Mirtazapina Hexal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene : mirtazapina 15 mg. MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene : mirtazapina 30 mg. MIRTAZAPINA HEXAL 45 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene : mirtazapina 45 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, gialle, ovali, con linea di frattura su un lato. MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, beige, ovali, con linea di frattura su un lato. MIRTAZAPINA HEXAL 45 mg compresse rivestite con film Compresse bianche, convesse, rotonde, rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente, indifferentemente prima o dopo i pasti . 1 Adulti: La dose iniziale è di 15 mg o 30 mg, preferibilmente assunta alla sera.
La dose di mantenimento giornaliera è di solito compresa tra 15 mg e 45 mg. Anziani: La dose terapeutica equivale a quella consigliata per gli adulti.
Le modifiche oppure in particolar modo gli aumenti di dosaggio devono avvenire con cautela e sotto stretto controllo medico. Bambini ed adolescenti La mirtazapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Pazienti con insufficienza renale o epatica: L’eliminazione della mirtazapina può essere rallentata nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questi pazienti o a seguito di interpretazione delle risposte cliniche.
La mirtazapina può essere somministrata in dose unica giornaliera, preferibilmente la sera prima di coricarsi, in quanto l’emivita è di 20-40 ore . La dose giornaliera di mirtazapina può anche essere suddivisa in due dosi, assunte una al mattina e una alla sera prima di coricarsi.
La dose più alta deve essere assunta la sera.
L’effetto antidepressivo della mirtazapina generalmente si evidenzia dopo 1.2 settimane di trattamento. Dopo aver ottenuto un risultato clinico ottimale è preferibile che il trattamento continui fino a 4.6 mesi, per poi essere sospeso gradualmente.
Se entro 2.4 settimane di trattamento al dosaggio massimo non si ottiene alcuna risposta clinica, il trattamento deve essere diminuito gradualmente per evitare sintomi di astinenza.
Se non vi è alcuna risposta entro le successive 2–4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla mirtazapina, al colorante giallo tramonto (E110) (solo per le compresse da 15 mg) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bambini ed adolescenti La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore 2 frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nei pazienti sottoposti al trattamento con mirtazapina è stata riportata depressione midollare, che si manifesta di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Tale effetto compare in genere dopo 4.6 settimane di terapia, ed è reversibile in seguito alla sospensione del trattamento.
Nel corso degli studi clinici condotti con mirtazapina è stata riportata, raramente, agranulocitosi reversibile. Il medico curante deve essere allertato in caso di sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite, o altri segni o sintomi di infezione.
Se tali manifestazioni si dovessero verificare, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita un’emocitometria completa. Il farmaco deve essere impiegato con cautela e va effettuato un attento monitoraggio nei pazienti affetti da : - epilessia o sindrome organica-cerebrale; l’esperienza clinica indica che raramente si verificano crisi epilettiche durante il trattamento con mirtazapina - insufficienza epatica o renale - cardiopatie, quali disturbi della conduzione, angina o infarto del miocardio recente, casi in cui si richiedono precauzioni convenzionali e cautela durante l’assunzione concomitante con altri farmaci - ipotensione. Come con gli altri antidepressivi, deve essere prestata cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti affetti da : - disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica (sebbene la mirtazapina sia solo leggermente anticolinergica) - glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumento della pressione intraoculare (il rischio di questi problemi in corso di trattamento è ridotto in considerazione della scarsa attività anticolinergica della mirtazapina) - diabete mellito 3 Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Come nei casi con gli altri antidepressivi, devono considerati i seguenti fattori: - Quando gli antidepressivi vengano somministrati a pazienti affetti da schizofrenia o da altri disturbi psicotici si può verificare un inasprimento dei sintomi psicotici; anche pensieri paranoici si possono intensificare. - Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, si può verificare il passaggio ad una fase maniacale. - A causa del rischio di suicidio, soprattutto all’inizio del trattamento, al paziente deve essere fornito un numero limitato di compresse di mirtazapina. - Sebbene i farmaci antidepressivi non causano dipendenza, l’interruzione brusca di un trattamento a lungo termine, può provocare ansia, agitazione, nausea, cefalea e malessere. - I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Dagli studi clinici condotti con mirtazapina, l’incidenza degli effetti indesiderati riportata nei pazienti anziani non è stata più elevata rispetto alle altre fasce di età , tuttavia l’esperienza è ancora limitata. - Raramente, durante la somministrazione della mirtazapina in associazione con i farmaci serotoninergici (SSRIs), si osserva una sindrome serotoninergica (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). Questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit da lattosio o di malassorbimento al glucosio-galattosio. La sostanza colorante, giallo tramonto (E 110), presente nella concentrazione da 15 mg di Mirtazapina Hexal, può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni Farmacodinamiche La mirtazapina non deve essere somministrata in associazione agli inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all’interruzione della terapia con tali inibitori. La mirtazapina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli altri sedativi.
Deve essere usata cautela quando questi farmaci vengono prescritti unitamente alla mirtazapina. 4 La mirtazapina può potenziare l’azione depressiva dell’alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti devono pertanto essere avvisati di evitare di assumere bevande alcooliche. Un rischio di interazione, che potrebbe condurre allo sviluppo di una sindrome da serotonina, si può verificare quando la mirtazapina viene assunta in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (es.
SSRI).
Se l’associazione è ritenuta terapeuticamente necessaria, le modifiche del dosaggio devono essere effettuate con cautela e si devono monitorare attentamente i segni di una eventuale iperstimolazione serotoninergica Non sono stati osservati mutamenti o effetti clinici significativi nella farmacocinetica in caso di somministrazione concomitante di mirtazapina e litio nell’uomo. Interazioni Farmacocinetiche La mirtazapina viene quasi completamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e in proporzione minore dal CYP1A2.
Uno studio di interazione condotto su volontari sani ha dimostrato che la paroxetina, un CYP2D6 inibitore, non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo steady state.
L’uso concomitante con il potente inibitore del CYP3A4, il ketonazolo, ha aumentato rispettivamente di circa il 40% e 50% i picchi dei livelli plasmatici e l’AUC della mirtazapina.
Deve essere prestata cautela quando i potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l’eritromicina e il nefazodone, vengono somministrati in associazione alla mirtazapina. La carbamazepina, un induttore del CYP3A4, aumenta la clearance della mirtazapina di circa il doppio, determinando così una riduzione del 45.60% delle concentrazioni plasmatiche della mirtazapina.
Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico del farmaco (quale, la rifampicina o la fenitoina) viene assunto in associazione alla mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest’ultima.
Se il trattamento con tale induttore viene sospeso, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La biodisponibilità della mirtazapina potrebbe aumentare di oltre il 50% quando vi sia somministrazione contemporanea con cimetidina.
Si può rendere necessario diminuire la dose di mirtazapina nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, o aumentare la dose di mirtazapina quando il trattamento con cimetidina viene sospeso.
Negli studi di interazione condotti in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica del risperidone o della paroxetina (substrato CYP2D6), della carbamazepina (substrato CYP3A4), dell’amitriptilina e della cimetidina. 5 La mirtazapina somministrata in un unica dose da 30 mg al giorno ha provocato un aumento lieve, ma statisticamente significativo nell’INR dei pazienti in trattamento con warfarin.
Non si può escludere un effetto più evidente se si deve passare ad una dose più elevata di mirtazapina.
Nel caso di trattamento concomitante con warfarin, si consiglia di controllare il tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati adeguati relativi all’impiego della mirtazapina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Durante la gravidanza la mirtazapina non deve essere somministrata, tranne che nei casi ove sia chiaramente indicata dopo un’ attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Sebbene gli studi condotti con gli animali dimostrano che la mirtazapina è escreta nel latte solo in piccole quantità, l’utilizzo da parte di donne che allattano è sconsigliata.
Non ci sono dati disponibili nell’uomo relativi all’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La mirtazapina ha una influenza da lieve a marcata sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. La mirtazapina, in particolar modo all’inizio del trattamento, può alterare moderatamente la capacità di concentrazione e vigilanza .
Ciò deve essere tenuto in considerazione prima di intraprendere attività che richiedono particolare attenzione e concentrazione, come guidare o usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 I pazienti depressi manifestano una serie di segni e sintomi  associati alla malattia di base. Di  conseguenza,  a  volte,  risulta  difficile  stabilire  quali  sintomi  sono  conseguenti  alla malattia e quali invece correlati alla terapia con la mirtazapina.

  Comuni(>1/100 , <1/10) Rari(> 1/10-000, < 1/1-000)
Alterazioni del sangue e  del sistema linfatico   depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia) (vedere anche4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”)
Metabolismo e disturbi della nutrizione Aumento dell’appetito e del peso  
Disturbi psichiatrici   Mania, incubi notturni e sogni vividi, turbamento, allucinazioni, ansia*, insonnia*
Disturbi del sistema nervoso Sonnolenza (che può pregiudicare la Attacchi epilettici, tremore, mioclonia,

 6  

  Comuni(>1/100 , <1/10) Rari(> 1/10-000, < 1/1-000)
  capacità di concentrazione),normalmente durante le prime settimane di trattamento(N.B, solitamente la riduzione del dosaggio non porta  a minore sedazionema può  compromettere l’efficacia antidepressiva); vertigini, cefalea. parestesia, sindrome delle gambe senza riposo
Disordini cardiovascolari   Ipotensione (ortostatica), sincope
Disturbi gastrointestinali Nausea Bocca secca, diarrea
Disturbi epatobiliari   Elevazione dei livelli epatici delle transaminasi
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo   Esantema
Disturbi dell’apparato muscoloschletrico, del tessuto connettivo e dell’osteopatia   Artralgia, mialgia
disordini generali Edema generalizzato o localizzato e conseguente aumento di peso, affaticamento  

  *        durante  il  trattamento  con  gli  antidepressivi  in  genere,  possono  svilupparsi  ed  aggravarsi  sintomi  di depressione,  quali  ansia  ed  insonnia.  Durante  trattamento  con  mirtazapina,  raramente  è  stato riportato lo sviluppo o l’aggravamento stati di ansia o di insonnia  Sebbene  la  mirtazapina  non  causa  dipendenza,  l’esperienza  post-marketing  dimostra  che l’interruzione  brusca  di  un  trattamento  dopo  un  lungo  periodo  di  trattamento,  può  far insorgere sintomi da astinenza.Nella maggior parte dei casi le reazioni di astinenza sono lieve e con decorso stabilito.
Tra i vari sintomi di astinenza riscontrati, si verificano più frequentemente   nausea, ansia ed agitazione.
Il trattamento con la mirtazapina deve essere sospeso  gradualmente (vedere 4-2“Posologia e modo di somministrazione”).  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’esperienza attuale relativa al sovradosaggio della mirtazapina assunta da sola, indica che i sintomi sono di solito lievi.
E’ stata riportata depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
Esiste, tuttavia, la possibilità d’insorgenza di serie conseguenze, inclusi eventi fatali, a un dosaggio molto superiore alla dose terapeutica consigliata ed in particolare con sovradosaggi misti.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con lavanda gastrica e con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. 7

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: antidepressivi Codice ATC: N06AX11 Meccanismo d’azione: La mirtazapina è un alfa2.antagonista presinaptico, che aumenta la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica nel sistema nervoso centrale.
L’effetto serotoninergico è il risultato di una specifica azione sugli recettori 5.HT1, poichè i recettori 5.HT2 e 5.HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Entrambi gli enantiomeri della mirtazapina sono sostanze attive.
L’enantiomero S(+) blocca i recettori alfa2 e 5.HT2, e l’enantiomero R(-) blocca i recettori 5.HT3.
L’effetto antagonista dei recettori H1 causa l’effetto sedativo della mirtazapina.
L’effetto anticolinergico della mirtazapina nell’intervallo delle dosi terapeutiche è minimo e raramente sono stati riportati eventi avversi cardiovascolari clinicamente significativi.
La presenza di sintomi quali anedonia, inibizione psicomotoria, disturbi del sonno (risveglio precoce) e perdita di peso, incrementano la possibilità di una risposta positiva.
Altri sintomi sono: perdita di interesse, pensieri di suicidio e mutamenti di umore (migliore alla sera rispetto al mattino).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale, il principio attivo mirtazapina viene rapidamente assorbito (circa il 50% di biodisponibilità), raggiungendo il picco dei livelli plasmatici dopo circa 2 ore.
L’assunzione di cibo non influisce sulla farmacocinetica della mirtazapina.
Distribuzione Circa l’85% della mirtazapina è legato alle proteine plasmatiche.
Le concentrazioni allo steady-state vengono raggiunte dopo 3.4 giorni, dopo di ché non vi è ulteriore accumulo.
Nell’intervallo di dosi raccomandate, la mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare.
Metabolismo ed eliminazione La mirtazapina è ampiamente metabolizzata e viene eliminata attraverso le urine e le feci entro pochi giorni.
La biotrasformazione avviene soprattutto attraverso la demetilazione e l’ossidazione, seguite dalla coniugazione.
Studi in vitro sui microsomi epatici umani, indicano che gli enzimi del citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell’8.idrossimetabolita della mirtazapina, dal momento che si considera l’enzima CYP3A4 responsabile alla formazione degli N-demetil e N-ossido-metaboliti. 8 Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo ed il suo profilo farmacocinetico è simile a quello di un farmaco non metabolizzato. L’emivita di eliminazione è mediamente di 20-40 ore; occasionalmente sono stati riscontrate emivite più lunghe, fino a 65 ore.
Nei pazienti giovani sono state riscontrate emivite più brevi.
L’emivita di eliminazione giustifica un dosaggio unico giornaliero.
Particolari gruppi di pazienti La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di carcinogenesi, di genotossicità, o di tossicità della riproduzione, non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
Dai dati provenienti da studi di tossicità cronica condotti nel ratto o nel cane e da studi di tossicità della riproduzione condotti sui ratti e sui conigli non si evince alcun effetto clinicamente significativo della mirtazapina.
Non sono emersi effetti teratogeni negli studi di tossicità sulla riproduzione condotti nei ratti e nei conigli ad alte dosi, 17 e 20 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per mg/m2.
Tuttavia è stato riportato un aumento nelle perdite post impianto, una diminuzione del peso nei cuccioli alla nascita ed una riduzione di sopravivenza dei cuccioli durante i primi giorni di allattamento.
In una serie di tests di mutazione genica e di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si è rivelata genotossica.
I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenesi nel topo, sono considerate risposte specie-specifiche non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg compresse rivestite con film Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di chinolina (E 104) e giallo tramonto (E110, un colorante azoico). MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg compresse rivestite con film Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido 9 (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172) ossido di ferro nero (E172). MIRTAZAPINA HEXAL 45 mg compresse rivestite con film Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale.
I blister devono essere tenuti nella scatola.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione in blister PVC/PVDC-Al bianco opaco Tipi di confezione: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636013/M 10 15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636025/M 15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636037/M 15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636049/M 15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636052/M 15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636064/M 15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636076/M 15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636088/M 15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
03663

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

M 15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636102/M 15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636114/M 15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636126/M 15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636138/M 15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636140/M 15 mg compresse rivestite con film

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636153/M 30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636165/M 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636177/M 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636189/M 30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636191/M 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636203/M 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636215/M 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636227/M 30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636239/M 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636241/M 30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636254/M 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636266/M 30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636278/M 11 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636280/M 30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636292/M 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636304/M 45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636316/M 45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636328/M 45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636330/M 45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636342/M 45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636355/M 45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636367/M 45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636379/M 45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636381/M 45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636393/M 45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636405/M 45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636417/M 45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636429/M 45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636431/M 45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636443/M 45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
036636456/M 15 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL SINGLE DOSE AIC n.
036636468/M 15 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL SINGLE DOSE AIC n.
036636470/M 15 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL SINGLE DOSE AIC n.
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036636494/M 30 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL SINGLE DOSE AIC n.
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036636532/M 12 45 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL SINGLE DOSE AIC n.
036636544/M 090 Dicembre 2005 100 Dicembre 2005 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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