Mirtazapina Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg di mirtazapina.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Compresse di forma oblunga di colore rosa, con linea di frattura su di un lato. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticare, con una sufficiente quantità di liquidi.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti: La dose iniziale è di 15 o 30 mg, assunta preferibilmente la sera.
La dose di mantenimento è di solito compresa tra 15 mg e 45 mg al giorno. Pazienti anziani: Come per gli adulti.
Modifiche, soprattutto gli incrementi, del dosaggio devono essere effettuate con cautela e sotto stretto controllo. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
( vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego) Insufficienza renale o epatica: L’eliminazione di mirtazapina può essere più lenta nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
CIò deve essere tenuto in considerazione quando mirtazapina viene prescritta a questi pazienti o quando si interpretano le risposte cliniche. Le compresse di mirtazapina sono disponibili nel dosaggio da 30 mg. Le compresse di mirtazapina possono essere assunte una volta al giorno, in quanto l’emivita di eliminazione è compresa tra 20 e 40 ore.
Il farmaco deve essere assunto preferibilmente in una dose singola immediatamente prima di coricarsi.
La dose giornaliera può anche essere suddivisa in due dosi, da assumere al mattino e al momento di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta la sera. L’effetto antidepressivo di mirtazapina si manifesta in genere dopo 1.2 settimane di trattamento.
Il trattamento con un dosaggio adeguato dovrebbe produrre una risposta positiva entro 2.4 settimane.
In caso di risposta insufficiente, il dosaggio può essere aumentato fino alla dose massima.
Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale e se il Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 1/10 paziente non presenta sintomi, il trattamento deve continuare per 4.6 mesi, fino a considerare un’eventuale sospensione graduale.
Se non si osserva alcuna risposta clinica entro 2.4 settimane di trattamento con la dose massima, il trattamento deve essere gradualmente sospeso.
È necessaria una riduzione progressiva del dosaggio per evitare i sintomi da sospensione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni La Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari ( tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nei soggetti che fanno uso di mirtazapina sono stati riferiti casi di depressione midollare, che si manifesta solitamente con granulocitopenia o agranulocitosi.
Questo effetto si osserva in genere dopo 4.6 settimane di trattamento, ma scompare solitamente dopo la sospensione della terapia.
In rari casi negli studi clinici sulla mirtazapina è stata riferita anche agranulocitosi reversibile.
Il medico curante deve prestare attenzione in caso di febbre, mal di gola, stomatite e altri segni e sintomi di infezione.
Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito il conteggio completo delle cellule ematiche. Il medicinale deve essere usato con cautela e i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio in caso di:  epilessia o sindrome cerebrale organica: sebbene l’esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina  insufficienza epatica o renale  malattie cardiache, quali disturbi della conduzione, angina pectoris o recente infarto cardiaco, che richiedono le tradizionali precauzioni e cautela durante la concomitante somministrazione di altri farmaci Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 2/10  ipotensione Come per altri antidepressivi, occorre prestare cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti con:  disturbi della minzione, ad esempio nell’iperplasia prostatica (sebbene mirtazapina sia solo leggermente anticolinergica)  glaucoma acuto ad angolo stretto e aumentata pressione intraoculare (durante il trattamento con mirtazapina, il rischio che insorgano questi problemi è molto basso per via del ridotto effetto anticolinergico della mirtazapina)  diabete mellito Il trattamento deve essere sospeso in presenza di ittero. Come nel caso di altri antidepressivi si deve considerare quanto segue:  Può verificarsi un’esacerbazione dei sintomi psicotici quando i pazienti affetti da schizofrenia o altre psicosi vengono trattati con antidepressivi; anche l’ideazione paranoide può intensificarsi.  Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.  A causa del rischio di suicidio, al paziente, soprattutto all’inizio del trattamento, deve essere fornito solo un numero limitato di compresse di mirtazapina.  Sebbene gli antidepressivi non causino dipendenza, la brusca interruzione del trattamento a lungo termine può causare ansia, agitazione, nausea, mal di testa e malessere.  I pazienti anziani sono spesso più sensibili soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Negli studi clinici con mirtazapina, l’incidenza riportata di effetti indesiderati non è stata superiore nei pazienti anziani rispetto ad altre fasce d’età.
L’esperienza è tuttavia ancora limitata.  Le reazioni di mirtazapina in combinazione con altri SSRI sono riferite alla sezione

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco, in quanto contiene lattosio. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 3/10 Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con MAO inibitori o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi.
Occorre prestare cautela quando questi medicinali sono prescritti insieme a mirtazapina.
Mirtazapina può potenziare l’effetto depressivo dell’alcool sul SNC.
I pazienti devono essere quindi informati della necessità di evitare bevande alcoliche. Qualora si utilizzino altri farmaci serotoninergici (ad es.
SSRI) in concomitanza con mirtazapina, esiste un rischio di interazione che può portare allo sviluppo di sindrome da serotonina.
Dall’esperienza di post-marketing risulta che la sindrome da serotonina si verifica molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina, da sola o in combinazione con SSRI.
Se la combinazione è considerata terapeuticamente necessaria, le modifiche del dosaggio devono essere effettuate con cautela e deve essere mantenuto un monitoraggio sufficientemente attento per verificare la comparsa di segnali di inizio di eccessiva stimolazione serotoninergica. Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni nella farmacocinetica nell’uomo, in caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio. Interazioni farmacocinetiche Mirtazapina è quasi completamente metabolizzata dagli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 e in misura minore dall’enzima CYP1A2.
In uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, è stato dimostrato che paroxetina, un inibitore del CYP2D6, non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario (steady state).
La co- somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, aumenta i livelli dei picchi plasmatici e l’AUC di mirtazapina rispettivamente del 40% e del 50% circa.
Occorre prestare cautela quando, in concomitanza con mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi dell’HIV, antifungini azolici, eritromicina o nefazodone. La carbamazepina, un induttore del CYP3A4, ha aumentato circa del doppio la clearance di mirtazapina, provocando una riduzione del 45.60% della concentrazione plasmatica di mirtazapina.
Quando la carbamazepina, o altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina o fenitoina) vengono aggiunti alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest’ultima.
Se si interrompe il trattamento con tale medicinale, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. L’uso concomitante di cimetidina può aumentare la biodisponibilità della mirtazapima di oltre il 50%.
Può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina quando viene iniziato un Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 4/10 trattamento concomitante con cimetidina o aumentarla quando viene sospesa la terapia con cimetidina. Negli studi sulle interazioni in vivo, mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrati di CYP2D6), carbamazepina (substrato di CYP3A4), amitriptilina e cimetidina. Mirtazapina, somministrata a una dose di 30 mg una volta al giorno, ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento dell’INR nei soggetti trattati con warfarin.
A una dose più elevata di mirtazapina non è possibile escludere un effetto più pronunciato.
È consigliabile controllare l’INR in caso di trattamento concomitante di warfarin con mirtazapina .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati adeguati sull’uso di mirtazapina nella donna in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere 5.3).
Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
Mirtazapina non deve essere utilizzata in gravidanza, se non chiaramente indicato, dopo un’attenta valutazione clinica dei rischi/benefici. Sebbene gli esperimenti sugli animali dimostrino che mirtazapina viene escreta in quantità molto limitata nel latte materno, l’uso di mirtazapina durante l’allattamento è sconsigliato.
Non sono disponibili dati sull’uomo. .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mirtazapina può compromettere moderatamente la concentrazione e la vigilanza, soprattutto all’inizio del trattamento.
Ciò deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere compiti che richiedono speciale vigilanza e concentrazione, come ad es.
guidare e maneggiare macchinari pericolosi. .

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti depressi manifestano una serie di segni e di sintomi associati alla malattia stessa.
Pertanto, è talvolta difficile accertare quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rare (>1/10.000, <1/1.000): depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia, vedere anche 4.4) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 5/10 Comuni (>1/100, <1/10): aumento dell’appetito e del peso. Disturbi psichiatrici Rari (>1/10.000, <1/1.000): mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, incubi notturni/sogni vividi, agitazione. (*Ansia e insonnia, che possono essere sintomi di depressione, possono svilupparsi e aggravarsi.
Durante il trattamento con mirtazapina, lo sviluppo o l’aggravamento dell’ansia e dell’insonnia sono stati segnalati molto raramente). Alterazioni del sistema nervoso Comuni (>1/100, <1/10): sonnolenza (che può compromettere la vigilanza), che di solito si manifesta durante le prime settimane di terapia (N.B.
la riduzione della dose di solito non comporta una diminuzione della sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva); vertigini e mal di testa. Rare (>1/10.000, <1/1.000): convulsioni (crisi), tremore, mioclono, parestesia e irrequietezza alle gambe. Alterazioni cardiache Rare (>1/10.000, <1/1.000): ipotensione (ortostatica). Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Non comuni (>1/1000, <1/100): nausea. Rare (>1/10.000, <1/1.000): secchezza delle fauci e diarrea. Alterazioni del sistema epatobiliare Rare (>1/10.000, <1/1.000): aumento dei livelli delle transaminasi epatiche. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rare (>1/10.000, <1/1.000): esantema. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa Rare (>1/10.000, <1/1.000): artralgia e mialgia. Disordini generali Comuni (>1/100, <1/10): edema generalizzato o localizzato accompagnato da aumento di peso. Rari (>1/10.000, <1/1.000): fatica. Sebbene mirtazapina non causi dipendenza, l’esperienza post-marketing dimostra che la brusca sospensione del trattamento, dopo la somministrazione a lungo termine, può talvolta provocare sintomi da sospensione.
La maggior parte delle reazioni da sospensione è di lieve entità e auto-limitante.
Tra i vari sintomi da sospensione riferiti, i più frequenti sono nausea, Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 6/10 ansia e agitazione.
Come indicato alla sezione 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’esperienza attuale riguardo al sovradosaggio di mirtazapina da sola indica che i sintomi sono in genere di lieve entità.
Sono stati segnalati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, unitamente a tachicardia e lieve ipertensione o ipotensione.
Esiste tuttavia la possibilità di esiti più gravi (inclusa fatalità) a dosaggi molto superiori alla dose terapeutica, soprattutto con sovradosaggi misti.
Il sovradosaggio viene trattato con carbone attivo, supporto delle funzioni vitali e trattamento sintomatico.
Può essere considerata la possibilità di effettuare una lavanda gastrica, se necessario. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Mirtazapina è un alfa2.antagonista presinaptico, che aumenta la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica nel sistema nervoso centrale.
L’effetto serotoninergico è il risultato di un’azione specifica sui recettori 5.HT1, in quanto la mirtazapina blocca i recettori 5.HT2 e 5.HT3.
Entrambi gli enantiomeri della mirtazapina sono agenti attivi.
L’enantiomero S(+) blocca i recettori alfa2 e 5.HT2 e l’enantiomero R(-) blocca i recettori 5.HT3.
Si ritiene che l’effetto H1.antagonista sia la causa dell’effetto sedativo della mirtazapina.
L’effetto anticolinergico di mirtazapina è minimo e alle dosi terapeutiche vi sono raramente effetti avversi cardiovascolari clinicamente significativi. .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale di compresse di mirtazapina, il principio attivo mirtazapina è rapidamente e bene assorbito (biodisponibilità 50% circa), raggiungendo i picchi plasmatici dopo circa 2 ore.
L’assunzione di cibo non influisce sulla farmacocinetica di mirtazapina.
Distribuzione Circa l’85% di mirtazapina si lega alle proteine plasmatiche.
La concentrazioni allo stato stazionario (steady state) si raggiungono dopo 3.4 giorni, dopodiché non si ha ulteriore accumulo.
Mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare all’interno del range di dosaggio raccomandato. Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 7/10 Metabolismo ed eliminazione L’emivita media di eliminazione è di 20-40 ore; sono state occasionalmente segnalate emivite più lunghe, fino a 65 ore, ma negli uomini giovani l’emivita è stata più breve.
Mirtazapina viene metabolizzata efficacemente ed eliminata nelle urine e nelle feci nel giro di qualche giorno.
La biotrasformazione avviene principalmente mediante demetilazione e ossidazione e successiva coniugazione.
Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani dimostrano che gli enzimi CYP2D6 e CYP1A2 del citocromo P450 sono coinvolti nella formazione dell’8.idrossimetabolita della mirtazapina, mentre l’enzima CYP3A4 è ritenuto responsabile della formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido.
Il metabolita demetil è farmacologicamente attivo e il suo profilo farmacocinetico è simile a quello del farmaco non metabolizzato. Popolazioni speciali di pazienti La clearance di mirtazapina può essere ridotta nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l’uomo, sulla base degli studi tradizionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva.
Mirtazapina non ha indotto effetti di rilevanza clinica, in studi sulla sicurezza cronica nei ratti o cani e in studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti o conigli.
Negli studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti e conigli a dosaggi elevati, pari rispettivamente a 20 e 17 volte la dose umana massima su base mg/m2, non si sono osservati effetti teratogeni.
Vi sono stati, tuttavia, aumento della perdita post-impianto, diminuzione del peso alla nascita dei cuccioli e riduzione della sopravvivenza nei cuccioli durante i primi tre giorni di allattamento.
Mirtazapina non è risultata genotossica in una serie di test di mutazione genetica e danno cromosomico e al DNA.
I tumori alla tiroide riscontrati in uno studio sulla cancerogenicità nei ratti e le neoplasie epatocellulari riscontrate in uno studio sulla cancerogenicità nei topi sono ritenuti specifici della specie, risposte non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori di enzimi epatici. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Versione: Mirtazapina.Sandoz.RCP( Deter.AIC) 8/10 Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra , magnesio stearato. Film-rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio trasparente.
Flacone in PP con chiusura in LDPE.
Il flacone in PP e la chiusura in LDPE sono bianco/opaco.
Confezioni: Blister in PVC/alluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 - Flacone in PP con chiusura in LDPE: 250. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL AIC N.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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