MISOFENAC 75
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MISOFENAC 75

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa � costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mg di misoprostol.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rotonde, bianche, biconvesse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Misofenac 75 � indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol.La componente diclofenac di Misofenac 75 � indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
La componente misoprostol di Misofenac 75 � indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa due volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido.Anziani, ridotta funzionalit� renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalit� epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalit� renale, poich� i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante.Tuttavia, si raccomanda di monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalit� renale o epatica (v.
anche par.
"Effetti indesiderati").Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Misofenac 75 nel bambino non sono state stabilite.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.Gravidanza accertata o presunta.Allattamento Accertata ipersensibilit� a diclofenac , acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto.Pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS hanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L'impiego di Misofenac 75 in donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente � stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (v.
"Controindicazioni" e anche par.
"Gravidanza e allattamento").Precauzioni Similmente ad altri FANS, Misofenac 75 pu� ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con sanguinamento cerebrovascolare.Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso Misofenac 75, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi.In pazienti con ridotta funzionalit� renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poich� l'uso di FANS pu� comportare un peggioramento della funzione renale.
Misofenac 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica.Similmente, cautela � richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pazienti a rischio di ipovolemia.
Si dovr� utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale.Cautela � richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn.Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio pu� comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la potassiemia va monitorata.Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicit� renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali.Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite.Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivit� degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ci�, essendo state riportate interazioni con altri FANS, � opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante (v.
anche par.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Inoltre si raccomanda cautela quando Misofenac 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica.Particolare cautela � necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poich� questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicit�.La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi pu� aumentare la frequenza di effetti collaterali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Misofenac 75 � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, pu� mettere in pericolo la gravidanza stessa.
La componente diclofenac pu� inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso.Misofenac 75 non deve essere somministrato in corso di allattamento, anche se non sono disponibili evidenze scientifiche circa la secrezione nel latte materno di misoprostol o di diclofenac.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale non devono guidare o usare macchinari se in terapia con FANS.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Comuni Generali: cefalea, vertigini.Apparato gastroenterico: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite ed eruttazioni.La diarrea � di solito lieve o moderata e transitoria; pu� essere minimizzata somministrando Misofenac 75 con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.Cute: eruzioni cutanee.- Non frequenti Generali: stanchezza, edema periferico.Apparato gastroenterico: ulcera peptica, stomatite, diminuzione dell'emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea.Fegato: aumenti di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina.Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa.- Rari o molto rari Sistema sanguigno: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica.Apparato gastroenterico: anoressia, secchezza delle fauci, sanguinamento (ematomesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn), stipsi.Fegato: epatite con o senza ittero.Cute/Ipersensibilit� : orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit�, Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica acuta tossica), ipersensibilit� compresi broncospasmo e angiodema, porpora comprese porpora allergica e perdita di capelli.Sistema nervoso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, insonnia, irritabilit�, convulsioni, depressione, ansiet�, incubi, tremori, reazioni psicotiche, disturbi del gusto.Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.Altri effetti collaterali: sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose tossica di Misofenac 75 non � stata determinata e non vi � esperienza di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.
Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Misofenac 75 � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche.Tale attivit� � dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.Misofenac 75 contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1 , che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrit� della mucosa gastro-duodenale.A parit� di dose giornaliera di diclofenac (150 mg), Misofenac 75, 2 cpr/die, fornisce 200 mg di misoprostol in meno rispetto a Misofenac, 3 cpr/die, migliorando in alcuni pazienti il profilo terapeutico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di Misofenac 75 sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente e non ci sono interazioni farmacocinetiche tra i due componenti.Il diclofenac sodico viene completamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale a digiuno.
A causa dell'effetto di primo passaggio, solo il 50% della dose assorbita � resa sistematicamente disponibile.
Il picco plasmatico viene raggiunto in due ore (intervallo 1-4 ore), e l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica � proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 25 e 150 mg.
Il volume di assorbimento del diclofenac sodico non � significativamente modificato dall'assunzione di cibo.
L'emivita � di circa 2 ore.
La clearance e il volume di distribuzione sono pari rispettivamente a circa 350 ml/min.
e 550 ml/kg.
Pi� del 99% del diclofenac sodico � legato reversibilmente alle albumine plasmatiche, indipendentemente dall'et�.Il diclofenac sodico viene metabolizzato e conseguentemente escreto per via urinaria e biliare come metabolita coniugato al glucuronide e al solfato.
Circa il 65% della dose somministrata viene escreta nelle urine ed il 35% nella bile.
Meno dell'1% del farmaco somministrato viene escreto immodificato.Il misoprostol viene assorbito rapidamente ed abbondantemente e viene trasformato rapidamente nel suo metabolita attivo, l'acido misoprostolico, che viene eliminato con un'emivita di eliminazione pari a circa 30 minuti.
In studi a dose ripetuta non si � verificato accumulo di acido misoprostolico e lo steady-state plasmatico � stato raggiunto in 2 giorni.Meno del 90% di acido misoprostolico � legato alle proteine plasmatiche.
Circa il 70% della dose somministrata � escreta con le urine principalmente come metaboliti inattivi.Sono stati eseguiti studi a dose singola e dose ripetuta comparando la farmacocinetica di Misofenac 75 a quelle di diclofenac 75 mg e misoprostol 200 mg somministrati separatamente.
La bioequivalenza tra i due modi di somministrazione del diclofenac � stata dimostrata attraverso l'AUC e la percentuale di assorbimento (Cmax /AUC).
La bioequivalenza allo steady-state in soggetti a digiuno � stata valutata in termini di AUC.
Il cibo riduce la velocit� e la percentuale di assorbimento di diclofenac sia per Misofenac 75 che per l'associazione estemporanea.
Non � stata stabilita una bioequivalenza statistica nonostante il valore praticamente identico delle AUC nei soggetti a stomaco pieno allo steady-state.
Ci� tuttavia � dovuto agli ampi coefficienti di variazione presenti in questi studi dovuti all'estesa variabilit� tra individui in termini di assorbimento e di notevole effetto di primo passaggio del diclofenac.La bioequivalenza in termini di AUC (0-24 ore) � stata dimostrata comparando allo steady-state la farmacocinetica di Misofenac 75, 2 cpr/die, con quella dell'associazione diclofenac 50 mg/misoprostol 200 mg, 3 cpr/die, regimi che forniscono entrambi una dose giornaliera totale di diclofenac pari a 150 mg.
Per quanto concerne la somministrazione di misoprostol, la bioequivalenza � stata dimostrata dopo dose singola di Misofenac 75 o di misoprostol somministrato da solo.
Allo steady-state il cibo riduce la Cmax di misoprostol dopo somministrazione di Misofenac 75 e ritarda leggermente l'assorbimento, ma l'AUC � equivalente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di cosomministrazione effettuati sugli animali il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac.
L'associazione ha inoltre mostrato di non avere effetti teratogeni o mutageni.
I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico.Il misoprostol somministrato negli animali a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica.
Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, � reversibile in seguito a sospensione del trattamento.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinil cloruro.Astuccio 10 compresse 75 mg + 200 mg Astuccio 30 compresse 75 mg + 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEFARMA S.r.l.
(a Searle affiliate)Via Walter Tobagi 8, - 20068 Peschiera Borromeo (MI)Concessionario per la vendita in Italia: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
- Via Carnia, 26 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 10 compresse 75 mg + 200 mg AIC n.
029316054/MAstuccio 30 compresse 75 mg + 200 mg AIC n.
029316041/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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