del diclofenac.
E� stato accertato che antiacidi a base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo. I risultati degli studi condotti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono incorrere in un aumentato rischio di convulsioni. I FANS non devono essere utilizzati negli 8.12 giorni successivi alla assunzione di mifepristone dal momento che ne possono ridurre l�effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: MISOFENAC 75 � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l�ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, pu� mettere in pericolo la gravidanza stessa.
La componente diclofenac pu� inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento: MISOFENAC 75 non deve essere somministrato in corso di allattamento, anche se non sono disponibili evidenze scientifiche circa la secrezione nel latte materno di misoprostol o di diclofenac.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale non devono guidare o usare macchinari se in terapia con FANS.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Nella sottostante tabella � riportata l�incidenza degli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici controllati in cui MISOFENAC � stato somministrato a oltre 2-000 pazienti. 

Classe Sistemico- Organica MoltoComuni (≥ 10%) Comuni (>1%, <10%) Non Comuni (>0,1%, <1%) Rari (>0,01%,<0,1%)
Gastrointestinali Dolore addominale, diarrea,*nausea, dispepsia Flatulenza, vomito, gastrite, eruttazione, stipsi Stomatite &nsbp;
Cute/Ipersensibilit�   Eruzioni cutanee(eritema multiforme), prurito Porpora, orticaria Reazione anafilattica, angioedema
Fegato   Aumento di SGPT e fosfatasi alcalina   Epatite (con o senza ittero)
Apparato Riproduttivo Femminile     Menorragia,  perdite ematiche intermestruali, emorragie vaginali (incluse pre e post-menopausali)  
Sistema Sanguigno     Trombocitopenia  
Sistema NervosoCentrale   Insonnia,cefalea,  vertigine    

  *= La diarrea � di solito lieve o moderata e transitoria; pu� essere minimizzata somministrandoMISOFENAC 75 con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase successiva alla commercializzazione e vengono qui di seguito classificati in base alla frequenza relativa delle segnalazioni per classe sistemico-organica. Apparato gastrointestinale:Ulcera peptica, diminuzione dell�emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea. Anoressia, secchezza delle fauci, sanguinamento (ematemesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn). Ulcere gastrointestinali, con possibile emorragia e perforazione intestinale. Fegato: aumenti di SGOT, bilirubina.
In casi isolati pu� insorgere una epatite fulminante grave, anche senza sintomi prodromici. Cute/ipersensibilit�: reazioni di fotosensibilit�, Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell(necrolisi epidermica tossica acuta), ipersensibilit� comprese asma, porpora allergica e perdita di capelli, vasculite e polmonite. Reazioni di ipersensibilit�.
Eruzioni cutanee quali vescicolazione ed eritema. Reazioni sistemiche anafilattoidi; edema del viso e della lingua, ipotensione e shock. Sistema nervoso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, irritabilit�, convulsioni, depressione, ansiet�, incubi, tremori, reazionipsicotiche, disturbi del gusto, stanchezza.
Sintomi di meningite asettica (rigidit� del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterato stato di coscienza) sono stati osservati durante il trattamento con FANS.
I pazienti affetti da malattie autoimmuni (p.
es.
lupus eritematoso, alterazioni del tessuto connettivo misto) sembrano essere pi� sensibili. Sistema sanguigno: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Rene:i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, proteinuria, ematuria, insufficienza renale acuta e insufficienza renale. Sistema cardiovascolare: ipotensione, ipertensione, palpitazioni, dolore al torace ed insufficienza cardiaca. Altri effetti indesiderati: edema, specialmente in pazienti con ipertensione e compromissione della funzionalit� renale. Sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni. In mancanza di denominatori e numeratori matematici precisi e affidabili, il sistema di segnalazione degli eventi avversi spontanei con cui vengono raccolti i dati di sicurezza nella fase successiva alla commercializzazione non consente di classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenzaeffettiva, in un modo che sia significativo dal punto di vista medico. Per quanto riguarda invece la frequenza relativa delle segnalazioni degli eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing, gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza al Titolare dell�Autorizzazione all�Immissione in Commercio sono stati quelli a livello gastrointestinale (circail 45% delle segnalazioni contenute nel database aziendale), seguiti dalle reazioni cutanee o di ipersensibilit�, in linea con il ben conosciuto profilo di tollerabilit� della categoria dei FANS. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose tossica di MISOFENAC 75 non � stata determinata e non vi � esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): M01AB55.
MISOFENAC 75 � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche. Tale attivit� � dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.
MISOFENAC 75 contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrit� della mucosa gastro-duodenale. A parit� di dose giornaliera di diclofenac (150 mg), MISOFENAC 75, 2 cpr/die, fornisce 200 mg di misoprostol in meno rispetto a MISOFENAC, 3 cpr/die, migliorando in alcuni pazienti il profilo terapeutico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di MISOFENAC 75 sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente e non ci sono interazioni farmacocinetiche tra i due componenti. Il diclofenac sodico viene completamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale a digiuno.
A causa dell�effetto di primo passaggio, solo il 50% della dose assorbita � resa sistematicamente disponibile.
Il picco plasmatico viene raggiunto in due ore (intervallo 1.4 ore), e l�area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica � proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 25 e 150 mg.
Il volume di assorbimento del diclofenac sodico non � significativamente modificato dall�assunzione di cibo. L�emivita � di circa 2 ore.
La clearance e il volume di distribuzione sono pari rispettivamente a circa 350 ml/min e 550 ml/kg.
Pi� del 99% del diclofenac sodico � legato reversibilmente alle albumine plasmatiche, indipendentemente dall�et�. Il diclofenac sodico viene metabolizzato e conseguentemente escreto per via urinaria e biliare come metabolita coniugato al glucuronide e al solfato.
Circa il 65% della dose somministrata viene escreta nelle urine ed il 35% nella bile.
Meno dell�1% del farmaco somministrato viene escreto immodificato. Il misoprostol viene assorbito rapidamente ed abbondantemente e viene trasformato rapidamente nel suo metabolita attivo, l�acido misoprostolico, che viene eliminato con un�emivita di eliminazione pari a circa 30 minuti.
In studi a dose ripetuta non si � verificato accumulo di acido misoprostolico e lo steady-state plasmatico � stato raggiunto in 2 giorni.
Meno del 90% di acido misoprostolico � legato alle proteine plasmatiche.
Circa il 70% della dose somministrata � escreta con le urine principalmente come metaboliti inattivi. Sono stati eseguiti studi a dose singola e dose ripetuta comparando la farmacocinetica di MISOFENAC 75 a quelle di diclofenac 75 mg e misoprostol 200 mg somministrati separatamente. La bioequivalenza tra i due metodi di somministrazione del diclofenac � stata dimostrata attraverso l�AUC e la percentuale di assorbimento (Cmax/AUC).
La bioequivalenza allo steady state in soggetti a digiuno � stata valutata in termini di AUC.
Il cibo riduce la velocit� e la percentuale di assorbimento di diclofenac sia per MISOFENAC 75 che per l�associazione estemporanea.
Non � stata stabilita una bioequivalenza statistica nonostante il valore praticamente identico delle AUC nei soggetti a stomaco pieno allo steady state.
Ci� tuttavia � dovuto agli ampi coefficienti di variazione presenti in questi studi dovuti all�estesa variabilit� tra individui in termini di assorbimento e di notevole effetto di primo passaggio del diclofenac. La bioequivalenza in termini di AUC (0-24 ore) � stata dimostrata comparando allo steady state la farmacocinetica di MISOFENAC 75, 2 cpr/die, con quella dell�associazione diclofenac 50 mg/misoprostol 200 mg, 3 cpr/die, regimi che forniscono entrambi una dose giornaliera totale di diclofenac pari a 150 mg.
Per quanto concerne la somministrazione di misoprostol, la bioequivalenza � stata dimostratata dopo dose singola di MISOFENAC 75 o di misoprostol somministrato da solo.
Allo steady state il cibo riduce la Cmax di misoprostol dopo somministrazione di MISOFENAC 75 e ritarda leggermente l�assorbimento, ma l�AUC � equivalente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di cosomministrazione effettuati sugli animali il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac.
L�associazione ha inoltre mostrato di non avere effetti teratogeni o mutageni.
I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico. Il misoprostol somministrato negli animali a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica.
Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, � reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio formati a freddo in confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 140 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA Farmaceutici S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (Latina) Concessionario per la vendita in Italia: Istituto LUSO FARMACO d�Italia S.p.A. Via W.
Tobagi, 8 � 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Astuccio 10 compresse 75 mg + 200 mg A.I.C.
029316054/M Astuccio 30 compresse 75 mg + 200 mg A.I.C.
029316041/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 maggio 1997/16 aprile 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/11/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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