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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIRACLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: doxiciclina iclato mg 115,4 equivalente a doxiciclina base anidra mg 100).
Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura, una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Ogni dose dovr� essere assunta durante i pasti con abbondanti quantit� d�acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un�ora dopo l�assunzione del medicinale. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sar� opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell�affezione da trattare sia sensibile all�azione delle tetracicline.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disturbi ostruttivi dell�esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non � indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a otto anni (v.
par.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, pu� determinare disturbi della funzionalit� epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Nel tessuto osseo in formazione, la tetraciclina pu� dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati fino ad oggi descritti nell�uomo particolari effetti dannosi. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivit� cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: � opportuno tenere presente questa eventualit� evitando l�esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. L�uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda met� della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) pu� causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna): ci� si verifica soprattutto in seguito all�uso protratto di questi antibiotici, ma � stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. L�escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalit� renale: tuttavia in tali pazienti � consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l�entit� delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetracicline possono dare luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici: in questi casi � necessario adattare la posologia al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalit� epatica.
E� inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un�azione antianabolica che pu� aggravare stati di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l�assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l�assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l�opportunit� di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sar� opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.
E' da tenere presente la possibilit� di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: � opportuno in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assorbimento orale delle tetracicline � ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio o magnesio; alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro.
� quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee. Dato che le tetracicline possono deprimere l�attivit� protrombinica, si pu� rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. E� opportuno evitare l�associazione con penicilline per la possibile comparsa di interferenze tra le rispettive attivit� antibatteriche. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l�emivita della doxiciclina. Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metrotressato, digossina e derivati dell�ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. L�assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l�efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento l�uso � controindicato in quanto la doxiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi: Effetti a carico dell�apparato digerente: nausea, epigastralgia, vomito, diarrea, anoressia, glossite e altre mucositi, enterocolite, candidiasi ano-genitale. Comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee, favorite dall�assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua. Manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare Reazioni da ipersensibilit�: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico,: sono stai riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. Alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

J01AA02 Antibatterico per uso sistemico. La doxiciclina � un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram- positivi ed alcuni germi Gram-negativi, sia su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe.
La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ASSORBIMENTO: la doxiciclina viene assorbita pressoch� completamente nella parte alta del tubo digerente; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento.
Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco di concentrazione tra la seconda e la quarta ora.
Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si � osservato: un picco ematico superiore a 3 mcg/ml; una concentrazione residua dopo 24 ore superiore a 1 mcg/ml; un'emivita ematica di 16.22 ore.
Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). DISTRIBUZIONE: la doxiciclina presenta una buona diffusione intra ed extracellulare.
Alla posologia normale si osservano tassi terapeuticamente attivi in: ovaie, utero, placenta, testicoli, prostata, vescica, reni, tessuto polmonare, pelle, muscoli, gangli linfatici, fegato, bile, stomaco, intestino, saliva.
Nel liquido cefalo-rachidiano, la concentrazione � pari al 3.36% della concentrazione sierica, 4 ore dopo la somministrazione di 200 mg di farmaco. ESCREZIONE: il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine.
In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale; ci� nonostante, sono stati riportati casi di accumulo in pazienti con insufficienza renale.
La rimozione mediante emodialisi � insignificante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 superiore a 1500 mg/kg nel topo (per os). Tossicit� subacuta: l'accrescimento corporeo, i conteggi ematici e l'esame autoptico dei principali organi di animali trattati con doxiciclina per 8 settimane alla dose di 100 mg/kg pro die non hanno mostrato differenze significative rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 compresse confezionate in blister di alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Miraclin 100 mg compresse � 10 compresse AIC n.022211039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07/10/03

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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