Mirtazapina Winthrop
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Mirtazapina Winthrop 15 mg compresse rivestite con film Mirtazapina Winthrop 30 mg compresse rivestite con film Mirtazapina Winthrop 45 mg compresse rivestite con film 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.
Mirtazapina Winthrop 15 mg: compresse rivestite con film gialle, oblunghee biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati. Mirtazapina Winthrop 30 mg: compresse rivestite con film beige, oblunghee biconvesse, con una linea di frattura.
Mirtazapina Winthrop 45 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse.
4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale.
Le compresse devono essere deglutite intere senza essere masticate e con una sufficiente quantità di liquido.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti: La dose efficace giornaliera è normalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg (la dose più elevata deve essere assunta la sera).
Anziani (> di 65 anni di età): La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
Nei pazienti anziani, la dose deve essere aumentata solo sotto stretta supervisione per assicurare una risposta soddisfacente e sicura.
1 Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni : Mirtazapina Winthrop non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto la sicurezza e l’efficacia della mirtazapina non sono state studiate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale o epatica: La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Se ne deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti o quando si interpretano le risposte cliniche.
La mirtazapina ha un’emivita di 20-40 ore, e pertanto è idonea ad essere somministrata in dose unica giornaliera.
La mirtazapina deve essere assunta preferibilmente in singola dose la sera prima di coricarsi.
La mirtazapina può anche essere assunta in due dosi suddivise in parti uguali durante il giorno (una dose al mattino e una dose alla sera, prima di coricarsi).
L’effetto antidepressivo della mirtazapina solitamente risulta evidente dopo un tempo da 1 a 2 settimane di uso.
Il trattamento con una dose adeguata deve portare a una risposta positiva entro un tempo da 2 a 4 settimane.
.
In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino al dosaggio massimo.
Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale e dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere continuato per 4.6 mesi, fino a prendere in considerazione una sospensione graduale.
.
Se non si osserva alcuna risposta clinica entro un tempo da 2 a 4 settimane di trattamento con la dose massima, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Una diminuzione graduale della dose è necessaria per evitare sintomi da astinenza. “Sintomi da astinenza in seguito a sospensione: Si deve evitare una brusca sospensione.
Quando si sospende il trattamento con mirtazapina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di tempo da almeno una a due settimane in modo da ridurre il rischio di reazioni da astinenza ( vedereparagrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”e paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Se compaiono sintomi non sopportabili successivamente ad una diminuzione della dose o ad una sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione di riprendere l’assunzione della dose precedentemente prescritta.
In seguito il medico può continuare a ridurre la dose ma ad una velocità più graduale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

ND

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ND

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con la maggior parte degli antidepressivi è stata segnalata depressione del midollo osseo, che si manifesta solitamente sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Queste manifestazioni insorgono nella maggior parte dei casi dopo 4.6 settimane di terapia e sono normalmente reversibili una volta terminata la stessa.
Sono state anche segnalate rare manifestazioni di agranulocitosi reversibile negli studi clinici con mirtazapina.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione.
In caso di insorgenza di tali sintomi, si deveinterrompere la terapia ed eseguire un emocromo completo.
Sono necessari un dosaggio accurato e un controllo regolare ed attento nei pazienti affetti da: - Epilessia osindrome cerebrale organica: sebbene l’esperienza clinica indichi che raramente si verificano attacchi epilettici durante il trattamento con mirtazapina Come con altri antidepressivi il trattamento con mirtazapina deve essere iniziato con cautela nei pazienti con storia di attacchi.
Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppi attacchi o quando ci sia un incremento della frequenza degli attacchi.
Gli antidepressivi devono essere evitati nei pazienti con disturbi convulsivi/epilettici non controllati e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati con attenzione.
-    Insufficienza epatica o renale - Patologie cardiache, come disturbi della conduzione cardiaca, angina pectoris e recente infarto miocardico; in questi casi, debbono essere prese le normali precauzioni ed i farmaci concomitanti devono essere somministrati con accortezza -    Ipotensione Come con altri antidepressivi, è necessario usare particolare cautela nei pazienti affetti da: - Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica (benché non si prevedano esacerbazioni, poiché la mirtazapina ha un’attività anticolinergica molto debole) - Glaucoma acutoad angolo stretto e aumentata pressione intraoculare(anche in questi casi il rischio di problemi con il trattamento con mirtazapina è ridotto in ragione dell’attività anticolinergica molto debole) - Ostruzione gastrointestinale o dell’ileo (durante il trattamento con mirtazapina il rischio di questi problemi è molto basso a causa del basso effetto anticolinergico della mirtazapina) Diabete mellito.
In pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Insulina e/o ipoglicemizzanti orali possono necessitare un aggiustamento della dose e si raccomanda un attento monitoraggio.
E’ necessario sospendere laterapia in caso di ittero.
Inoltre, come con altri antidepressivi, è necessario tenere conto dei fattori seguenti: - Si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici, quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti affetti da schizofrenia o altri disturbi psicotici.
Si può intensificare l’ideazione paranoica.
- Quando viene trattata la fase depressiva di psicosi maniaco-depressive, essa si può trasformare in fase maniacale.
pag 3 di 11 - Al paziente deve essere fornita solo una quantità limitata di compresse di mirtazapina in ragione del rischio di suicidio, in particolare all’inizio della terapia. - Sintomi da astinenza in seguito a sospensione del trattamento: i sintomi da astinenza in seguito a sospensione del trattamento sono frequenti soprattutto quando la sospensione èbrusca ( vedereparagrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da numerosi fattori inclusa la durata della terapia , la dose e la velocità con cui viene ridotta la dose.
Vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazione di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansietà, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudore, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, e disturbi visivi sono stati riportati in seguito a sospensionedella terapia con SSRIs/SNRIs.
Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
- Solitamente questi sintomi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma sono stati riferiti casi molto rari di tali sintomi in pazienti che inavvertitamente avevano omesso l’assunzione di una dose.
In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane sebbene in alcuni soggetti possono prolungarsi (2.3 mesi o più).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente mirtazapina per un periodo di alcune settimane o mesi a seconda dei bisogni del paziente quando si sospende il trattamento (vedere “Sintomi da astinenza in seguito a sospensione” paragrafo4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
- I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare per quanto riguarda gli effetti collateralicausati dall’assunzione di antidepressivi.
La ricerca clinica condotta con la mirtazapina non ha tuttavia rivelato una incidenza maggiore di effetti collaterali nei pazienti anziani rispetto agli altri gruppi di età.
L’esperienza è tuttavia ancora limitata.
-   Acatisia/agitazione psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da agitazione soggettivamente sgradevole o angosciante e da un bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’impossibilità di stare seduti o stare fermi.
Questo è più frequente che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso aumentare la dose e può essere necessario rivedere l’uso della mirtazapina.
Suicidio/ideazione suicidaria: - La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo,suicidio (atti correlati al suicidio).
Questo rischio persiste fino a che non si ottiene una significativa remissione .
Dato che un miglioramento puònon verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, il paziente deve essere controllato attentamente fino a che non si verifica questo miglioramento.
E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare di nuovo nelle fasi iniziali della guarigione.
Altre condizioni psichiatriche per le quali la mirtazapina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Inoltre, queste condizioni possono essere associate a disturbi depressivi maggiori.
Le stesse precauzioni adottate quando vengono trattati pazienti con disturbi depressivi maggiori devono, quindi, essere prese quando vengono trattati pazienti con altri disturbi psichiatrici.
Pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio che presentano un significativo livello di pag 4 di 11 ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio e devono ricevere un attento controllo durante il trattamento.
In aggiunta c’è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario in giovani adulti.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di controllare la comparsa ditali eventi e di cercare immediatamente aiuto medico se si presentano questi sintomi.
 I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
 Reazioni della mirtazapina in associazione con altri SSRIs sono riportati nel paragrafo 4.5  L’agente colorante di mirtazapina 15 mg “giallo tramonto FCF (E110)” può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni Farmacodinamiche La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori MAO o nelle due settimane successive alla sospensione del trattamento con inibitori MAO.
La mirtazapina può potenziare l’effetto sedativo delle benzodiazepine e altri sedativi.
Si raccomanda cautela in caso di co-prescrizione di queste sostanze con la mirtazapina. La mirtazapina può incrementarel’azione depressiva dell’alcool sul sistema nervoso centrale.
Si deve pertanto raccomandare ai pazienti di evitare bevande alcoliche Se altri farmaci serotoninergici (es.
SSRI e venlafaxina) sono usati in concomitanza con la mirtazapina, vi è un rischio di interazione che potrebbecondurre allo sviluppo della sindrome serotoninergica.
Dall’esperienza post marketing risulta che la sindrome serotoninergica si manifesta molto raramente in pazienti trattati solo con mirtazapina o in associazione con SSRIs o venlafaxina.
Se l’associazione di farmaci è considerata terapeuticamente necessaria il dosaggio si deve cambiare con cautela monitorando sufficientemente e in modo attento ogni segno che indichi l’inizio di una sovrastimolazione serotoninergica.
Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modifiche nella farmacocinetica nell’uomoin trattamento concomitante con mirtazapina e litio.
Interazioni farmacocinetiche La mirtazapina è quasi completamente metabolizzata dagli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 e in misura inferiore dall’enzima CYP1A2.
Uno studio sulle interazioni condotto su volontari sani non ha rivelato alcun effetto della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario.
La co-somministrazione del potente inibitore CYP3A4 ketokonazolo aumenta i livelli plasmatici di picco e l’AUC della mirtazapina di circa 40% e 50% rispettivamente.
Si deve usare molta cautela in caso di concomitante assunzione di mirtazapina con potenti inibitori del CYP3A4, gli inibitori della HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l’eritromicina o il nefazodone.
pag 5 di 11 La carbamazepina, un induttore del CYP3A4, aumenta di circa il doppio la clearance della mirtazapina, con una riduzione del 45.60% della concentrazione plasmatica di mirtazapina .
Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina o fenitoina) sono aggiunti alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina.
Se viene interrotta la terapia con tale medicinale, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
La biodisponibilità della mirtazapina può aumentare di oltre il 50% in caso di concomitante assunzione di cimetidina.
Può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, quando viene instaurata una terapia concomitante con cimetidina, oppure aumentarla, quando si sospende il trattamento con cimetidina.
In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato lafarmacocinetica del risperidone (substrato CYP2D6) o paroxetina (substrato e inibitore CYP2D6), carbamazepina (substrato e induttore CYP3A4), amitriptilina e cimetidina. La mirtazapina alla dose di 30 mg una volta al giorno ha causato un aumento piccolo ma statisticamente significativo di INR nei soggetti trattati con warfarin.
Dato che con una dose più alta di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, èconsigliabile controllare l’INR in caso di trattamento concomitante di warfarin e mirtazapina.
4.6 Gravidanza e allattamento Anche se gli esperimenti sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di significato tossicologico, la sicurezza della mirtazapina nella donna gravida non è stata stabilita.
La mirtazapina deve essere utilizzata in gravidanza, solo se assolutamente necessario.
Neonati le cui madri continuano ad usare la mirtazapina nell’ultimo periodo della gravidanza, in particolare il terzo trimestre, devono essere tenuti in osservazione.
Durante la gravidanza si deve evitare una brusca sospensione del trattamento.
Anche se gli esperimenti sull’animale hanno dimostrato che la mirtazapina è secretanel latte solo in bassissima quantità, si raccomanda di non utilizzare la mirtazapina durante l’allattamento, poiché non sono disponibili dati relativi alla secrezione della mirtazapina nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari La mirtazapina può comprometterela capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza.
I pazienti trattati con antidepressivi devono evitare di svolgere mansioni potenzialmente pericolose, che richiedono vigilanza e grande concentrazione, come guidare autoveicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati I pazienti depressi manifestano vari sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
E’ talvolta difficile distinguere i sintomi causati dalla malattia e quelli indotti dalla terapia con mirtazapina.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici e nella fase post marketing pag 6 di 11 Valutazione della frequenza: Molto comune: > 1/10 Comune: > 1/100 < 1/10 Non comune: > 1/1,000 < 1/100 Raro: > 1/10,000 < 1/1,000 Molto raro: < 1/10,000, comprese segnalazioni isolate Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: depressione acuta del midollo osseo (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia).
(Vedere anche il paragrafo 4.4) Disturbidel metabolismo e della nutrizione: Comune: aumento dell’appetito e del peso corporeo Disturbi psichiatrici: Raro: mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, incubi notturni/sogni vividi, pensieri/ comportamenti suicidari.
(*ansia e insonnia che possono essere sintomi di depressione possono svilupparsi e aggravarsi.
Sotto trattamento con mirtazapina lo sviluppo o l’aggravamento di ansia e insonnia sono stati riportati molto raramente).
-    Patologiedel sistema nervoso: Comune : sonnolenza (che può compromettere lo stato di vigilanza), in genere durante le prime settimane di trattamento (NB: la riduzione del dosaggio non determina solitamente una minore sedazione ma può mettere a rischio l’efficacia antidepressiva) vertigini, cefalea.
Raro : convulsioni (attacchi), tremori, mioclono, parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi cardiaci, acatisia, Raro : ipotensione (ortostatica)  Patologie gastrointestinali : Non comune: nausea Raro: secchezza delle fauci e diarrea  Patologie epatobiliari: Raro: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: esantema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: artralgia.e mialgia  Patologie sistemiche: Comune : edema generalizzato o localizzato e associato aumento di peso Raro: affaticamento pag 7 di 11 Sintomi da astinenza in seguito a sospensione: La sospensione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se improvviso) in genere porta a sintomi da astinenza.
Sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazioni di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni , instabilità emotiva, irritabilità, disturbi visivi.
In generale questi eventisono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consigliapertanto che quando il trattamento con mirtazapina non è più necessario, si deve effettuare una sospensionegraduale mediante riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
4.9 Sovradosaggio L’esperienza (benché ancora limitata) in merito al sovradosaggio con mirtazapina da sola rivela che i sintomi sono generalmente lievi.
Sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
In casi di sovradosaggio, si deve procedere alla lavanda gastrica ed istituire una appropriata terapia sintomatica e di supporto delle funzioni vitali.
Tuttavia c’è la possibilità di esitipiù seri (inclusi casi fatali) a dosaggi molto superiori alla dose terapeutica specialmente con sovradosaggio da più sostanze.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Altri antidepressivi ATC: N06AX11 La mirtazapina è un 2.antagonista attivo centralmente a livello presinaptico, che aumenta la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninerica centrale.
L’aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5.HT1, poiché i recettori 5.HT2 e 5.HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Si ritiene che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all’ effetto antidepressivo , l’enantiomero S(+) bloccando i recettori 2 e 5.HT2, e l’enantiomero R(-) bloccando i recettori 5.HT 3.
L’attività antagonista verso i recettori H1 -istaminergici è responsabile dell’eventuale sedazione durante il trattamento.
Non ha in pratica alcuna attività anticolinergica e quasi alcun effetto sul sistema cardiovascolare, quando somministrata in dosi terapeutiche.
La mirtazapina è un antidepressivo che può essere utilizzato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
La presenza di sintomi quali anedonia, inibizione psicomotoria, disturbi del sonno (risveglio precoce) e perdita di peso aumenta le probabilità di una risposta positiva.
Altri sintomi sono: perdita di interesse, pensieri suicidari, cambiamenti dell’umore (umore migliore la sera rispetto alla pag 8 di 11 mattina).
La mirtazapina comincia in genere a produrre i propri effetti dopo 1.2 settimane di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Dopo l’assunzione per via orale di compresse di mirtazapina il principio attivo mirtazapina viene assorbito rapidamente e bene (biodisponibilità circa 50%) e raggiunge livelli plasmatici di picco dopo circa due ore.
L’assunzione di cibo non ha influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina.
Distribuzione: Circa l’85% della mirtazapina si lega alle proteine plasmatiche.
Lo stato stazionarioviene raggiunto dopo 3.4 giorni dopo i quali non c’è ulteriore accumulo.
La mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare entro il range di dose raccomandata.
Metabolismo ed eliminazione: La mirtazapina viene eliminata con un’emivita media di 20-40 ore, ma occasionalmente è stata riportatauna emivita più lunga, fino a 65 ore, e una emivita più breve è stata osservata nei giovani di sesso maschile.
L’emivita è sufficientea giustificare il dosaggio unico giornaliero.
La mirtazapina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso l’urina e le feci nel giro di qualche giorno.
La biotrasformazione avviene principalmente per demetilazione e ossidazione, seguite da coniugazione.
I dati in vitro ottenuti da microsomi epaticiumani indicano che gli enzimi citocromo P450 CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell’8.idrossi-metabolita della mirtazapina, e che CYP3A4 è responsabile della formazione degli N-demetil e N-ossido-metaboliti.
Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico della mirtazapina.
Speciali popolazione: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La mirtazapina non ha indotto alcun effetto clinico rilevante negli studi sulla sicurezza in caso di trattamento a lungo termine nel ratto e nel cane né negli studi sulla tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
La mirtazapina non si è rivelata genotossica in una serie di test relativi alla mutazione genica e ai danni cromosomici edel DNA.
I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e la neoplasia epatocellulare rilevata in uno studio di carginogenicità nel topo sono ritenute risposte specie-specifiche, non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa contiene: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento con film: 15 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171) ferro ossido giallo.(E172) giallo chinolina (E104) giallo tramonto FCF (E110) 30 mg: : ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171) ferro ossido giallo.(E172), ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172) 45 mg: ipromellosa, , titanio diossido (E171) macrogol 8000

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/PVDC/alluminio.
Confezioni: 15 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 compresse 30 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500 compresse 45 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 compresse E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Winthop Pharmaceuticals Italia s.r.l.
– Viale Bodio 37/b – 20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

COMMERCIO Determinazione del 22/01/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2007

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]