MISOFENAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MISOFENAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa � costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 50 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mg di misoprostol.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rotonde, bianche, biconvesse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.Misofenac � indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido.Anziani, ridotta funzionalit� renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalit� epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalit� renale, poich� i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante.Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose pi� bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalit� renale o epatica (v.
anche "Effetti indesiderati").Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Misofenac nel bambino non sono state stabilite.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica in atto.Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, pu� mettere in pericolo la gravidanza.
Misofenac pu� inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso.Accertata ipersensibilit� al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol o altre prostaglandine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L'impiego di Misofenac in donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente � stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (v.
"Controindicazioni").Precauzioni L'impiego di Misofenac in pazienti con accertata ulcera gastrica o duodenale dovrebbe essere evitato e considerato solo se si ritiene indispensabile continuare la terapia con FANS.Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con Misofenac, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l'evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione.Similmente ad altri FANS, Misofenac pu� ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento.Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso Misofenac, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi.In pazienti con ridotta funzionalit� renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poich� l'uso di FANS pu� comportare un peggioramento della funzione renale.
Si dovr� utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale.Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio pu� comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia dovrebbe essere monitorata.Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate.Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivit� degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ci�, essendo state riportate interazioni con altri FANS, � opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante.Particolare cautela � necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poich� questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Misofenac � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastroenterico: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite, stipsi ed eruttazioni.La diarrea � di solito lieve o moderata e transitoria; pu� essere minimizzata somministrando Misofenac con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica.Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa.Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.
Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose tossica di Misofenac non � stata determinata e non vi � esperienza di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, o lavanda gastrica o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Misofenac � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche.Tale attivit� � dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.Misofenac contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1 , che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrit� della mucosa gastro-duodenale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di Misofenac sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente.
Nessuna interazione farmacocinetica � stata osservata tra i due farmaci in seguito ad assunzione di dosi multiple.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC.Astuccio 30 compresse 50 mg + 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEFARMA S.r.L.
(a Searle affiliate)Via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)Concessionario per la vendita in Italia: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
- Via Carnia, 26 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 30 compresse 50 mg + 200 mg AIC n.
029316015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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